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產品名稱：醫用氣體匯流排

注冊人名稱：捷商流體技術（蘇州）有限公司

主要組成成分：醫用氣體匯流排由供電裝置、氣體閥門、流量控制閥、氣體偏差控制器組成，不含氣瓶。

適用范圍/預期用途：醫用氣體匯流排用于對氣體壓力進行降壓，用于當氣體主管線壓力不足時，自動使用備用氣瓶，保證氣體的正常供應。

產品儲存條件及有效期：不適用。

同類產品及該產品既往注冊情況：

1.該產品為擬上市注冊。

2.同類產品：阿特拉斯.科普柯（無錫）壓縮機有限公司醫用氣體匯流排，蘇械注準20242081996。

有關產品安全性、有效性主要評價內容：

（一）工作原理：醫用氣體從鋼瓶出來，經過匯流桿連接匯流排的進氣口進入匯流排內部，首先經過一級減壓的第一次減壓，將初始壓力減壓至1.10Mpa左右，繼續向上輸出，經由二級減壓器減壓至0.55Mpa左右，通過出氣口球閥輸出供醫療使用。

（二）材料：產品PLC控制屏與人體表面皮膚瞬時接觸，符合生物相容性評價的要求。

（三）電氣安全：符合GB9706.1-2020標準的要求。

（四）電磁兼容：符合YY9706.102-2021標準的要求。

（五）臨床評價：該產品列入《免于臨床評價醫療器械目錄》，屬于免于進行臨床評價的醫療器械。將申報產品與已獲準境內注冊的醫用氣體匯流排進行同品種對比，申報產品與同品種產品在基本原理、結構組成、性能要求、適用范圍、使用方法等方面基本等同，差異部分不會對產品的安全性和有效性產生不利影響。

（六）體考情況：整改后通過核查。生產地址、規格型號等產品信息與注冊資料一致。