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在進行醫療器械產品的FDA注冊時，許多企業對產品所屬類別存在疑問，而醫療器械的分類直接影響后續注冊流程的復雜性和成本。為此，特整理了關于FDA 513(g)分類請求的相關要求和注意事項，以供參考。

1、513(g)介紹

513(g)指的是美國《聯邦食品、藥品和化妝品法》第513(g)條，該條款為醫療器械的制造商提供了一個能夠向FDA詢問醫療器械產品分類問題的程序，根據這一法規的要求，醫療器械制造商可以以書面的方式向FDA提出咨詢，FDA也會在60日內給出書面答復。

具體而言，FDA在513(g)程序中一般會對以下問題進行評估：

1. 器械的通用類型

2. 該通用類型中的設備類別

3. 是否需要PMA，510(k)，或兩者都不需要

4. 適用于該通用類型中特定類別器械的其他要求

5. 是否有相應的法規指南文件

6. 是否適用額外的FDA要求，例如適用于輻射產品的要求

2、如何提交513(g)

可使用eSTAR PDF Template——Early Submission Requests eSTAR，進行相關信息的準備，通過CDRH系統提交給FDA對應的部門。

3、費用

2025財年513(g)的申請費用為$7301，小企業優惠費用為$3650。

4、513(g)申請文件需要包含的信息

1. cover letter

2. 設備的描述

3. 對設備用途的詳細描述

4. 器械的任何標簽或宣傳材料，以及適用的相似器械的任何標簽或宣傳材料（如有）