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產(chǎn)品名稱：壁式醫(yī)用負(fù)壓吸引器

注冊(cè)人名稱：邦尼醫(yī)療科技（昆山）有限公司

主要組成成分：壁式醫(yī)用負(fù)壓吸引器（簡(jiǎn)稱“負(fù)壓吸引器”）由負(fù)壓調(diào)節(jié)器（帶真空表）、保護(hù)杯、過濾器、負(fù)壓吸引瓶、中間管道組成。以非無菌狀態(tài)提供，過濾器和中間管道一次性使用，其他組件可重復(fù)使用。

適用范圍/預(yù)期用途：供醫(yī)療單位作呼吸道、食道、手術(shù)的臨床醫(yī)療中產(chǎn)生的廢液的負(fù)壓吸引；不適用于流產(chǎn)和胸腔負(fù)壓吸引。

產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：不適用

同類產(chǎn)品及該產(chǎn)品既往注冊(cè)情況：

同類產(chǎn)品：參考的同類產(chǎn)品注冊(cè)證編號(hào)為滬械注準(zhǔn)20182140220。

該產(chǎn)品既往注冊(cè)情況：該產(chǎn)品擬上市注冊(cè)。

有關(guān)產(chǎn)品安全性、有效性主要評(píng)價(jià)內(nèi)容：

（一）原理：壁式醫(yī)用負(fù)壓吸引器一般由負(fù)壓調(diào)節(jié)器（帶真空表）、保護(hù)杯、過濾器、負(fù)壓吸引瓶、中間管道組成。負(fù)壓吸引器上有兩個(gè)接口，一個(gè)接負(fù)壓源，一個(gè)接入工作腔體。當(dāng)負(fù)壓源接通時(shí)，通過負(fù)壓調(diào)節(jié)裝置調(diào)節(jié)出需要的負(fù)壓，該負(fù)壓通過防溢流瓶和連接管，最終在收集容器內(nèi)將產(chǎn)生同等壓力空氣負(fù)壓，該負(fù)壓將引導(dǎo)污物(如污血、痰、膿等)從另一個(gè)連接管流入收集容器內(nèi)。當(dāng)防溢流瓶?jī)?nèi)液體高度達(dá)到一定高度時(shí)，里面的止流閥將開始工作，切斷液體流入管路，防止被吸引的液體溢出進(jìn)入負(fù)壓源中。

（二）生物學(xué)評(píng)價(jià)：該產(chǎn)品不與人體接觸，符合生物學(xué)評(píng)價(jià)的要求。

（三）滅菌工藝：該產(chǎn)品以非無菌狀態(tài)提供。

（四）臨床評(píng)價(jià)：該產(chǎn)品列入《免于臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄》，屬于免于進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)的醫(yī)療器械。將申報(bào)產(chǎn)品與已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊(cè)的壁式醫(yī)用負(fù)壓吸引器進(jìn)行同品種對(duì)比，申報(bào)產(chǎn)品與同品種產(chǎn)品在基本原理、結(jié)構(gòu)組成、與人體接觸部分的制造材料、性能要求、適用范圍、使用方法、滅菌/消毒方式等方面基本等同，差異部分不會(huì)對(duì)產(chǎn)品的安全性和有效性產(chǎn)生不利影響。

（五）體考情況：整改后通過核查。生產(chǎn)地址、規(guī)格型號(hào)等產(chǎn)品信息與注冊(cè)資料一致。