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近日，江蘇藥監局批準了蘇州市蘇寧床墊有限公司研發的一次性使用無菌手術衣注冊申請，以下為產品注冊技術審評報告主要內容。

產品名稱：一次性使用無菌手術衣
 

注冊人名稱：蘇州市蘇寧床墊有限公司
 

主要組成成分：一次性使用無菌手術衣由前身、后身、袖子、系帶組成，由SMS非織造布（紡粘熔噴紡粘非織造布）材質制成，該產品以無菌狀態提供，經環氧乙烷滅菌，一次性使用。
 

適用范圍/預期用途：用于穿在手術醫生和擦拭護士身上，起到防止醫生身體上的皮屑散到開放的手術創面和手術病人的體液向醫務人員傳播，起到雙向生物防護的作用。
 

產品儲存條件及有效期：不適用
 

同類產品及該產品既往注冊情況：該產品為擬上市注冊；同類產品：蘇州市蘇寧床墊有限公司，蘇械注準20182640953，一次性使用手術衣。
 

有關產品安全性、有效性主要評價內容：
（一）原理：供醫護人員臨床手術時穿著的一次性使用無菌手術衣，利用SMS非織造布材料的阻隔與防護性能防止傳染因子的傳播。
（二）生物學評價：與完好皮膚接觸，符合生物學評價的要求。
（三）滅菌工藝：該產品采用環氧乙烷滅菌，滅菌工藝經確認和驗證，滅菌過程對產品性能不產生影響，滅菌后能達到無菌要求。
（四）臨床評價：該產品列入《免于臨床評價醫療器械目錄》，屬于免于進行臨床評價的醫療器械。將申報產品與已獲準境內注冊的一次性使用手術衣進行同品種對比，申報產品與同品種產品在基本原理、結構組成、與人體接觸部分的制造材料、性能要求、適用范圍、使用方法、滅菌/消毒方式等方面基本等同，差異部分不會對產品的安全性和有效性產生不利影響。
（五）體考情況：整改后通過核查。生產地址、規格型號等產品信息與注冊資料一致。

結論：該產品符合醫療器械安全有效的各項基本要求。