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近日，江蘇藥監局批準了揚州強盛生物科技有限公司研發的無創呼吸機管路組件注冊申請，以下為產品注冊技術審評報告主要內容：

產品名稱：無創呼吸機管路組件

注冊人名稱：揚州強盛生物科技有限公司

主要組成成分：無創呼吸機管路組件由波紋管、機器端接頭、轉換接頭、取樣管、過濾器、積水杯、口鼻罩組成，其選配部件為轉換接頭、取樣管、過濾器、積水杯、口鼻罩。管路根據不同類型的呼吸機，分為A常規單管型、B單管帶取樣管型、C單管積水杯型。每種管路根據波紋管結構不同分為I、II、III。該產品以無菌狀態提供，經環氧乙烷滅菌，一次性使用。

適用范圍/預期用途：用于呼吸機與面罩之間的氣路連接。

產品儲存條件及有效期：不適用

同類產品及該產品既往注冊情況：

1、該產品為擬上市注冊。

2、一次性使用呼吸回路套裝，粵械注準20222080703，東莞永勝醫療制品有限公司

有關產品安全性、有效性主要評價內容：

（一）原理：為呼吸機與面罩之間建立一個單向氣體通道。用于將呼吸機輸出的氣體通過呼吸閥輸送到面罩中，供病人吸入氧氣。

（二）生物學評價：產品屬于表面接觸醫學器械，符合生物學評價的要求。

（三）滅菌工藝：

1、產品以無菌狀態提供，無菌產品采用環氧乙烷滅菌。一次性使用。

2、該產品采用環氧乙烷滅菌，滅菌工藝經確認和驗證，滅菌過程對產品性能不產生影響，滅菌后能達到無菌要求。

3、非無菌產品使用前無菌滅菌處理。

（四）臨床評價：該產品列入《免于臨床評價醫療器械目錄》，屬于免于進行臨床評價的醫療器械。將申報產品與已獲準境內注冊的產品進行同品種對比，申報產品與同品種產品在基本原理、結構組成、與人體接觸部分的制造材料、性能要求、適用范圍、使用方法、滅菌/消毒方式等方面基本等同，差異部分不會對產品的安全性和有效性產生不利影響。

（五）體考情況：通過核查/整改后通過核查。生產地址等產品信息與注冊資料一致。規格型號以審評報告為準。

結論：該產品符合醫療器械安全有效的各項基本要求。