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產(chǎn)品名稱：重組膠原蛋白敷料

注冊人名稱：江蘇科智藥業(yè)有限公司

主要組成成分：重組膠原蛋白敷料由重組膠原蛋白、甘油、黃原膠、純化水、對羥基苯乙酮、1，2己二醇和無紡布基材組成，以鋁箔袋封裝而成。產(chǎn)品按形狀不同劃分為方形和橢圓形兩種型式，每種型式按尺寸不同分若干規(guī)格。產(chǎn)品以無菌和非無菌二種狀態(tài)提供，一次性使用。無菌產(chǎn)品采用濕熱滅菌。

適用范圍/預(yù)期用途：用于非慢性創(chuàng)面及其周圍皮膚的護(hù)理。

產(chǎn)品儲存條件及有效期：不適用

同類產(chǎn)品及該產(chǎn)品既往注冊情況：

該產(chǎn)品為擬上市注冊。

同類產(chǎn)品：江蘇嘉奧醫(yī)療科技有限公司、重組膠原蛋白修復(fù)敷貼、蘇械注準(zhǔn)20222141099。

有關(guān)產(chǎn)品安全性、有效性主要評價內(nèi)容：

（一）原理：重組膠原蛋白敷料由重組膠原蛋白、甘油、黃原膠、純化水、對羥基苯乙酮、1，2己二醇和無紡布基材組成，重組膠原蛋白采用重組DNA技術(shù)，對編碼所需人膠原蛋白質(zhì)的基因進(jìn)行遺傳操作和(或)修飾，利用質(zhì)粒或病毒載體將目的基因帶入適當(dāng)?shù)乃拗骷?xì)胞中，表達(dá)并翻譯成膠原蛋白或類似膠原蛋白的多肽，經(jīng)過提取和純化等步驟制備而成。產(chǎn)品敷貼與皮膚創(chuàng)面，為創(chuàng)面愈合提供微環(huán)境。

（二）生物學(xué)評價：跟人體破損或損傷表面皮膚部位接觸，符合生物學(xué)評價的要求。

（三）滅菌工藝：該產(chǎn)品以無菌或非無菌兩種狀態(tài)提供。無菌產(chǎn)品采用濕熱滅菌，滅菌工藝經(jīng)確認(rèn)和驗(yàn)證，滅菌過程對產(chǎn)品性能不產(chǎn)生影響，滅菌后能達(dá)到無菌要求。

（四）臨床評價：該產(chǎn)品依照《醫(yī)療器械臨床評價技術(shù)指導(dǎo)原則》，與同品種器械重組膠原蛋白修復(fù)敷貼在適用范圍、技術(shù)特征、生物學(xué)特性等方面相似或一致。通過搜集同類產(chǎn)品的臨床數(shù)據(jù)，證明該類產(chǎn)品在臨床使用中的安全有效。

（五）體考情況：整改后通過核查。生產(chǎn)地址、規(guī)格型號等產(chǎn)品信息與注冊資料一致。