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嘉峪檢測網 2025-03-14 12:06
2025年3月13日，美國食品藥品監督管理局（FDA）發布通知，將直覺醫療Intuitive（納斯達克代碼：ISRG）達芬奇5手術機器人系統的召回定性為二級召回。
召回詳情
直覺醫療達芬奇5手術機器人的腳踏板上個月收到了一份緊急醫療器械更正信。公司表示，關于腳踏板彈簧故障的投訴有所增加。踏板出現故障之后可能會始終處于被按下的狀態。
二級召回的嚴重程度低于最嚴重的I級召回，指的是使用或接觸違規產品可能導致暫時性或可逆的不良健康后果。
根據FDA的通知，目前市場上有439臺受影響的手術機器人平臺。直覺醫療于2月26日向客戶發送通知，指導客戶完成設備更正所需的行動。通知還要求客戶通過標準程序向直覺醫療報告任何不良事件或質量問題。
成本上升
1月21日，美國總統特朗普表示，最早可能從2025年2月1日起，對所有來自墨西哥和加拿大的商品征收25%的關稅，這一政策對全球多個行業產生了深遠影響，醫療器械行業尤為敏感。
直覺醫療公司股票在消息出來后一度下跌，因為該公司在墨西哥的墨西卡利工廠負責生產90%以上的達芬奇手術機器人的核心零部件和耗材，如果新關稅生效，該工廠的成本將大幅增加，可能導致最終產品價格上漲。
直覺醫療已經調低了2025年的毛利潤率預期，預計毛利潤率將在67%-68%之間，低于2024年的69.1%。
分析師預測，這將導致公司每股收益（EPS）減少約6%，即約0.47美元。雖然公司在Q4報告中表現強勁，但關稅的影響無疑將成為公司面臨的重要挑戰。
重點賣達芬奇5
盡管面臨供應鏈挑戰，達芬奇5手術機器人在2024年取得了顯著的成績。
根據公司年度財報數據顯示，自2024年3月推出以來，全球共安裝了362臺達芬奇5系統，其中174臺在第四季度完成安裝。全年共有超過2500名外科醫生使用該系統完成了32000多例手術，充分體現了機器人輔助手術的強勁需求。
直覺醫療2025年重點任務包括：
專注于全面推達芬奇5手術機器人，包括各地區的產品注冊認證及后續功能的發布。
將通過培訓、商業活動和市場準入等努力，推動各國手術量的增長。
將繼續推進工業規模化、產品質量提升和制造優化的措施。
專注于數字工具
為了解決2024年限制達芬奇5推廣的供應鏈和產能問題，直覺醫療計劃于2025年在美國加州新建達芬奇5和Ion系統的生產工廠，并在德國和保加利亞建立新的內窺鏡生產基地。
在商業擴張方面，公司計劃在2026年之前接管多個西歐國家的分銷業務，包括完全收購當地經銷商ab medica、Abex、Excelencia Robotica及其關聯公司的業務。這將使直覺醫療在意大利、西班牙、葡萄牙、馬耳他和圣馬力諾等國家建立直銷體系。
根據MedRobot了解，大約是在2025年年中，從限量銷售過渡到更廣泛的商業推廣在擴大制造運營規模方面，擬新增招聘275名制造員工；
在軟件更新方面，將支持集成中心功能的軟件更新；模擬器功能的實現；集成更多AI 和機器學習功能。將客戶反饋改進到系統中，實現各種數字和成像功能。
關于直覺醫療
直覺醫療（Intuitive Surgical）是一家全球領先的機器人輔助微創手術技術公司，成立于1995年，總部位于美國，致力于開發新的手術機器人技術。
公司產品包括達芬奇手術系統、Ion微創肺癌活檢系統。達芬奇手術機器人系統，是市場上最受歡迎且使用最廣泛的外科機器人系統之一。該系統可以讓外科醫生通過微小的切口進行各種手術，提高手術效率和安全性，減少患者并發癥并縮短恢復時間。
2024年3月，直覺醫療宣布其下一代多孔手術機器人系統達芬奇5（da Vinci 5）獲得了美國FDA的510(k)許可。其首創的力反饋技術引發了業內的廣泛關注。
來源：MedRobot
