自國家食藥總局發布《保健食品注冊與備案管理辦法》，規定2016年7月1日起正式施行保健食品注冊與備案“雙軌制”分類管理，其配套文件《審批細則》和《原料目錄》的發布一直備受關注。
2016年11月17日晚間，國家食品藥品監督管理總局官網發布《注冊審評審批工作細則》（2016年版），以下簡稱《細則》，明確規定了適于保健食品注冊范圍的新產品注冊、延續注冊、轉讓技術、變更注冊、證書補發等的審評審批工作。
與以往注冊法規相比，《細則》在保健食品注冊審評審批制度、審評審批程序、注冊檢驗等方面進行改進和優化，整體體現了簡政放權、放管結合的監管思路。
1、注冊審評審批制度由外審制向內審制過渡
《細則》將推動保健食品由專家審查為主的外審制向由保健食品審評中心工作人員審查為主的內審制過渡，提高審評效率和一致性。一方面，縮小外審范圍，審評專家負責對新產品注冊、增加保健功能變更注冊申請材料進行技術審評。另一方面，擴大內審范圍，審評中心負責對專家審查組審評報告進行審核和匯總，對補充材料、延續注冊、轉讓技術、變更注冊、證書補發等申請材料進行審評。
２、優化審評審批程序、大幅縮短注冊周期
《細則》對審評審批流程進行優化，注冊申請材料審評通過后，審評中心再組織開展現場核查，抽取下線樣品，送復核檢驗機構檢驗。申請材料審查、現場核查、復核檢驗等任一環節不符合要求，審評中心均終止審評，提出不予注冊建議。并規定申請材料審查不超過60個工作日，現場核查不超過30個工作日、復核檢驗不超過60個工作日，行政審查應在20個工作內完成，總計170個工作日的審評時限較現行法規大幅縮短。
３、放寬注冊檢驗機構范圍
《細則》對產品注冊申請的安全性評價、保健功能評價試驗及功效成分或標志性成分、衛生學、穩定性試驗不再指定機構，只需由具有法定資質的食品檢驗機構承擔即可，申請人可自行開展，審查機構僅對注冊申請人的檢測能力及報告真實性等進行審查。
總體看來，未來保健品注冊審批的監管工作，總局不再從頭管到腳，簡政放權，加強事后監管，以結果為導向，進一步全面規范保健食品行業現狀。
