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近日，F(xiàn)DA發(fā)布了MMC Healthcare Ltd.的警告信，警告信涉及多個(gè)缺陷。
2024/10/16 更新 分類：監(jiān)管召回 分享
問(wèn)：我們收到了FDA的警告信，對(duì)此我們提供了書面回復(fù)。雖然我們有信心我們的回復(fù)是全面的，但是我們希望得到FDA的確認(rèn)。有沒(méi)有辦法讓FDA給我們這個(gè)反饋?
2024/08/01 更新 分類：監(jiān)管召回 分享
FDA警告信：審計(jì)追蹤審核未包含Empower消息中心的警告和報(bào)錯(cuò)信息，以及微生物檢測(cè)、氣流研究和投訴缺陷
2025/01/09 更新 分類：監(jiān)管召回 分享
本文將總結(jié)2024財(cái)年警告信中的高頻缺陷以及從中觀察到的一些趨勢(shì)。
2025/03/17 更新 分類：監(jiān)管召回 分享
FDA2022財(cái)年GMP缺陷12大類高發(fā)警告信
2022/11/23 更新 分類：監(jiān)管召回 分享
改文章講述如何更好地通過(guò)FDA的審查，避免收到警告信，最終通過(guò)FDA認(rèn)證。
2021/03/28 更新 分類：監(jiān)管召回 分享
2024 年 10 月 28 日，F(xiàn)DA發(fā)布了對(duì)Rontis Hellas S.A. 的警告信。
2024/12/28 更新 分類：監(jiān)管召回 分享
近日，F(xiàn)DA發(fā)布了對(duì)中國(guó)藥企BBC Group Limited的警告信，為其恢復(fù)國(guó)外現(xiàn)場(chǎng)檢查以來(lái)首次基于現(xiàn)場(chǎng)檢查發(fā)布的對(duì)中國(guó)藥企的警告信，如本文所示。
2021/08/16 更新 分類：實(shí)驗(yàn)管理 分享
本文深度分析了2022財(cái)年FDA簽發(fā)的警告信，包括其涉及的類型、地域、產(chǎn)品、違規(guī)行為的觀察，以及對(duì)2023財(cái)年FDA檢查方式變化的預(yù)測(cè)
2023/03/03 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
FDA近期發(fā)布了美國(guó)堪薩斯州的一家藥品制造廠的警告信。警告信2023 年 7 月 18 日在 FDA 官網(wǎng)上發(fā)布。
2023/07/28 更新 分類：監(jiān)管召回 分享
