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12月4日，為加強醫療器械產品注冊工作的監督和指導，進一步提高注冊審查質量，國家藥品監督管理局組織制定了《一次性使用吸痰管注冊技術審查指導原則》，全文如下。

一次性使用吸痰管注冊技術審查指導原則

本指導原則旨在為申請人進行一次性使用吸痰管注冊申報提供技術指導，同時也為藥品監督管理部門對注冊申報資料的審評提供技術參考。

本指導原則是對一次性使用吸痰管注冊申報資料的一般要求，申請人應依據具體產品的特性對注冊申報資料的內容進行充實和細化，并依據具體產品的特性確定其中的具體內容是否適用，若不適用，需具體闡述其理由及相應的科學依據。

本指導原則是對申請人和審查人員的指導性文件，但不包括注冊審批所涉及的行政事項，亦不作為法規強制執行，如果有能夠滿足相關法規要求的其他方法，也可以采用，但是需要提供詳細的研究資料和驗證資料。應在遵循相關法規和標準的前提下使用本指導原則。

本指導原則是在現行法規和標準體系以及當前認知水平下制定的，隨著法規和標準的不斷完善，以及科學技術的不斷發展，本指導原則相關內容也將進行適時的調整。

一、適用范圍

一次性使用吸痰管供臨床吸引痰液用。通常由有端孔、帶有機器端和病人端的導管、轉換接頭或帶殘留真空裝置的接頭組成，導管可采用聚氯乙烯、天然膠乳、硅橡膠、橡膠材料制成，轉換接頭或帶殘留真空裝置的接頭可相應采用聚氯乙烯、硅橡膠或MD型聚氯乙烯制成；導管按材質、管徑等不同分為若干型號與規格，產品應無菌形式提供?？膳c真空負壓系統或設備連接，供呼吸道吸引痰液等用。不包括沒有端孔的多腔呼吸道吸引導管。產品性能指標采用下列參考標準中的適用部分，如：YY 0339—2009呼吸道用吸引導管。

本指導原則僅包括一次性使用吸痰管注冊申報資料中部分項目的要求，適用于進行產品注冊和相關許可事項變更的產品。其他未盡事宜（包括產品風險分析資料等），應當符合《醫療器械注冊管理辦法》（國家食品藥品監督管理總局令第4號）等相關法規要求。

二、技術審查要點

（一）產品名稱要求

產品名稱應符合《醫療器械通用名稱命名規則》（國家食品藥品監督管理總局令第19號）的要求，可采用相關國家標準、行業標準上的通用名稱，或以產品結構和適用范圍為依據命名。產品名稱中可帶有表示材質等描述性詞語，例如“硅橡膠”、PVC等。

（二）產品的結構和組成

產品所用材料有聚氯乙烯、天然膠乳、硅橡膠、橡膠（不適用于YY 0339—2009標準）材料等。典型產品外形結構見下圖。

（三）產品工作原理/作用機理

吸痰管連接吸引器根據病人情況調整負壓，經口腔，鼻腔，人工氣道（氣管切開術）將呼吸道的分泌物吸出，以保持呼吸道通暢。

（四）注冊單元劃分的原則和實例

醫療器械產品的注冊單元原則上以技術結構、性能指標和預期用途為劃分依據。不同原材料產品應分不同注冊單元。無菌和非無菌產品應分不同注冊單元。不同滅菌方式、不同使用性能產品應分不同注冊單元。

例如：普通型、頭部呈彎型、帶真空控制裝置的基本性能指標和預期用途都基本一樣，可以作為一個注冊單元。

（五）產品適用的相關標準

表1 相關產品標準

注：本指導原則中標準適用最新版本，下同。

上述標準包括了注冊產品技術要求中經常涉及到的標準。有的企業還會根據產品的特點引用一些行業外的標準和一些較為特殊的標準。

產品適用及引用標準的審查可以分兩步來進行。首先對引用標準的齊全性和適宜性進行審查，也就是在編寫產品技術要求時是否引用了與產品相關的國家標準、行業標準，以及引用是否準確?？梢酝ㄟ^查閱其提交的研究資料，對是否引用了相關標準，以及所引用的標準是否適宜來進行審查。此時，應注意標準編號、標準名稱是否完整規范，年代號是否有效。

其次對引用標準的采納情況進行審查。即所引用的標準中的條款要求，是否在注冊產品技術要求中進行了實質性的條款引用。這種引用通常采用兩種方式，文字表述繁多內容復雜的可以直接引用標準及條文號，比較簡單的也可以直接引述具體要求。

如有新版強制性國家標準、行業標準發布實施，產品性能指標等要求應執行最新版本的國家標準、行業標準。

（六）產品的適用范圍/預期用途/禁忌癥

一次性使用吸痰管供臨床吸引痰液用。

（七）產品的主要風險

1、風險分析方法

（1）在對風險的判定及分析中，要考慮合理的可預見的情況，它們包括：正常使用條件下；非正常使用條件下；

（2）風險判定及分析應包括：對于患者的危害；對于操作者的危害；對于環境的危害；

（3）風險形成的初始原因應包括：人為因素包括不合理的操作；產品結構的危害；原材料危害；綜合危害；環境條件；

（4）風險判定及分析考慮的問題包括：產品原材料生物學危害；產品質量是否會導致使用中出現不正常結果；操作信息，包括警示性語言、注意事項以及使用方法的準確性；使用可能存在的危害等。

2、風險分析清單

吸痰管產品的風險管理報告應符合YY/T 0316—2016《醫療器械風險管理對醫療器械的應用》的有關要求，審查要點包括：

（1）產品安全性特征判定是否準確（依據YY/T 0316—2016附錄C）；

（2）危害分析是否全面（依據YY/T 0316—2016附錄E）；

（3）風險可接收準則，降低風險的措施及采取措施后風險的可接收程度，是否有新的風險產生。

根據YY/T 0316—2016《醫療器械風險管理對醫療器械的應用》附錄E對“吸痰管”已知或可預見的風險進行判定，產品在進行風險分析時至少應包括以下的主要危害，企業還應根據自身產品特點確定其他危害。針對產品的各項風險，企業應采取應對措施，確保風險降到可接受的程度。

表2 產品主要危害

（八）產品的研究要求

1.生物相容性研究

按GB/T 16886.1—2011《醫療器械生物學評價第1部分：風險管理過程中的評價與試驗》、GB/T 16886.5—2017《醫療器械生物學評價第5部分：體外細胞毒性試驗》、GB/T 16886.10—2017《醫療器械生物學評價第10部分：刺激與皮膚致敏試驗》、GB/T 16886.11—2011《醫療器械生物學評價第11部分：全身毒性試驗》等要求提交材料的生物相容性研究資料。

2.滅菌工藝研究

按GB 18278.1—2015《醫療保健品滅菌濕熱第1部分：醫療器械滅菌過程的開發、確認和常規控制要求》、GB 18279.1—2015《醫療保健產品滅菌環氧乙烷第1部分：醫療器械滅菌過程的開發、確認和常規控制的要求》、GB/T 18279.2—2015《醫療保健產品的滅菌環氧乙烷第2部分：GB 18279.1應用指南》、GB18280.1—2015《醫療器械保健產品滅菌輻射第1部分：醫療器械滅菌過程的開發、確認和常規控制要求》、GB 18280.2—2015《醫療保健產品滅菌輻射第2部分：建立滅菌劑量》、GB/T 18280.3—2015《醫療保健產品滅菌輻射第3部分：劑量測量指南》、GB 18281.2—2015《醫療保健產品滅菌生物指示物第2部分：環氧乙烷滅菌用生物指示物》、GB/T 19633.1—2015《最終滅菌醫療器械包裝第1部分：材料、無菌屏障系統和包裝系統的要求》、GB/T 19633.2—2015《最終滅菌醫療器械包裝第2部分：成形、密封和裝配過程確認的要求》、YY/T 1267—2015《適用于環氧乙烷滅菌的醫療器械的材料評價》、YY/T 0698系列標準等要求提交環氧乙烷滅菌研究資料。

3.效期和包裝研究

按YY/T 0681.1—2009《無菌醫療器械包裝試驗方法第1部分：加速老化試驗指南》、YY/T 0681.2—2010《無菌醫療器械包裝試驗方法第2部分：軟性屏障材料的密封強度》、YY/T 0681.3—2010《無菌醫療器械包裝試驗方法第3部分：無約束包裝抗內壓破壞》、YY/T 0681.4—2010《無菌醫療器械包裝試驗方法第4部分：染色液穿透法測定透氣包裝的密封泄漏》等要求提交效期和包裝研究資料。

（九）產品技術要求的主要性能指標

擬定產品技術要求應符合《醫療器械注冊管理辦法》和《醫療器械注冊申報資料要求和批準證明文件格式》（國家食品藥品監督管理總局公告2014年第43號）的相關規定，按照《醫療器械產品技術要求編寫指導原則》（國家食品藥品監督管理總局通告2014年第9號）要求編寫。

本條款給出一次性使用吸痰的產品基本技術性能指標，但并未給出定量要求，企業可參考相應的國家標準、行業標準，如YY 0339—2009《呼吸道用吸引導管》，根據企業自身產品的技術特點制定相應的技術要求。產品技術要求不得低于YY 0339—2009《呼吸道用吸引導管》等適用的、相應國家/行業標準要求。

1.物理性能：

包括尺寸、設計、連接牢固度、管身耐負壓、X顯影線（若有）、真空控制裝置（若有）、機器端、病人端等；

2.化學性能：

根據不同材料特性，由企業決定是否對化學性能提出要求。用環氧乙烷滅菌的產品應規定環氧乙烷殘留量的要求。

3.生物性能：

若以無菌形式提供，應進行無菌檢驗。

（十）同一注冊單元內注冊檢驗典型性產品確定原則和實例

1、同一注冊單元中的典型產品是指能夠代表本注冊單元內其他產品安全性和有效性的產品。其功能最齊全、結構最復雜、風險最高。

2、典型產品的確定可以通過比較同一注冊單元內所有產品的技術結構、性能指標和預期用途等相應資料，說明其能夠代表本注冊單元內其他產品的安全性和有效性。

（十一）產品生產制造相關要求

詳細說明產品生產工藝過程及其確定的依據、質量控制標準及其可靠性論證；確認關鍵工藝點并闡明其對產品物理性能、化學性能、機械性能、生物性能的影響；確認生產工藝的穩定性。對生產加工過程中所使用的所有輔劑、助劑、粘合劑等添加劑均應說明使用劑量、對殘留量的控制措施和接受標準以及安全性驗證報告。

（十二）產品的臨床評價要求

一次性使用吸痰管屬于《關于公布新修訂免于進行臨床試驗醫療器械目錄的通告》（國家藥品監督管理局通告2018年第94號，下稱《目錄》）中的產品。企業應依據《醫療器械臨床評價技術指導原則》（國家食品藥品監督管理總局通告2015年第14號）及《醫療器械注冊管理辦法》（國家食品藥品監督管理總局令第4號）的要求進行。

（十三）產品的不良事件歷史記錄

吸痰管產品在臨床中出現的問題主要有：不通暢、滲漏、脫落等。

（十四）產品說明書和標簽要求

產品說明書、標簽和包裝標識的編寫要求應符合《醫療器械說明書和標簽管理規定》（國家食品藥品監督管理總局令第6號）和YY/T 0466.1—2016《醫療器械用于醫療器械標簽、標記和提供信息的符號第1部分：通用要求》的要求。同時應注意以下要求：1.根據臨床評價資料、專家審評意見等有關技術文件，明確產品的適用人群（成人、小兒等）；

2.應提示對產品材料過敏者禁用；

3.應提示一次性使用（若是），用后銷毀，包裝如有破損，嚴禁使用；

4.應提示滅菌方式（若以無菌形式提供）。

5.應提示滅菌有效期及超期禁止使用。

三、審查關注點

（一）產品主要性能指標是否執行了國家/行業的強制性標準，性能指標的確定能否滿足產品的安全有效。

（二）產品的生物學評價內容是否完整，是否符合GB/T 16886系列標準的要求。可接受準則是否合理。

（三）滅菌和包裝驗證資料是否根據適用情況，按照GB 18278.1—2015《醫療保健品滅菌濕熱第1部分：醫療器械滅菌過程的開發、確認和常規控制要求》、GB 18279.1—2015《醫療保健產品滅菌環氧乙烷第1部分：醫療器械滅菌過程的開發、確認和常規控制的要求》、GB/T 18279.2—2015《醫療保健產品的滅菌環氧乙烷第2部分：GB 18279.1應用指南》、GB 18280.1—2015《醫療器械保健產品滅菌輻射第1部分：醫療器械滅菌過程的開發、確認和常規控制要求》、GB 18280.2—2015《醫療保健產品滅菌輻射第2部分：建立滅菌劑量》、GB/T 18280.3—2015《醫療保健產品滅菌輻射第3部分：劑量測量指南》、GB/T 19633.1—2015《最終滅菌醫療器械包裝第1部分：材料、無菌屏障系統和包裝系統的要求》、GB/T 19633.2—2015《最終滅菌醫療器械包裝第2部分：成形、密封和裝配過程確認的要求》、YY/T 0698.1—2011《最終滅菌醫療器械包裝材料第1部分：吸塑包裝共擠塑料膜要求和試驗方法》、YY/T 0698.3—2009《最終滅菌醫療器械包裝材料第3部分：紙袋（YY/T 0698.4所規定）、組合帶和卷材（YY/T 0698.5所規定）生產用紙要求和試驗方法》等系列標準進行。

（四）臨床評價資料是否符合《醫療器械臨床評價技術指導原則》的要求。