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本文主要介紹醫(yī)療保健設(shè)備的法規(guī)、產(chǎn)品認(rèn)證要求。

1）美國：

• 美國FDA認(rèn)證

• 美國FCC認(rèn)證

2）加拿大

• CMDCAS認(rèn)證

• IC認(rèn)證

3）歐盟CE認(rèn)證

4）澳洲TGA認(rèn)證

美國FDA認(rèn)證

FDA是美國食品和藥品管理局(Food and Drug Administration)的縮寫。

FDA的官方網(wǎng)站為www.fda.gov

FDA對所有進(jìn)口到美國或者在美國市場流通的食品和藥品，醫(yī)療器械和具有醫(yī)療功能的保健器械進(jìn)行管制和規(guī)范。

FDA將醫(yī)療器械按照危險等級劃分為Class I, Class II和Class III, 危險等級逐次提高。FDA對醫(yī)療保健設(shè)備的分級被規(guī)范在FDA官網(wǎng)下的CDRH數(shù)據(jù)庫中，每一種醫(yī)療器械都對應(yīng)一個product code，并且給出申請的指導(dǎo)(guide)，提示申請者應(yīng)該符合哪些程序以及提交哪些資料到FDA進(jìn)行審核。

FDA的認(rèn)證程序為：

1、申請者在FDA CDRH中確定待申請的醫(yī)療保健設(shè)備所屬的product code，并且確定對應(yīng)的醫(yī)療器械分級。

2、根據(jù)FDA CDRH的guide準(zhǔn)備申請文件，根據(jù)不同分級可能包括a) 電氣安全性測試報告; b) 產(chǎn)品設(shè)計原理和說明; c) 被FDA批準(zhǔn)的其他同類醫(yī)療器械的類同性說明; d) 如果涉及到軟件分析和控制，需要提交軟件設(shè)計原理; e) 大部分產(chǎn)品需要提交臨床測試報告和分析報告;

3、提交所有資料到FDA申請批準(zhǔn)，在收到完整資料之后FDA會給予申請者一個最終的批準(zhǔn)號（K號），該號碼也是最終批準(zhǔn)之后在FDA網(wǎng)站上列名的注冊號，但是在獲得FDA最終批準(zhǔn)以前不得使用。

4、FDA進(jìn)行文件審核并對提交文件中的疑惑問題進(jìn)行質(zhì)疑，申請者需要在規(guī)定的時間內(nèi)（90個日歷日）對FDA提出的問題進(jìn)行解答或者補充資料。（FDA的文件審核周期一般為30個日歷日每輪）

 5、FDA對文件審核通過之后，會安排進(jìn)行工廠檢查，按照FDA的GMP程序(Good Manufacture Practices)，由FDA自行安排。

6、在GMP工廠檢查通過之后15個日歷日內(nèi)，F(xiàn)DA會正式批準(zhǔn)該醫(yī)療器械申請并且把注冊信息顯示在FDA官網(wǎng)上供公眾查詢，產(chǎn)品可以合法在美國市場進(jìn)行銷售和流通。

風(fēng)險提示

FDA對涉及產(chǎn)品的分類和適用標(biāo)準(zhǔn)：

美國FCC認(rèn)證

FCC的官方網(wǎng)站為www.fcc.gov

FCC負(fù)責(zé)全美境內(nèi)的頻率分配和合理合法使用，所有使用無線電頻率的醫(yī)療器械產(chǎn)品都需要符合FCC中47 Code of Federal Regulation Part 18的要求。

FCC的認(rèn)證程序為：

1、申請者選擇被FCC認(rèn)可的實驗室進(jìn)行測試并獲得通過的報告。（FCC認(rèn)可的實驗室可以在FCC官網(wǎng)進(jìn)行查詢）

2、準(zhǔn)備除了報告以外的相關(guān)技術(shù)文件，包括說明書，電路圖，關(guān)鍵元器件清單，標(biāo)簽等。

3、完成報告和文件準(zhǔn)備之后做符合性自我申明，并且在產(chǎn)品上標(biāo)注FCC標(biāo)簽（如文中左上標(biāo)志）（對于有意輻射體/簡單說無線電設(shè)備，需要符合FCC Certification Procedure,產(chǎn)品需要在本體上打FCC ID號碼二不是FCC Logo）

風(fēng)險提示

CMDCAS認(rèn)證

加拿大醫(yī)療器械注冊有加拿大衛(wèi)生局(Health Canada)負(fù)責(zé)，采取政府注冊和第三方質(zhì)量體系審查的方式。這里所指的第三方，是指被加拿大醫(yī)療器械認(rèn)證認(rèn)可機構(gòu)(CMDCAS, Canadian Medical Devices Conformity)認(rèn)可的第三方機構(gòu)。

加拿大衛(wèi)生局的官方網(wǎng)站是www.hc-sc.gc.ca

類似美國，加拿大也對醫(yī)療器械采取分級制度，分為Class I, Class II, Class III和Class IV, 風(fēng)險等級逐次提高。

Class I,即一類醫(yī)療器械豁免注冊,在具有CMDCAS認(rèn)可的質(zhì)量體系證書后可以直接銷售，二三四類醫(yī)療器械需要進(jìn)行注冊。

需要提交的資料和CE的資料類似，不同等級的醫(yī)療器械需要提交的資料要求也不相同，可以在Health Canada網(wǎng)站上檢索到具體要求。

具體的注冊流程如下:

1、申請者根據(jù)Health Canada網(wǎng)站上的guide確定醫(yī)療器械分級（有對應(yīng)列表確定）

2、對于非Class I產(chǎn)品，準(zhǔn)備質(zhì)量體系證書和技術(shù)資料，遞交Health Canada進(jìn)行注冊

3、Health Canada進(jìn)行文件審核，通過后予以注冊并且簽發(fā)醫(yī)療器械許可證

4、產(chǎn)品可以合法在加拿大銷售。

5、醫(yī)療器械許可證發(fā)布后，每年11月1日需要向加拿大衛(wèi)生部進(jìn)行再確認(rèn)。如果于當(dāng)年12月31日尚未進(jìn)行再確認(rèn)的，醫(yī)療器械許可證（及營業(yè)執(zhí)照相關(guān)范圍）自動作廢。

CMDCAS對涉及產(chǎn)品的分類和適用標(biāo)準(zhǔn)：

風(fēng)險提示

IC認(rèn)證

加拿大IC和美國FCC的測試報告技術(shù)等同，對于獲得FCC認(rèn)證或測試報告的產(chǎn)品，如果為有意發(fā)射體（無線電設(shè)備），需要提交資料到加拿大工業(yè)局(Industry of Canada, IC)進(jìn)行換證，如果為無意發(fā)射體（常規(guī)電子產(chǎn)品），需要在原報告中增加加拿大標(biāo)準(zhǔn)（IC），技術(shù)內(nèi)容等同F(xiàn)CC標(biāo)準(zhǔn)。獲得IC證書（或者報告）后產(chǎn)品即可合法在加拿大銷售。

參考的官網(wǎng)網(wǎng)站為www.ic.gc.ca

歐盟CE認(rèn)證

CE認(rèn)證是European Conformity的法文縮寫，是產(chǎn)品進(jìn)入歐盟境內(nèi)的必要認(rèn)證，也包括醫(yī)療器械和保健產(chǎn)品歐盟相關(guān)技術(shù)規(guī)定可以在www.cenelec.org上查詢。

CE是歐盟于1993年正式設(shè)立的產(chǎn)品合格評定程序，由一系列指導(dǎo)文件，指令性文件和標(biāo)準(zhǔn)構(gòu)成整個程序。

按照產(chǎn)品的風(fēng)險程度不同，CE制定了guide to the implementation of directives， 規(guī)定了module A到module H的8種準(zhǔn)入程序。自A到H風(fēng)險等級逐次升高。

Module A為我們最常見的DoC程序，從法律角度無需第三方介入，廠家可以自行根據(jù)符合性證據(jù)（比如自己出具的檢測報告）進(jìn)行自我符合性聲明。

Module B ~ Module H分別為EC Type Examination到Full Quality Assurance, 都不允許廠家自我聲明產(chǎn)品的符合性，需要進(jìn)行工廠檢查，引入歐盟提名機構(gòu)(Notified Body)進(jìn)行文件審核，工廠審核等才能完成符合性程序。

基于選定的認(rèn)證程序(Module種類)，歐盟針對每個類別或者特性的產(chǎn)品規(guī)范了具體的符合性要求，這個規(guī)范稱為歐盟指令（EU Directive），指令中規(guī)定了歐盟和在歐盟生產(chǎn)/銷售產(chǎn)品的責(zé)任機構(gòu)的責(zé)任和義務(wù)，并且列出了產(chǎn)品需要符合的一般性技術(shù)要求范圍（比如安全性，電磁兼容，有毒有害物質(zhì)管控，廢棄電子電器回收，能效，噪音，排放等等），適用的產(chǎn)品需要符合指令規(guī)定的所有相關(guān)技術(shù)要求。

每一個技術(shù)要求范圍，在指令中一般都不給于具體的測試要求或者標(biāo)準(zhǔn)，這些要求和標(biāo)準(zhǔn)會被規(guī)范在指令的下一級文件（標(biāo)準(zhǔn)和執(zhí)行決議）(Standard and implementation)中,這些被指令涵蓋的標(biāo)準(zhǔn)和執(zhí)行文件每年會由歐盟發(fā)布對應(yīng)指令的年刊(Official Journey, OJ)給出詳細(xì)列表。

執(zhí)行中，申請者需要根據(jù)產(chǎn)品特性選定適用的指令，并找到OJ中列出的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢測證明符合性（對于不在OJ中列出但是必要的安全性標(biāo)準(zhǔn)，歐盟Notified body會給出建議），在符合通過后根據(jù)選定的Module自我宣告或者遞交歐盟相關(guān)Notified body審核，并且在通過審核后根據(jù)Module中的規(guī)定在產(chǎn)品本體上貼上CE標(biāo)簽，或者CE標(biāo)簽加歐盟Notified Body編號以完成CE符合性程序的所有工作。 

歐盟對醫(yī)療器械進(jìn)行分級管理制度，按照危險等級不同按照93/42/EEC醫(yī)療器械指令分為General Class I, Special Class I; Class IIA, Class IIB, Class III類產(chǎn)品， 級別越高危險程度越高。醫(yī)療器械指令A(yù)rticle 19明確規(guī)定了各種醫(yī)療器械的分級要求。

醫(yī)療保健產(chǎn)品的認(rèn)證程序為:

1、申請者按照醫(yī)療器械指令確定待申請的醫(yī)療保健設(shè)備所屬的醫(yī)療器械分級。

2、根據(jù)不同分級準(zhǔn)備文件資料，可能包括a) 測試報告可能包括安全性，電磁兼容性，無線電特性，化學(xué)有毒有害物質(zhì)管控，廢棄電子電器產(chǎn)品回收測試分析，能效評估; b) 產(chǎn)品設(shè)計原理和說明; c) 被FDA批準(zhǔn)的其他同類醫(yī)療器械的類同性說明; d) 如果涉及到軟件分析和控制，需要提交軟件設(shè)計原理; e) 大部分產(chǎn)品需要提交臨床測試報告和分析報告;

3、準(zhǔn)備有效的ISO13485工廠質(zhì)量體系證書

4、將文件和工廠質(zhì)量體系證書提交歐盟提名機構(gòu)(Notified Body)進(jìn)行審核

5、審核過程中Notified Body會就提交的資料進(jìn)行審核和提出質(zhì)疑，申請者需要及時進(jìn)行回復(fù)解釋或者補充提交資料

6、在Notified Body審核通過以后，會頒發(fā)CE證書，申請產(chǎn)品本體需要標(biāo)注該Notified body在歐盟的注冊編號以標(biāo)示具體哪個Notified Body進(jìn)行了審核和批準(zhǔn)(比如Intertek在醫(yī)療領(lǐng)域的Notified Body號碼是英國0473或者瑞典0413)

7、在獲得CE證書后產(chǎn)品可以合法向歐洲銷售和流通。

風(fēng)險提示

CE對涉及產(chǎn)品的分類和適用標(biāo)準(zhǔn)：

澳洲TGA認(rèn)證

澳洲醫(yī)療用品管理局(Therapeutic Goods Administration)是負(fù)責(zé)對進(jìn)口到澳洲的醫(yī)療器械，藥品和保健產(chǎn)品進(jìn)行注冊和管制的機構(gòu)， 官方網(wǎng)站為www.tga.gov.au 。

澳洲對醫(yī)療器械準(zhǔn)入和市場監(jiān)管通過TGA下的兩個部門分管，其中ODA (office of devices authorization)負(fù)責(zé)產(chǎn)品銷售前的批準(zhǔn)（對海外產(chǎn)品也就是準(zhǔn)入），OPR(office of product review)負(fù)責(zé)產(chǎn)品投放市場之后的監(jiān)督管理。

澳洲對醫(yī)療器械的分級制度和歐盟相同，在表述上分為Class I, Class Is, Cass Im, Class IIA, Class IIB和Class III, 危險程度逐次提高。其中Class Is是指帶有消毒功能(sterile)的一類醫(yī)療設(shè)備（比如消毒柜），Class Im是指帶有測量讀數(shù)功能(measurement)的一類醫(yī)療設(shè)備（比如水銀體溫表），歐盟把這兩類都簡化為特殊一類醫(yī)療器械。

對一類醫(yī)療器械澳洲指管制產(chǎn)品符合性，對除了一類和三類以外的其他醫(yī)療器械管制產(chǎn)品符合性和工廠質(zhì)量管理體系（ISO13485），對于三類醫(yī)療器械管制產(chǎn)品符合性，工廠質(zhì)量管理體系和設(shè)計控制(Design/type control)

澳洲TGA的注冊程序為：

1、申請者按照上述TGA規(guī)定確定醫(yī)療產(chǎn)品等級

2、申請者提供包括被TGA認(rèn)可的符合性測試報告或者歐盟Notified Body出具的CE證書及其所有對應(yīng)技術(shù)資料和報告，以及澳洲符合性聲明到TGA進(jìn)行審核

3、TGA進(jìn)行審核，如果TGA提出質(zhì)疑可能需要補充材料，如果TGA通過審核，申請者上傳資料到ARTG (Australian Register of Therapeutic Goods)完成注冊

4、在ARTG上顯示注冊成功之后，信息可以被公眾查詢到并且產(chǎn)品可以合法的投入市場

備注： 此處的申請者是指投放市場或者分銷的澳洲法人，可以是位于澳洲的制造商，或者是位于澳洲的分銷商，但是不是澳洲以外的制造商。

澳洲TGA的具體定義，要求和程序可以在ARGMD(Australia Registration Guide of Medical Devices)上查詢到，包括準(zhǔn)入要求、市場監(jiān)督和管理要求等細(xì)節(jié)。

風(fēng)險提示

GA對涉及產(chǎn)品的分類和適用標(biāo)準(zhǔn)：

備注: 對于非醫(yī)療器械產(chǎn)品，澳洲有獨立的RCM認(rèn)證程序進(jìn)行管制，根據(jù)產(chǎn)品定義來選擇是RCM還是TGA程序。

注：由于各個國家、地區(qū)的認(rèn)證方式不一，且隨時將由不同機構(gòu)進(jìn)行修改，本指南所列的認(rèn)證方式僅供參考，最新及詳細(xì)的步驟請參見各國官方網(wǎng)站。