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嘉峪檢測網 2020-02-28 15:15
一、分類和標準
從生產技術角度，目前市面上的口罩基本分為三類：日常防護型口罩、專業呼吸防護口罩以及醫用口罩。
第一種，日常防護型口罩，主要指日常生活中，空氣污染環境下濾除顆粒物所佩戴的防護型口罩，執GB32610-2016《日常防護型口罩技術規范》，要求佩戴各防護等級口罩后使吸入的PM2.5濃度降低至75微克每立方米以下，即過濾后吸入體內的空氣質量達到良及以上水平，才是合格的日常用防護口罩。
（3）一次性使用醫用口罩：應符合YY/T 0969-2013《一次性使用醫用口罩》要求。
二、法規要求及檢測要求
2019年01月15日的“國家藥監局持續推進醫療器械注冊技術審查指導原則制修訂工作 ”中指導原則附錄第47條為“醫用口罩產品注冊技術審查指導原則”。該指導原則適用于醫用防護口罩、醫用外科口罩和醫用普通口罩（一次性使用醫用口罩）。經查，醫用口罩歸屬于《醫療器械分類目錄》中管理類別為Ⅱ類，6864（醫用衛生材料及敷料類），因此必須取得藥品監督管理局頒發的注冊證方可銷售，監管比較嚴格。
三、生產工藝流程
全自動化機器相對來說省時高效，原材料掛于料架上，機臺自動送料，由1臺本體機拖2到3臺耳帶機進行自動生產。
四、生產環境與主要生產設備
（一）醫藥防護口罩生產環境
圖1無菌醫療器具潔凈室空氣潔凈度級別表（附錄A）
附錄B無菌醫療器具產品生產環境潔凈度級別設置指南中明確：B4（B3規定以外的）無菌醫療器具或單包裝出廠的零部件(不清洗件)的加工、末道精洗、組裝、初包裝及其封口均應在不低于300 000級潔凈室(區)內進行。參照附錄B，醫用防護口罩生產一般在10萬級潔凈車間生產。
以上從口罩分類、醫用口罩管理辦法及生產技術要求、生產工藝流程、生產環境與主要生產設備四方面對醫用防護口罩生產線建設相關問題做了匯總，以便于疫情期間同行交流參考。
五、口罩注冊需要的資料
1.應急備案資料（應急防疫用，一般是1年內有效期）
1、企業營業執照副本復印件
2、產品技術要求（三份）
3、說明書、標簽樣稿
4、該產品實物樣照片；
5、企業與原材料供應商簽訂的購貨合同；
6、企業自檢報告；
7、企業委托當地藥品檢驗機構進行微生物檢驗或無菌檢驗的報告（如有）；
8、企業承諾書（包括：產品質量安全承諾，資料真實性的自我保證聲明）。
2.普通注冊申請資料（5年有效期）
1、申請表
2、證明性文件；
3、醫療器械安全有效基本要求清單；
4、綜述資料；
5、研究資料；
6、生產制造信息；
7、臨床評價資料；
8、產品風險分析資料；
9、產品技術要求一式兩份；
10、產品注冊檢驗報告；
11、產品說明書一式兩份；
12、最小銷售單元的標簽樣稿；
13、符合性聲明及自我保證聲明；
14、企業認為需要申報的其他文件資料。
六、口罩注冊周期
1.應急審批注冊周期（部分藥監局已縮短流程，以當地藥監局為準）
首先，確定為應急醫療器械產品的企業需遞交注冊申報資料，相應醫療器械注冊受理部門受理后，將該注冊申請項目標記為"應急審批"，并于受理當日由專人負責進行注冊申報資料流轉。
其次，第二類應急審批醫療器械注冊申請受理后，藥品監督管理部門應當在5日內完成技術審評；技術審評結束后，在3日內完成行政審批。
同時，第三類應急審批醫療器械注冊申請受理后，藥品監督管理部門應當在10日內完成技術審評；技術審評結束后，在3日內完成行政審批。
再次，對于應急審批醫療器械，相關醫療器械檢測機構應當在接收樣品后24小時內組織開展醫療器械注冊檢測，并及時出具檢測報告。
然后，對于應急審批醫療器械，相應的藥品監督管理部門在接到生產企業質量管理體系考核申請后，應當在2日內組織開展現場考核工作，并及時出具質量管理體系考核報告。
2.普通注冊周期（工作日）
二類：受理3+資料轉移5+技術審批60+審批20+制證發證10（總計98個工作日，部分藥監局已縮短流程，以當地藥監局為準，不含發補周期）
三類：受理3+資料轉移5+技術審批90+審批20+制證發證10）（不含發補周期）
來源：Internet
