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前言

首先我們來看看有哪一些呼吸機(jī)類產(chǎn)品是在該EUA法規(guī)的范圍內(nèi)的呢？

在該法規(guī)文件中有列了兩張表格，上面清楚地列了產(chǎn)品的法規(guī)編號(Regulation number)，產(chǎn)品類型(Device type)，產(chǎn)品代號(Product code)和產(chǎn)品的分類信息(Device classification)。

提醒大家一定要去FDA的網(wǎng)站上看一下法規(guī)編號的具體描述，你的產(chǎn)品和這個(gè)具體描述是否契合，進(jìn)而去看產(chǎn)品代號和你的產(chǎn)品是否契合。法規(guī)編號和產(chǎn)品代號就像是母親和孩子的關(guān)系，一個(gè)法規(guī)編號下面可能會(huì)有多個(gè)產(chǎn)品代號。

特別提醒大家的原因是最近有好多口罩廠商以LYU這個(gè)Product code快速登陸美國市場，但是其實(shí)這個(gè)LYU和口罩根本就不沾邊，你仔細(xì)去看看法規(guī)編號(878.4040)下的具體描述就清楚了。

第二步要做的工作是準(zhǔn)備給FDA寫信要求將你們公司的呼吸機(jī)類產(chǎn)品加到EUA的清單里面。你只需要給FDA發(fā)郵件就可以了，郵件里面要包含以下內(nèi)容：

• 聯(lián)絡(luò)信息，包括公司名稱，公司地址，郵件地址，美國代理人的信息(如果有)，產(chǎn)品的商品名，型號名稱和在原產(chǎn)國的上市證明(如果有)。

• 產(chǎn)品標(biāo)簽，包裝標(biāo)簽和說明書

• 該產(chǎn)品是否有獲得CE認(rèn)證，澳大利亞ARTG注冊，加拿大注冊或PMDA注冊（人家不關(guān)心你有沒有NMPA注冊，嗚嗚）

• 產(chǎn)品是否有按照該文件附錄A所列的FDA認(rèn)可的標(biāo)準(zhǔn)設(shè)計(jì)，評估并確認(rèn)過。

• 制造商的體系是否滿足21 CFR Part820或者ISO 13485的要求，或者滿足類似的質(zhì)量管理體系要求(比如日本JGMP). 如需提供制造商是否能提供( 所以先想想清楚是否真的滿足)。

• 制造商的體系是否有滿足國際認(rèn)可的質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)的要求，比如ISO9001.

• 需要網(wǎng)電源供電的產(chǎn)品，你的電源是否滿足美國的電壓和頻率的要求(美國是120V,60Hz), 插頭(Plug)是否滿足美國的標(biāo)準(zhǔn)(請注意美國插頭為三極插頭，即一圓兩豎扁型，地線是圓，零火線豎扁), 或者你是否提供合適的電源適配器以方便在美國使用。

• 產(chǎn)品有滿足該文件附錄A的安全，性能和標(biāo)識(shí)要求的證據(jù)(一堆測試報(bào)告)

郵件發(fā)給FDA之后，F(xiàn)DA會(huì)和你有幾輪的溝通，如果沒有問題，你的產(chǎn)品就會(huì)被加到授權(quán)的EUA清單中。

第三步 你可以準(zhǔn)備發(fā)貨了。但是在真正發(fā)貨之前，你還要確認(rèn)以下工作是否有做到：

• 制造商必須要滿足FDA關(guān)于標(biāo)識(shí)(21 CFR Part 801)的要求, UDI的要求除外(也就是EUA的產(chǎn)品不需要滿足UDI的要求)。

   

• 制造商應(yīng)確保描述性印刷材料中關(guān)于產(chǎn)品如何使用的信息和提交給FDA的說明書中提到的如何使用的信息一致。如果沒有特別準(zhǔn)備描述性印刷材料表示該產(chǎn)品可以安全有效地用于新型冠狀病毒的防護(hù)（我覺得這個(gè)一般不會(huì)，至少你是會(huì)提供說明書的）。

   

• 制造商應(yīng)按照21CFR Part 803的要求準(zhǔn)備好不良事件上報(bào)的預(yù)案，如發(fā)生應(yīng)啟動(dòng)預(yù)案，立即上報(bào)FDA。

   

• 制造商應(yīng)保留相關(guān)的記錄，包括和FDA溝通的記錄，產(chǎn)品生產(chǎn)和銷售的記錄等等。

   

• 制造商也要及時(shí)將產(chǎn)品的代理商的信息(名稱，地址和電話)告訴FDA, 制造商也需要將EUA授權(quán)信的復(fù)印件提供給每一個(gè)代理商。

   

• 準(zhǔn)備兩份情況說明書(Factsheets)一份是給醫(yī)護(hù)人員的，一份是給病人的。可以去FDA的網(wǎng)站上找模板準(zhǔn)備這兩份文件。