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剛剛，國家藥品監督管理局醫療器械技術審評中心發布《家用無創呼吸機（非生命支持）注冊審查指導原則（征求意見稿）》，內容如下：

 

家用無創呼吸機（非生命支持）注冊審查指導原則

（征求意見稿）

 

本指導原則旨在指導注冊申請人對家用無創呼吸機（非生命支持）注冊申報資料的準備及撰寫，同時也為技術審評部門審查注冊申報資料提供參考。

本指導原則是對家用無創呼吸機（非生命支持）的一般要求，申請人應依據產品的具體特性確定其中內容是否適用。若不適用，需具體闡述理由及相應的科學依據，并依據產品的具體特性對注冊申報資料的內容進行充實和細化。

本指導原則是供注冊申請人和技術審評人員使用的指導性文件，但不包括審評審批所涉及的行政事項，亦不作為法規強制執行，如果有能夠滿足相關法規要求的其他方法，也可以采用，但是需要提供詳細的研究資料和驗證資料。應在遵循相關法規的前提下使用本指導原則。

本指導原則是在現行法規、標準體系及當前認知水平下制定的，隨著法規、標準體系的不斷完善和科學技術的不斷發展，本指導原則相關內容也將適時進行調整。

 

一、適用范圍

本指導原則的適用范圍是預期用于專業醫療場所的非危重患者監護區和家庭護理環境等非專業醫療場所，供輕中度呼吸衰竭和呼吸功能不全等不依賴通氣支持的患者以無創通氣（NIPPV）的方式使用的無創呼吸支持設備（以下簡稱“無創呼吸機”）。

無創通氣是指不需要建立人工氣道進行的機械輔助通氣，通常包括雙水平氣道正壓(BiPAP)，持續氣道正壓(CPAP)、雙水平正壓通氣自主觸發(S)、雙水平時間控制呼吸(T)、自主/時控通氣模式(S/T)、壓力控制通氣(PCV)、成比例輔助通氣(PAV，或成比例壓力通氣，PPS)、目標潮氣量控制壓力支持通氣(SVAPS)、高流量氧療通氣(HFNC或HFNO)等。 

本指導原則不適用于生命支持類的治療/家用呼吸機、急救與轉運呼吸機、高頻噴射呼吸機和高頻振蕩呼吸機、阻塞性呼吸暫停以及打鼾等睡眠呼吸暫停治療設備。但在審查這些設備時也可參考本原則部分內容。

 

二、注冊審查要點

（一）監管信息

明確申請表中產品名稱、管理類別、分類編碼、型號規格、產品組成、適用范圍等信息。

1. 產品名稱

產品命名應符合《醫療器械通用名稱命名規則》的要求，建議參照《呼吸、麻醉和急救器械通用名稱命名指導原則》《醫療器械分類目錄》的舉例使用通用名稱，如家用無創呼吸機、雙水平無創呼吸機等。

2. 管理類別和分類編碼

本指導原則適用于無創呼吸機，按現行《醫療器械分類目錄》，產品管理類別為Ⅱ類，分類編碼為08-01-05。

3. 注冊單元劃分

注冊單元劃分應符合《醫療器械注冊單元劃分指導原則》的要求，該產品注冊單元劃分主要從產品的技術結構、性能指標來考慮。

技術結構：產品的氣路設計有不同的實現方式，常見的是采用渦輪風機在吸氣相和呼氣相提供不同水平的壓力輸出。預期用途相同但氣路設計有較大區別的產品，劃分為不同的注冊單元。

（二）綜述資料

1.產品描述

1.1器械及操作原理描述

1.1.1描述產品的結構組成。提供產品主機、附件的實物圖、圖示和連接示意圖，結合實物圖、圖示和連接示意圖，對產品的結構組成進行詳盡描述。描述的內容包括主機和附件的結構、尺寸、材料、重量等。

產品一般由主機（通氣控制系統、監測系統、控制顯示界面）、電源線、空氣濾芯、呼吸管路（如有）、濕化器（如有）、呼吸面罩（如有）組成。

圖1 產品圖示

1.1.2結合用戶界面，對產品的功能、性能和臨床使用流程進行描述。

產品的主要功能包括但不限于：壓力控制模式、目標潮氣量調控（如適用）、氧濃度控制（如適用）、氣道壓力監測、通氣量（或潮氣量）監測、氧濃度監測（如適用）、報警（如適用）等。

1.1.3提供產品的氣路原理圖，氣路原理圖應能體現各個關鍵部件，包括風機、加熱濕化模塊（如有）、閥（如有）和傳感器等。

圖2 家用無創呼吸機氣路原理圖

工作原理：呼吸機通過精確控制氣體的壓力、流量等參數，將一定壓力和流量的空氣、氧氣或混合氣體送入患者的呼吸道，為患者提供有效的呼吸支持，幫助患者恢復或維持正常的呼吸功能。

作用機理：呼氣壓使患者在呼氣時保持一定的氣道內壓力，呼氣壓有助于維持上氣道的開放，使呼吸功能不全、呼吸功能衰竭的患者有效緩解二氧化碳潴留，增加功能殘氣量，防止肺泡萎陷；壓力差可以增強吸氣力量，支持和肺泡通氣量，降低二氧化碳水平，同時減輕呼吸肌的負荷，增加呼吸功能不全、呼吸功能衰竭患者的通氣量，從而最終改善患者的呼吸功能。

1.1.4需要說明通氣支持和呼吸相位的時序關系，如通氣周期/相位、觸發條件、時間關系。

1.2型號規格

需明確申報產品的型號規格，產品型號規格及其劃分，如同一個注冊單元包含多個型號規格，需提供產品型號規格區分列表或配置表。

2.適用范圍和禁忌證

產品的適用范圍、適用人群、禁忌證需與申報產品的性能、功能相符，并需與臨床評價資料結論一致。適用范圍的描述需清晰準確。

2.1適用范圍

適用范圍通常為預期用于專業醫療場所的非危重患者監護區和家庭護理環境等非專業醫療場所，為輕中度呼吸衰竭和呼吸功能不全等不依賴通氣支持的患者（依據體重或年齡劃分）提供通氣輔助及呼吸支持。

導致呼吸衰竭和呼吸功能不全的疾病有：急性或慢性呼吸衰竭，慢性心力衰竭、肥胖低通氣（OHS）、中重度慢性阻塞性肺疾病（COPD）、陳施氏呼吸（CSR/CSA）、神經肌肉疾病和脊柱胸廓畸形、中樞性/混合型睡眠暫停低通氣綜合征等。

2.2預期使用環境

通常用于專業醫療場所的非危重患者監護區和家庭護理環境等非專業醫療場所。

2.3適用人群

應明確目標患者人群的信息（如成人、兒童）和生理指標（如體重）。必要時適用范圍增加適用人群。

2.4禁忌證

描述產品的禁忌證（包括絕對禁忌證、相對禁忌證），如不適宜使用的人群、疾病等情形。

產品的禁忌證或使用限制可能包括：

（1）心跳呼吸驟停，需緊急氣管插管有創機械通氣。

（2）自主呼吸微弱、昏迷。

（3）極重度I型呼吸衰竭。

（4）（相對禁忌證）存在氣胸和縱隔氣腫的患者，以及咯血的患者。

（5）符合如下情況的患者：

• 呼吸驅動力弱，不足以耐受無創性通氣治療的間歇；

• 急性鼻竇炎、中耳炎；

• 鼻衄，可能導致肺部吸入；

• 鼻或者上氣道、上消化道手術術后；

• 鼻塞，如鼻骨折，鼻腫瘤；

• 可能導致胃內容物吸入的某些病癥；

• 無力清除分泌物；

• 低血壓或明顯血管內血容量不足；

• 最近有顱腦外傷、顱底骨折、腦脊液漏或手術；

•頸部和面部創傷、燒傷或畸形

•嚴重感染

• 脫水；

• 明顯不合作或極度緊張。

（三）非臨床資料

1.產品風險管理資料

注冊申請人需對產品全生命周期實施風險管理，依據GB/T 42062《醫療器械風險管理對醫療器械的應用》，提供產品風險管理報告。

申請人需重點說明：申報產品的研制階段已對有關可能的危險及產生的風險進行了估計和評價，針對性地實施了降低風險的技術和管理方面的措施。產品性能測試對上述措施的有效性進行了驗證，達到了通用和專用標準的要求。申請人對所有剩余風險進行了評價，全部達到可接受的水平。產品風險分析資料需為申請人關于產品安全性的承諾提供支持。

風險管理報告一般包括以下內容：

1.1申報產品的風險管理組織。

1.2申報產品的組成。

1.3申報產品符合的安全標準。

1.4申報產品的預期用途，與安全性有關的特征的判定。

1.5對申報產品的可能危險作出判定（見附件）。

1.6對所判定的危險采取的降低風險的控制措施。

1.7對采取控制措施后的剩余風險進行估計和評價。

1.8對風險管理計劃的實施情況進行評審。

1.9對生產和生產后活動收集與評審信息。

2.產品技術要求及檢驗報告

2.1申報產品適用標準情況

表1 標準適用性說明

序號	標準號	適用性說明	醫用*	家用**
1	GB 9706.1	醫用電氣設備	適用	適用
2	YY 9706.280	預期在家庭護理環境下（也可用于醫療保健機構）由無經驗的操作者操作，預期轉移時可運行的呼吸支持設備，具有基本性能，最大限制壓力90hPa，配備內部電源。	可參考適用條款	符合該適用性說明中的要求的設備，應適用。
3	YY 9706.108	醫用電氣設備和醫用電氣系統中報警系統和報警信號要求。	具有報警系統的設備適用	符合YY 9706.280標準的設備適用，具有報警系統的設備適用。
4	YY 9706.279	預期在家庭護理環境下（也可用于醫療保健機構）由無經驗的操作者操作，預期轉移時不可運行的呼吸支持設備，無基本性能，最大限制壓力60hPa，無內部電源。	可參考適用條款	符合該適用性說明中的要求且不適用YY 9706.280的設備，應適用。
5	YY 9706.270	用于睡眠呼吸暫停患者，無基本性能，最大限制壓力30hPa（單一故障狀態下最大限制壓力40hPa）。	不適用	可參考適用條款
6	YY 9706.111	家用醫療電氣設備，只用于醫療機構的呼吸機可以不適用	不適用	適用
7	YY/T 1778.1	產品氣體通路生物相容性	適用	適用
8	GB/T 14710	環境試驗	可參考	可參考
9	GB/T 42062	醫療器械風險管理	適用	適用
10	YY 9706.102	射頻發射按照GB 4824標準家用為B類，醫用為A類	適用A類	適用B類
11	YY/T 0671	醫療器械 睡眠呼吸暫停治療 面罩和應用附件	配備面罩的型號可參考	配備面罩的型號可參考
12	YY/T 0461	麻醉機和呼吸機用呼吸管路	配備呼吸管路的型號應適用	配備呼吸管路的型號應適用
13	YY 9706.274	呼吸濕化設備	配備濕化器的設備應適用	配備濕化器的設備應適用
14	GB 9706.290	高流量呼吸治療設備	具有高流量呼吸治療功能的設備應適用	具有高流量呼吸治療功能的設備應適用
備注：*，醫用指僅醫療機構或醫院用。 **，家用是指家庭和醫療機構或醫院都可以使用。

 

2.2產品技術要求

依據《醫療器械產品技術要求編寫指導原則》進行編制。產品的工作條件不列入性能指標中，如是試驗條件，在試驗方法中注明。

2.2.1產品型號/規格及其劃分的說明

說明產品的型號、規格，明確產品型號、規格的劃分說明。

產品中包含軟件組件（內嵌式軟件或APP軟件），應明確軟件的名稱、型號規格（若適用）、發布版本、版本命名規則，軟件模塊（含醫用中間件）若有單獨的版本、版本命名規則均需說明。

2.2.2性能指標

在性能指標中明確產品的全部臨床應用的功能，列明產品的各種工作模式。

本條款給出家用無創呼吸機（非生命支持）產品需要滿足的主要技術指標，企業可參考相應的國家標準、行業標準，根據企業自身產品的技術特點制定相應的要求，但不得低于相關強制性國家標準、行業標準的要求。如有不適用條款（包括國家標準、行業標準要求），企業在研究資料的產品性能研究中必須說明理由。

注：2.2.2.1~2.2.2.2參數示例是一種舉例，具體指標參數不做為產品執行要求，僅供舉例說明關注點。申請人根據產品的實際情況進一步完善產品的功能、性能。

2.2.2.1控制參數

包括吸氣壓力、呼氣壓力、最大可輸出流量、潮氣量（如適用）、氧濃度（如適用）等。

控制參數性能指標至少包括調節范圍、調節步長、控制誤差。

示例：

（1）治療壓力調節范圍：

機型	吸氣壓力 調節范圍	呼氣壓力 調節范圍
20 hPa機型	4 hPa～20 hPa	4 hPa～20 hPa
25 hPa機型	4 hPa～25 hPa	4 hPa～25 hPa
30 hPa機型	4 hPa～30 hPa	4 hPa～25 hPa

 

誤差：4 hPa～30 hPa為± 0.5 hPa。

單一故障狀態下壓力上限值：≤ 60 hPa。（符合 YY9706.280 標準的設備單一故障狀態下壓力上限值:≤ 90 hPa。）

注:如包含CPAP模式及AutoCPAP模式≤ 40 hPa。

（2）潮氣量設置范圍：Off，150～2500 mL，誤差±20%。

2.2.2.2監測參數

包括壓力監測、潮氣量監測（如適用）、分鐘通氣量監測（如適用）、呼吸頻率監測、漏氣量監測、吸氣時間監測、氧濃度監測（如適用）、氣體溫度監測（如適用）、血氧（SpO2）監測（如適用）、脈率（PR）監測（如適用）等。監測參數的性能指標應具體描述監測范圍和誤差水平（如適用）。

示例：

（1）壓力監測：

顯示范圍：0～最高輸出壓力，誤差為±(0.8 hPa+實際讀數的5%)。

（2）潮氣量監測：

監測范圍：0～2000 mL，監測值100～2000 mL誤差為±20 mL或±20%，兩者取較大值，100 mL以下不做要求。

（3）分鐘通氣量監測：

監測范圍：0～40 L/min，誤差為±2 L/min或±20%，兩者取較大值。

（4）呼吸頻率監測：

監測范圍：0～80次/分，誤差為±1次/分或±10%，兩者取較大值。

（5）漏氣量監測：

監測范圍：0～100 L/min，誤差為±2 L/min或±20%，兩者取較大值。

2.2.2.3呼吸管路（如適用）

產品組成如有呼吸管路，可參照YY 0461、YY 9706.274制定相應物理性能、電氣性能，同時規定相應的化學性能等。

2.2.2.4軟件

應參照《醫療器械軟件注冊審查指導原則（2022年修訂版）》明確軟件的性能指標。

2.2.2.5相關標準要求

產品應符合GB 9706.1、YY 9706.279/YY 9706.280標準的要求。對于預期在家庭環境或其他非專業醫療場所下使用的設備，應符合YY 9706.111標準的要求。產品的電磁兼容性能應符合YY 9706.102標準的要求。如產品具備濕化功能，應符合YY 9706.274標準相關要求。如有報警系統，應符合YY 9706.108的要求。

2.3檢驗報告

可提交以下任一形式的檢驗報告：

（1）申請人出具的符合要求的自檢報告；

（2）委托有資質的醫療器械檢驗機構出具的檢驗報告。

2.4同一注冊單元內檢驗典型性產品確定原則

檢驗用產品應該能夠代表申請注冊產品的安全性和有效性。優先考慮結構最復雜、功能最全、風險最高、技術指標最全的型號。同一注冊單元中，如果配置不同，功能、性能不同，主要技術指標沒有代表性的，檢驗用產品可以是多個型號。

3.研究資料

根據申報產品適用范圍和技術特征，提供非臨床研究綜述，逐項描述所開展的研究，概述研究方法和研究結論。根據非臨床研究綜述，提供相應的研究資料，各項研究可通過文獻研究、實驗室研究、模型研究等方式開展，一般應當包含研究方案、研究報告。采用建模研究的，應當提供產品建模研究資料。

3.1化學和物理性能研究

應當提供產品化學/材料表征、物理和/或機械性能指標的確定依據、設計輸入來源以及臨床意義，所采用的標準或方法、采用的原因及理論基礎。

3.1.1治療壓力與安全（壓力限制）性能研究

設備的治療壓力范圍和精度是重要指標。申請人應對輸出治療壓力范圍和精度加以說明。

選擇一種壓力控制呼吸模式，且使呼吸支持設備在正常工作狀態下運行，在YY 9706.279、或YY 9706.280標準中規定的測試設置和測試條件下確定的精度應在使用說明書中公開，作為最大偏移誤差和最大線性誤差。

根據臨床需求確定氣體壓力的上限值。對于壓力限制，需要有保護措施，并有監測功能，在壓力超過限定范圍時及時報警或提示。

3.1.2 目標潮氣量調控模式性能研究

設備的輸出容量范圍和精度是重要指標。申請人應對輸出治療容量范圍和精度加以說明。

選擇一種目標潮氣量調控模式，且使呼吸支持設備在正常工作狀態下運行，在YY 9706.279、或YY 9706.280標準中規定的測試設置和測試條件下確定的精度應在使用說明書中公開，作為最大偏移誤差和最大線性誤差。根據臨床需求確定氣體容量的上限值。不準確的容量輸出，將影響治療的效果。

3.1.3氣體濕化能力研究（如適用）

參考《醫用呼吸道濕化器注冊審查指導原則》及YY 9706.274開展。

3.1.4加熱能力研究（如適用）參考《醫用呼吸道濕化器注冊審查指導原則》及YY 9706.274開展。

3.1.5氧濃度控制、監測研究（如適用）

氧濃度控制的精度和響應速度是設備的兩個重要指標，主要取決于氧濃度的測量和調節。氧濃度測量的精度和響應速度與傳感器類型及接入方式有關。

具備低壓進氧口的設備，通常無法自動調節氧濃度，需要外接流量計以顯示氧濃度共同完成氧濃度調節。氧濃度測量的精度、響應速度以及操作者調節外接氧流量計的精度、響應速度共同決定了氧濃度調節的精度和響應速度。

具備高壓進氧口的設備一般內置比例閥，可以自動調節氧氣流量，氧濃度測量的精度、響應速度以及控制閥的精度、響應速度共同決定了氧濃度調節的精度和響應速度。

申請人應針對氧濃度的控制和監測能力開展研究，提交相應的研究資料，包括驗證方法和驗證報告。

3.1.6脈搏氧飽和度功能（如適用）

如果產品具備脈搏氧飽和度測量功能，參照《脈搏氧飽和度測量儀注冊技術審查指導原則》提交相應研究資料。

3.1.7海拔補償

產品可能的應用環境復雜多樣，包括不同海拔地區的應用。申請人應針對海拔補償功能開展研究，提交相應的研究資料。

3.1.8進氣口過濾器的過濾性能

產品進氣口過濾器的過濾性能影響輸送氣體的潔凈度，可能對患者氣道健康狀況有影響。過濾器可能包括粗過濾器和細過濾器等。申請人應對進氣口過濾器的過濾性能開展研究，考察過濾器對細顆粒物等物質的過濾效果，評估過濾器的使用期限和更換要求。

3.2電氣系統安全性研究

應當提供電氣安全性、機械和環境保護以及電磁兼容性的研究資料，說明適用的標準以及開展的研究。如有內部電源或者電池，需要說明內部電源切換的機制，提供電池的類型、容量和電池短路和超溫的保護原理，必要時需提供認證信息。

3.3軟件研究

注冊申請人應依據《醫療器械軟件注冊審查指導原則》（2022年修訂版）、《醫療器械網絡安全注冊審查指導原則》（2022年修訂版）等要求，提交相應研究資料。

3.4生物學特性研究

生物學特性評價根據GB/T 16886.1標準進行，企業的申報資料應描述家用無創呼吸機設備及附件所用材料及其與人體接觸的性質，生物學特性評價研究應給出實施或豁免生物學試驗的理由和論證，并對現有數據或試驗結果進行評價。

對于產品預期與氣體接觸的部位，建議參照YY/T 1778.1等系列標準，提交產品氣體通路生物相容性研究資料，包括與氣體接觸的材料清單、說明使用的材料的基本信息，如材料的組成、成份信息、材料的物理和化學屬性等，并應保證使用的材料的安全性。

3.5清潔、消毒研究

產品外表面和內部氣體通路有可能被體液或呼出氣體中的微生物污染，應提供產品的清潔和消毒研究資料。提供適合家庭護理環境的清洗與消毒的方法，并有推薦使用的試劑，應說明所推薦消毒方法確定的依據。

3.6穩定性研究

3.6.1使用穩定性

提供設備的使用穩定性研究資料，證明在規定的使用期限內，在正常使用、維護和校準（如適用）情況下，產品的性能功能可以滿足臨床使用要求。參考《有源醫療器械使用期限技術審查指導原則》的要求開展研究。需對于設備的核心部件風機進行可靠性研究以確保在制造商宣稱的產品使用期限內，風機能持續正常工作。申請人可通過失效模式與效應分析（FMEA）識別風機潛在失效可能性，并通過相應的測試和計算來證明產品使用期限的合理性。

對于附件等耗材，提供貨架有效期研究資料，證明在貨架有效期內，產品可保持性能功能滿足使用要求，具有微生物限度要求的產品還應當符合微生物限度要求，以無菌狀態交付的產品還應保持無菌狀態。

3.6.2運輸穩定性

提供設備和附件的運輸穩定性和包裝研究資料，證明在規定的運輸條件下，運輸過程中的環境條件（例如：震動、振動、溫度和濕度的波動）不會對產品的特性和性能，包括完整性和清潔度，造成不利影響。

可以參照GB/ T 14710標準的要求開展環境試驗研究，產品的工作、運輸、貯存條件按產品說明書中規定的條件開展研究，研究的項目應包括前述產品技術要求性能指標中建議的控制參數和監測、報警性能等。

3.7 可用性工程研究

應參照《醫療器械可用性工程注冊審查指導原則》及其應用說明要求提交使用錯誤評估報告。

（四）臨床評價要求

建議參照《決策是否開展醫療器械臨床試驗技術指導原則（2021年第73號）》《醫療器械臨床評價等同性論證技術指導原則（2021年第73號）》選擇臨床評價路徑，一般可參照《呼吸機同品種臨床評價注冊審查指導原則》中“同品種臨床評價基本要求”的適用內容，采取同品種對比的路徑開展臨床評價。如果產品與同品種產品差異較大或申報產品具有其他特殊功能，考慮提交臨床試驗數據。

（五）產品說明書和標簽樣稿

產品的說明書、標簽和包裝標識應符合《醫療器械說明書和標簽管理規定》（國家食品藥品監督管理總局令第6號）和YY/T 0466.1等標準中的相關要求。說明書、標簽的內容應當真實、完整、科學，并與產品特性相一致，文字內容必須使用中文，可以附加其他語種。說明書、標簽、包裝標識中的文字、符號、圖形、表格、數據等應相互一致，并符合相關標準和規范要求。一次性使用附件應明確貨架有效期。參照GB 9706.1、YY 9706.279、或YY9706.280的適用條款（包括201.7條款）編寫說明書，至少應包括以下內容：

（1）明確產品的適應證、適用人群、禁忌證和使用限制，對特殊人群的使用進行提示。

（2）醫用氣體管道系統、氣瓶、制氧機和氣源壓力（如適用）。

（3）產品預期應用在家庭環境中，應提供方法進行使用前的功能測試，用于判別檢測呼吸支持設備是否已經準備好可以啟用。包括組裝的呼吸管路及相關附件是否正確；斷電時是否能正確切換至內部電源供電并運行，如提供；有故障時是否能正常發出報警信號。

（4）YY 9706.279或YY 9706.280的201.7.9.2.2.101的中適用的警告信息。

（六）質量管理體系文件

應當明確產品生產加工工藝，注明關鍵工序和特殊過程（如適用），可采用流程圖的形式，并說明其過程控制點。根據企業具體情況，生產加工工藝、關鍵工序及控制可以有所不同。該產品的生產應符合《醫療器械生產監督管理辦法》中對二類醫療器械產品的要求。

 

三、參考文獻

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[2]原國家食品藥品監督管理總局.醫療器械說明書和標簽管理規定:國家食品藥品監督管理總局令第6號[Z].

[3]國家藥品監督管理局.醫療器械注冊申報資料要求和批準證明文件格式:國家藥監局公告2021年第121號[Z].

[4]國家藥品監督管理局.醫療器械產品技術要求編寫指導原則:國家藥監局通告2022年第8號[Z].

[5]國家藥品監督管理局醫療器械審評中心.醫療器械軟件注冊審查指導原則（2022年修訂版）:國家藥監局器審中心通告2022年第9號[Z].

[6]國家食品藥品監督管理局.醫療器械分類目錄:國家食品藥品監督管理總局公告2017年第104號[Z].

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[8]國家藥品監督管理局醫療器械審評中心.醫療器械網絡安全注冊審查指導原則（2022年修訂版）:國家藥監局器審中心通告2022年第7號[Z].

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[10]YY 9706.102, 醫用電氣設備 第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列標準：電磁兼容 要求和試驗[S].

[11]YY 9706.111 醫用電氣設備 第1-11部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列標準：在家庭護理環境中使用的醫用電氣設備和醫用電氣系統的要求[S]. 

[12] YY 9706.108,醫用電氣設備 第1-8部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列標準：通用要求,醫用電氣設備和醫用電氣系統中報警系統的測試和指南[S].

[13]YY 9706.279 醫用電氣設備 第2-79部分：用于呼吸功能障礙的呼吸支持設備的基本安全和基本性能專用要求[S] .

[14]YY 9706.280 醫用電氣設備 第2-80部分：用于呼吸功能不全的呼吸支持設備的基本安全和基本性能專用要求[S] .

[15] GB/T 42062,醫療器械 風險管理對醫療器械的應用[S].

[16]GB/T 16886.1,醫療器械生物學評價第1部分：風險管理過程中的評價與試驗[S].

[17]YY/T 1778.1,醫療應用中呼吸氣體通路生物相容性評價 第1部分：風險管理過程中的評價與試驗[S].

[18]WS/T 367,醫療機構消毒技術規范[S].

 

附件

風險管理文檔

通用分類	事件和情形
不完整的要求	設計參數的不恰當規范： 可觸及金屬、外殼、應用部分等與帶電部分隔離/保護不夠，電介質強度不夠，保護接地阻抗不符合要求，設備電源插頭剩余電壓過高，設備沒有足夠的外殼機械強度和剛度等，可能對使用者或患者造成電擊危害等； 人體接觸帶電部件，或因濕化罐內液體流出導致原本絕緣部分帶電，接觸后導致觸電危害； 設備面、角、邊粗糙，對飛濺物防護不夠，墜落/懸掛導致機械部件松動導致元器件損壞等可能對使用者造成的機械損傷等；正常的外部機械力造成設備故障或危害。電磁兼容性不符合要求，導致設備自身不能正常工作或干擾其他設備的正常工作。 呼吸機運行時的噪音不符合要求，對使用者造成的傷害 無創呼吸機在患者連接口所輸送氣體的溫度，在120 s的時間內，不應超過70℃和相當于43℃(100%相對濕度）的等效能量（比焓不得超過197kJ/m3的干燥空氣）；否則可能導致呼吸道燙傷。 可觸及部分長時間的溫度不可超過48℃；應用部分和可視為應用部分長時間溫度不可超過43℃；離患者連接口25 cm 以內，呼吸管路的可觸及部分表面的允許達到的最高溫度不應超過44 ℃；否則可能造成使用者皮膚燙傷。 向呼吸道輸送氣體，最大限值壓力超過60 hPa的時間不應超過200 ms，否則可能導致呼吸道受損。 設備內存在富氧環境，且工作時設備內部存在發熱部件，部分可燃材料可能達到燃點起火。 受控的運動或機構在失控狀態下造成的危害。 過大的噪音造成的生理和情緒的干擾。 過大的機械振動對環境和其他設備的干擾。 若無創呼吸機可連接醫用氧氣系統使用，其連接處應能承受1000 kPa的氣體壓強，此壓強可能導致設備損壞或對使用者造成危害。 正常使用以及轉移時使用的溢流風險。 與輸送給患者的氣體接觸的材料釋放出的有機揮發物、顆粒物、溶于呼吸系統冷凝水的致癌、致畸、生殖毒性等物質進而對患者造成傷害。 設備是否有防反流設計或內部消毒方案，若沒有可能會在不同使用者使用時造成交叉感染。 氣路材料的生物學風險以及是否可以耐受重復處理。   運行、性能要求不恰當規范： 壓力、容量、流量，溫度濕度，氧濃度不能達到規格要求，導致患者傷害或治療失效的風險。 對壓力、容量、流量、溫度、氧濃度等參數測量不準，可能導致患者傷害、治療失效、輸出壓力、溫度過高等風險。 漏氣，報警異常，傳感器故障導致的喪失治療有效性；操作界面異常     非專業用戶使用，錯誤操作導致設備損壞或使用者傷害。 設備運行會在使用者周圍形成富氧環境，在明火及易燃物周圍使用可能導致起火。 清洗消毒不及時，不妥當，沒有及時更換耗材或易損部件 產品外部和內部標記不全面、標記不正確或不能夠清楚易認、標記不能夠永久貼牢等，就有可能導致操作者的錯誤操作。   服務中的要求不恰當規范： 操作說明中缺少必要的警告、使用方法、技術參數等，就有可能導致操作者錯誤操作。 非專業用戶使用，錯誤操作導致設備損壞或使用者傷害。   壽命的結束： 使用說明書未對設備/附件的使用壽命和貯存壽命進行規定，導致設備/附件超期非正常使用導致吸光度異常等，安全性能出現隱患等。
制造過程	制造過程更改的控制不充分： 控制程序修改未經驗證，導致設備性能參數指標不符合標準要求等。 制造過程的控制不充分： 生產過程關鍵工序控制點未進行監測，導致部件或整機不合格等。 供方的控制不充分： 外購、外協件供方選擇不當，外購、外協件未進行有效進貨檢驗，導致不合格外購、外協件投入生產等。
運輸和貯存	不恰當的包裝： 產品防護不當導致設備運輸過程中損壞等。 不適當的環境條件： 在超出設備規定的貯存環境（溫度、濕度、壓力）貯存設備，導致設備不能正常工作等。
環境因素	物理學的（如熱、壓力、時間）： 過熱環境可能導致設備不能正常工作等。 化學的（如腐蝕、降解、污染）： 可能造成設備和管路的污染、阻塞、不同檢測項目的相互干擾等。 電磁場（如對電磁干擾的敏感度）： 抗電磁干擾能力差，特定環境設備工作不正常等。 不適當的能量供應： 設備的供電電壓不穩定，導致設備不能正常工作或損壞等。
清潔、消毒和滅菌	未對清洗過程確認或確認程序不規范： 使用說明書中推薦的清洗方法未經確認，不能對設備、管路進行有效的清洗等。
處置和報廢	沒提供信息或提供信息不充分： 未在使用說明書中對一次性使用配件的處置和廢棄方法進行說明，或信息不充分；未對使用殘留的或產生的廢液的處理方法進行說明等。
人為因素	設計缺陷引發可能的使用錯誤，如： 易混淆的或缺少使用說明書： 包括圖示符號說明不規范、操作使用方法不清楚、技術說明不清楚、不適當的操作說明等。 控制與操作不對應，顯示信息與實際狀態不對應。 由缺乏技術的/未經培訓的人員使用：使用者/操作者未經培訓或培訓不足，不能正確使用和維護保養設備等。 維護不當，引起的不能正常發揮使用性能。
功能性	由于老化、磨損和重復使用而致功能退化。
信息安全	數據傳輸，網絡安全相關的風險。

 

上表所列出的事件和情形為與產品密切相關的部分，并不能代表設備的全部風險。申請人應依據自身的質量管理體系要求，結合產品特點評估相關風險，并建立起科學全面的風險分析與管理制度，進而避免較大程度的風險及危害的發生。