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歐盟針對(duì)醫(yī)用口罩，有專門的標(biāo)準(zhǔn)，那就是EN14683:2019。該標(biāo)準(zhǔn)的上一版本是2014版，在2019年3月發(fā)布了最新版2019版。2019版相較于2014版，主要有幾點(diǎn)變化：一是細(xì)菌濾過(guò)效率測(cè)試方法做了更新，二是重新加入了通氣阻力的性能要求，三是微生物潔凈度的測(cè)試方法略微做了更新。

在EN 14683:2019中，有一個(gè)章節(jié)我們需要重點(diǎn)關(guān)注，那就是5.2性能要求。該標(biāo)準(zhǔn)針對(duì)醫(yī)用口罩，主要提出了五方面的性能要求：第一是細(xì)菌濾過(guò)效率，縮寫為BFE，全稱為bacterial filtration efficiency；第二是通氣阻力，也叫透氣性；第三是防濺阻力，國(guó)內(nèi)標(biāo)準(zhǔn)YY 0469稱之為合成血液穿透；第四是微生物潔凈度或者叫生物負(fù)載；最后一個(gè)就是生物相容性。

對(duì)于這幾個(gè)性能指標(biāo)，EN 14683也提出了相應(yīng)要求，見(jiàn)下表。

在這里我要跟大家介紹一下醫(yī)用口罩的類型，EN 14683將醫(yī)用口罩分成兩大類，Type I和Type II，它們的主要差別在于細(xì)菌濾過(guò)效率，I型口罩的BFE是大于等于95%，而II型是大于等于98%。如果II型口罩具有防濺阻力，則又可以細(xì)分為Type IIR，這里的R指代Resistance，即具備防濺阻力。

接下來(lái)我們看看附錄部分。其中，附錄A主要跟使用者介紹了醫(yī)用口罩的相關(guān)信息，包括預(yù)期用途、性能要求、以及使用事項(xiàng)。而附錄B、附錄C、和附錄D分別介紹了細(xì)菌濾過(guò)效率測(cè)試、通氣阻力測(cè)試和微生物潔凈度測(cè)試的具體要求和測(cè)試方法。