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嘉峪檢測網(wǎng) 2020-09-04 10:31
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「 本文共：15條資訊，閱讀時長約：3分鐘 」
今日頭條
FDA批準首個每周1次長效生長激素療法。FDA批準諾和諾德（Novo Nordisk）長效人生長激素Sogroya（somapacitan）上市，每周1次皮下注射用于治療成人生長激素缺乏癥。一項臨床34周三組對照治療結果顯示，每周1次Sogroya治療組患者的軀干脂肪含量平均下降了1.06%，安慰劑組增加了0.47%，每日1次 somatropin組下降了2.23%。每周1次Sogroya和每日1次 somatropin治療組患者在其他臨床終點也實現(xiàn)了一致的改善。Sogroya是FDA批準的首款長效人生長激素。
國內(nèi)藥訊
1.阿斯利康替格瑞洛分散片在中國獲批上市。阿斯利康抗血栓藥物替格瑞洛分散片獲國家藥監(jiān)局批準上市。替格瑞洛是阿斯利康的重磅品種之一，阿斯利康針對該藥開發(fā)了片劑、分散片和口崩片。替格瑞洛分散片旨在為吞咽困難或只能通過插管治療的患者提供一種新選擇。2019年，阿斯利康替格瑞洛銷售額為15.81億美元。國內(nèi)目前已有7家企業(yè)的替格瑞洛片仿制藥獲批上市，該劑型也已被納入帶量采購。
2.北海康成艾度硫酸酯酶β注射液即將在華獲批。北海康成引進品種艾度硫酸酯酶β注射液（Hunterase）新藥上市申請進入“在審批”階段，有望近期在中國獲批上市，用于治療亨特氏綜合征。艾度硫酸酯酶β注射液是重組人艾杜糖醛酸-2-硫酸酯酶（IDS）酶替代療法，由韓國GC Pharma開發(fā)，目前已在10個國家獲批上市。北海康成擁有該新藥在大中華地區(qū)的獨家商業(yè)化權益。
3.恒瑞PD-1新適應癥上市申請擬納入優(yōu)先審評。恒瑞醫(yī)藥PD-1卡瑞利珠單抗（艾瑞卡）第5項適應癥上市申請獲國家藥監(jiān)局納入擬優(yōu)先審評公示名單，本次新適應癥預計為卡瑞利珠單抗聯(lián)合順鉑和吉西他濱一線治療局部復發(fā)或遠處轉移鼻咽癌。在一項III期臨床（CAPTAIN-1st）中，與順鉑加吉西他濱標準一線治療相比，卡瑞利珠單抗聯(lián)合順鉑和吉西他濱一線治療晚期鼻咽癌，可顯著延長患者的無進展生存期，達主要終點指標。
4.艾伯維泛基因型丙肝新藥治療亞洲患者安全有效。艾伯維泛基因型丙肝新藥艾諾全（格卡瑞韋哌侖他韋）治療慢性丙肝病毒（HCV）感染亞洲患者的兩項Ⅲ期臨床（VOYAGE-1、VOYAGE-2）結果積極。格卡瑞韋哌侖他韋在VOYAGE-1試驗的362例無肝硬化丙肝患者中產(chǎn)生SVR12（12周HCV RNA水平低于定量下限）應答的患者比例達到97.2%；在VOYAGE-2試驗的160例代償性肝硬化患者中這一比例達到99.4%；在基因3b型患者中這一數(shù)值為14/20。結果支持艾諾全在這些亞洲人群中的應用。
5.禮來RET靶向藥Selpercatinib啟動III期臨床。禮來新藥RET激酶抑制劑Selpercatinib（LOXO-292）用于治療RET突變甲狀腺髓樣癌的III期臨床啟動。這是該藥在國內(nèi)啟動的第二項適應癥III期臨床。本次臨床是一項國際多中心III期臨床，旨在比較接受Selpercatinib治療與接受卡博替尼或凡德他尼治療的進展性、晚期、未經(jīng)激酶抑制劑治療、RET突變型MTC患者中的TFFS及其他有效性指標（根據(jù) RECIST 1.1 標準），并評價其安全性和耐受性。主要終點指標為TFFS，國內(nèi)計劃入組60人。
6.中國生物ROCK2抑制劑申報臨床。中國生物制藥ROCK2抑制劑TDI01的臨床試驗申請獲CDE受理。根據(jù)CDE官網(wǎng)，該申請由北京泰德制藥申報。TDI01可通過抑制ROCK2，同時具有抑制纖維化進程、抗炎和免疫調節(jié)作用，對纖維化發(fā)生發(fā)展各個環(huán)節(jié)均有治療作用。中國生物制藥計劃開發(fā)TDI01用于治療非酒精性脂肪肝炎、肺纖維化等適應癥。目前TDI01已獲FDA臨床試驗批準，正在美國啟動Ⅰ期臨床給藥試驗。
國際藥訊
1.羅氏COVID-19抗原檢測產(chǎn)品擬歐洲上市。羅氏將于9月底在歐洲市場推出新冠病毒快速抗原檢測產(chǎn)品SARS-CoV-2 Rapid Antigen Test。這款產(chǎn)品由醫(yī)護人員使用，可在15分鐘給出檢測結果，用于定性檢測鼻咽拭子中存在的SARS-CoV-2特異抗原，旨在幫助出現(xiàn)SARS-CoV-2臨床癥狀的患者早期診斷SARS-CoV-2感染，以及幫助對患者進行初步篩查，快速識別感染者。該產(chǎn)品的靈敏度為96.52%（陽性符合率）、特異性為99.68%（陰性符合率）。羅氏還計劃向FDA申請緊急使用授權（EUA）。
2.JAMA：皮質類固醇可降低重癥新冠患者死亡率。世界衛(wèi)生組織（WHO）的COVID-19療法快速證據(jù)評估（REACT）小組在JAMA雜志上發(fā)表大型薈萃分析（Meta-analysis）結果，這一研究發(fā)現(xiàn)，接受皮質類固醇激素治療的重癥COVID-19患者，在隨機分組28天后的全因死亡風險與對照組相比下降34%。這一結果進一步證實了英國RECOVERY大型臨床試驗的結果——地塞米松能夠顯著降低患者的28天死亡率。目前，WHO已發(fā)布了使用皮質類固醇治療COVID-19患者的指南文件。
3.諾華降膽固醇藥物Inclisiran關鍵Ⅲ期臨床結果積極。諾華在ESC 2020年會上公布其降膽固醇藥物Inclisiran治療成人高脂血癥的兩項關鍵Ⅲ期臨床（ORION-10、ORION-11）的事后分析結果。該分析評估在接受了最大耐受劑量他汀類藥物基礎上使用Inclisiran的效果。結果顯示：經(jīng)安慰劑校正后，Inclisiran治療組有99%患者的LDL-C水平降低≥30%，較基線平均降低了54.1%；臨床中88.4%Inclisiran治療的患者LDL-C水平至少降低了50%；第510天時，66.4% Inclisiran組患者的LDL-C水平至少降低了50%，而安慰劑組該比例僅為2.5%；Inclisiran的耐受性良好，安全性與安慰劑相似。
4.Ionis旗下兩款ASO療法公布Ⅱ期臨床結果。Ionis公司旗下Akcea公司在ESC 2020年會上公布兩款ASO（反義寡核苷酸）療法的Ⅱ期臨床結果。其中vupanorsen是一款靶向ANGPTL3的ASO療法。在一項Ⅱ期臨床中，總計105例高脂血癥、2型糖尿病和非酒精性脂肪性肝病患者接受vupanorsen或安慰劑的治療，結果顯示，與安慰劑相比，80 mg vupanorsen將患者空腹甘油三酯水平平均下降44%（p<0.0001），VLDL水平下降38%，總膽固醇水平下降19%，非高密度脂蛋白膽固醇水平下降18%，均具統(tǒng)計學意義的顯著改善。目前輝瑞已獲得vupanorsen的開發(fā)權益，將負責下一步的臨床開發(fā)。
5.Lyel聯(lián)手Orca Bio開發(fā)實體瘤細胞療法。Orca Bio和Lyell Immunopharma擬聯(lián)合開發(fā)治療實體瘤的新一代T細胞療法。來自目前T細胞療法的證據(jù)表明，T細胞類型的比例及其分化階段可能會影響T細胞療法的安全性和有效性。Lyell Immunopharma專注于推進治療性T細胞的科學研究，包括T細胞分化的作用。Lyell的T細胞分化技術與Orca Bio的精確純化T細胞技術相結合，有望開發(fā)出更有效的實體瘤T細胞療法。
醫(yī)藥熱點
1.醫(yī)療機構要確保臨床一線護士配備。國家衛(wèi)健委發(fā)布《關于進一步加強醫(yī)療機構護理工作的通知》。通知指出，醫(yī)療機構要建立護士人力資源配置和彈性調配制度，保障臨床護理需求。要采取有效措施優(yōu)先保障臨床護士人力配備到位，不得隨意減少臨床一線護士數(shù)量，原則上臨床護理崗位護士數(shù)量占全院護士數(shù)量不低于95%。在對護士評聘考核方面，文件強調注重護士的臨床工作經(jīng)歷和業(yè)務能力等，弱化科研、論文、英語等評聘考核指標。
2.174家醫(yī)養(yǎng)結合機構入選首批遠程協(xié)同試點。國家衛(wèi)健委印發(fā)《關于確定首批老齡健康醫(yī)養(yǎng)結合遠程協(xié)同服務試點機構的通知》，公布了全國首批老齡健康醫(yī)養(yǎng)結合遠程協(xié)同服務試點機構名單，北京老年醫(yī)院等174家醫(yī)養(yǎng)結合機構入選。首批確定的遠程協(xié)同服務試點將通過老齡健康醫(yī)養(yǎng)結合遠程協(xié)同服務平臺，為入住老年人提供遠程醫(yī)療、慢病管理、復診送藥、照護指導、人員培訓、科普講座等遠程協(xié)同服務。
3.美宣稱不加入世衛(wèi)主導的全球新冠疫苗計劃。據(jù)美國《國會山報》網(wǎng)站1日報道，美國將不參加由世衛(wèi)組織牽頭的研發(fā)、生產(chǎn)和分發(fā)新冠疫苗的全球新冠疫苗計劃。美國白宮在當天的新聞發(fā)布會上表示，美國將繼續(xù)和其國際伙伴合作抗疫，但不會受世衛(wèi)組織等多邊組織的約束。截至當?shù)貢r間8月24日，已有172個國家加入全球新冠疫苗供應計劃。該計劃旨在聯(lián)合采購疫苗并公平地分配給每個計劃中的國家，目標是在2021年底前提供至少20億劑安全有效的疫苗。
股市資訊
【恒瑞醫(yī)藥】子公司蘇州盛迪亞的注射用卡瑞利珠單抗（PD-1單抗）近日被國家藥監(jiān)局藥品審評中心納入擬優(yōu)先審評程序。本次適應癥為用于既往接受過二線及以上化療后疾病進展或不可耐受的晚期鼻咽癌。
【愛博醫(yī)療】公司產(chǎn)品非球面衍射型多焦人工晶狀體（高端屈光性人工晶狀體）近日通過國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械技術審評中心創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序。該產(chǎn)品可用于治療白內(nèi)障的同時糾正老視（老花）。
【現(xiàn)代藥業(yè)】全資子公司國藥金石25mg規(guī)格的卡托普利片獲得國家藥監(jiān)局通過仿制藥質量和療效一致性評價的批準。該藥品適用于高血壓，心力衰竭的治療。
審評動向
1. CDE最新受理情況（09月03日）
2. FDA最新獲批情況（北美09月01日）
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來源：藥研發(fā)
