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嘉峪檢測(cè)網(wǎng) 2020-11-30 13:47
一次性使用吸痰管供臨床吸引痰液用。通常由有端孔、帶有機(jī)器端和病人端的導(dǎo)管、轉(zhuǎn)換接頭或帶殘留真空裝置的接頭組成，導(dǎo)管可采用聚氯乙烯、天然膠乳、硅橡膠、橡膠材料制成，轉(zhuǎn)換接頭或帶殘留真空裝置的接頭可相應(yīng)采用聚氯乙烯、硅橡膠或MD型聚氯乙烯制成；導(dǎo)管按材質(zhì)、管徑等不同分為若干型號(hào)與規(guī)格，產(chǎn)品應(yīng)無(wú)菌形式提供。可與真空負(fù)壓系統(tǒng)或設(shè)備連接，供呼吸道吸引痰液等用。不包括沒(méi)有端孔的多腔呼吸道吸引導(dǎo)管。產(chǎn)品性能指標(biāo)采用下列參考標(biāo)準(zhǔn)中的適用部分，如：YY 0339—2009呼吸道用吸引導(dǎo)管。
一次性使用吸痰管的結(jié)構(gòu)和組成
產(chǎn)品所用材料有聚氯乙烯、天然膠乳、硅橡膠、橡膠（不適用于YY 0339—2009標(biāo)準(zhǔn)）材料等。典型產(chǎn)品外形結(jié)構(gòu)見(jiàn)下圖。
一次性使用吸痰管的工作原理
吸痰管連接吸引器根據(jù)病人情況調(diào)整負(fù)壓，經(jīng)口腔，鼻腔，人工氣道（氣管切開(kāi)術(shù)）將呼吸道的分泌物吸出，以保持呼吸道通暢。
一次性使用吸痰管的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)
GB/T 191—2008《包裝儲(chǔ)運(yùn)圖示標(biāo)志》
GB/T 1962.1—2015《注射器、注射針及其他醫(yī)療器械用6%（魯爾）圓錐接頭 第1部分：通用要求》
GB/T 2828.1—2012《計(jì)數(shù)抽樣檢驗(yàn)程序 第1部分：按接收質(zhì)量限（AQL）檢索的逐批檢驗(yàn)抽樣計(jì)劃》
GB/T 14233.1—2008《醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗(yàn)方法 第1部分：化學(xué)分析方法》
GB/T 14233.2—2005《醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗(yàn)方法 第2部分：生物學(xué)試驗(yàn)方法》
GB/T 15812.1—2005《非血管內(nèi)導(dǎo)管 第1部分：一般性能試驗(yàn)方法》
GB/T 16886.1—2011《醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第1部分：風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程中的評(píng)價(jià)與試驗(yàn)》
GB/T 16886.3—2008《醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第3部分：遺傳毒性、致癌性和生殖毒性試驗(yàn)》
GB/T 16886.5—2017《醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第5部分：體外細(xì)胞毒性試驗(yàn)》
GB/T 16886.6—2015《醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第6部分：植入后局部反應(yīng)試驗(yàn)》
GB/T 16886.10—2017《醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第10部分：刺激與皮膚致敏試驗(yàn)》
GB/T 16886.11—2011《醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第11部分：全身毒性試驗(yàn)》
YY/T 0313—2014《醫(yī)用高分子產(chǎn)品 包裝和制造商提供信息的要求》
YY 0339—2009《呼吸道用吸引導(dǎo)管》
YY/T 0466.1—2016《醫(yī)療器械 用于醫(yī)療器械標(biāo)簽、標(biāo)記和提供信息的符號(hào) 第1部分：通用要求》
一次性使用吸痰管的主要危害
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危害的分類(lèi) |
危害的形成因素 |
可能的后果 |
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生物學(xué)危害 |
生物污染 |
生產(chǎn)環(huán)境控制不好。 滅菌操作不嚴(yán)格。 包裝破損。 使用時(shí)操作不正規(guī)。 |
產(chǎn)品帶菌，引起患者使用時(shí)局部感染。 |
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生物不相容性 |
殘留物過(guò)多。 |
PVC：氯乙烷超標(biāo)、增塑劑量過(guò)大，產(chǎn)生毒性或刺激。 乳膠：可溶性蛋白質(zhì)、加工助劑殘留量大，產(chǎn)生細(xì)胞毒性、致敏反應(yīng)。 硅橡膠：硫化劑分解不完全，紫外吸光度超標(biāo)，可能產(chǎn)生刺激。 |
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不正確的配方 （化學(xué)成分） |
未按照工藝要求配料。 添加劑或助劑使用比例不正確。 |
有可能引起小分子物質(zhì)殘留量過(guò)大，造成毒性危害。 |
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毒性 |
不正確的配方。 加工工藝控制不嚴(yán)格，后處理工藝控制不嚴(yán)格。 |
生物相容性不符合要求。
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再感染和/或交叉感染 |
使用不當(dāng)、標(biāo)識(shí)不清。 |
引起局部或者交叉感染。 |
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環(huán)境危害 |
儲(chǔ)存或運(yùn)行偏離預(yù)訂的環(huán)境條件 |
儲(chǔ)運(yùn)條件（如溫度、濕度）不符合要求。 |
產(chǎn)品老化。 無(wú)菌有效期縮短。 |
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意外的機(jī)械破壞 |
儲(chǔ)運(yùn)、使用過(guò)程中發(fā)生意外的機(jī)械性破壞。 |
產(chǎn)品使用性能無(wú)法得到保證。 |
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由于廢物和/或醫(yī)療器械處置的污染 |
使用后的產(chǎn)品沒(méi)有按照要求集中銷(xiāo)毀。 |
造成環(huán)境污染或者細(xì)菌的交叉感染。 |
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與醫(yī)療器械使用有關(guān)的危害 |
不適當(dāng)?shù)臉?biāo)記
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標(biāo)記不清晰、錯(cuò)誤、 沒(méi)有按照要求進(jìn)行標(biāo)記。 |
錯(cuò)誤使用。 儲(chǔ)存錯(cuò)誤。 產(chǎn)品辨別錯(cuò)誤。 |
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不適當(dāng)?shù)牟僮髡f(shuō)明，如： （1）器械一起使用的附件規(guī)范不適當(dāng) （2）規(guī)范不適當(dāng) （3）說(shuō)明書(shū)過(guò)于復(fù)雜 （4）維修規(guī)范不適當(dāng) |
包裝破損無(wú)法識(shí)別。 操作要點(diǎn)不突出。
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無(wú)法保證使用安全性。 導(dǎo)致操作失誤。
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由不熟練/未經(jīng)培訓(xùn)的人員使用 |
操作不熟練、操作失誤。
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造成粘膜摩擦性損傷。
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合理可預(yù)見(jiàn)的誤用 |
規(guī)格型號(hào)選用錯(cuò)誤。 |
導(dǎo)致無(wú)法達(dá)到滿意的吸痰效果。 |
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對(duì)副作用的警告不充分 |
對(duì)操作人員警示不足。 |
重復(fù)使用。 二次滅菌后使用。 使用者出現(xiàn)刺激反應(yīng)。 |
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對(duì)一次性使用醫(yī)療器械很可能再次使用的危害警告不適當(dāng) |
造成重復(fù)使用。
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交叉感染。
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不適當(dāng)不合適或過(guò)于復(fù)雜的使用者接口 |
違反或縮減說(shuō)明書(shū)、程序等 |
操作方法、注意事項(xiàng)、儲(chǔ)存方法、警示事項(xiàng)等表述不清。 |
重復(fù)使用引起感染。 沒(méi)有集中銷(xiāo)毀造成環(huán)境危害等。 |
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功能性失效、維修和老化引起的危害 |
對(duì)醫(yī)療器械壽命終止缺少適當(dāng)?shù)臎Q定 |
沒(méi)有標(biāo)識(shí)產(chǎn)品有效期。 |
超出有效期的產(chǎn)品被使用，造成細(xì)菌感染。 |
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不適當(dāng)?shù)陌b（醫(yī)療器械的污染和/或變質(zhì)） |
沒(méi)有進(jìn)行包裝確認(rèn)。 |
不能確保產(chǎn)品無(wú)菌，從而導(dǎo)致出現(xiàn)細(xì)菌感染。 |
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再次使用和/或不適當(dāng)?shù)脑俅问褂?/span> |
產(chǎn)品標(biāo)識(shí)沒(méi)有明確只限一次性使用。 |
出現(xiàn)細(xì)菌感染、交叉感染以及粘膜損傷等現(xiàn)象。 |
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一次性使用吸痰管的研究要求
1.生物相容性研究
按GB/T 16886.1—2011《醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第1部分：風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程中的評(píng)價(jià)與試驗(yàn)》、GB/T 16886.5—2017《醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第5部分：體外細(xì)胞毒性試驗(yàn)》、GB/T 16886.10—2017《醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第10部分：刺激與皮膚致敏試驗(yàn)》、GB/T 16886.11—2011《醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第11部分：全身毒性試驗(yàn)》等要求進(jìn)行材料的生物相容性研究。
2.滅菌工藝研究
按GB 18278.1—2015《醫(yī)療保健品滅菌濕熱第1部分：醫(yī)療器械滅菌過(guò)程的開(kāi)發(fā)、確認(rèn)和常規(guī)控制要求》、GB 18279.1—2015《醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌環(huán)氧乙烷第1部分：醫(yī)療器械滅菌過(guò)程的開(kāi)發(fā)、確認(rèn)和常規(guī)控制的要求》、GB/T 18279.2—2015《醫(yī)療保健產(chǎn)品的滅菌環(huán)氧乙烷第2部分：GB 18279.1應(yīng)用指南》、GB18280.1—2015《醫(yī)療器械保健產(chǎn)品滅菌輻射第1部分：醫(yī)療器械滅菌過(guò)程的開(kāi)發(fā)、確認(rèn)和常規(guī)控制要求》、GB 18280.2—2015《醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌輻射第2部分：建立滅菌劑量》、GB/T 18280.3—2015《醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌輻射第3部分：劑量測(cè)量指南》、GB 18281.2—2015《醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌生物指示物第2部分：環(huán)氧乙烷滅菌用生物指示物》、GB/T 19633.1—2015《最終滅菌醫(yī)療器械包裝第1部分：材料、無(wú)菌屏障系統(tǒng)和包裝系統(tǒng)的要求》、GB/T 19633.2—2015《最終滅菌醫(yī)療器械包裝第2部分：成形、密封和裝配過(guò)程確認(rèn)的要求》、YY/T 1267—2015《適用于環(huán)氧乙烷滅菌的醫(yī)療器械的材料評(píng)價(jià)》、YY/T 0698系列標(biāo)準(zhǔn)等要求進(jìn)行環(huán)氧乙烷滅菌研究。
3.有效期和包裝研究
按YY/T 0681.1—2009《無(wú)菌醫(yī)療器械包裝試驗(yàn)方法第1部分：加速老化試驗(yàn)指南》、YY/T 0681.2—2010《無(wú)菌醫(yī)療器械包裝試驗(yàn)方法第2部分：軟性屏障材料的密封強(qiáng)度》、YY/T 0681.3—2010《無(wú)菌醫(yī)療器械包裝試驗(yàn)方法第3部分：無(wú)約束包裝抗內(nèi)壓破壞》、YY/T 0681.4—2010《無(wú)菌醫(yī)療器械包裝試驗(yàn)方法第4部分：染色液穿透法測(cè)定透氣包裝的密封泄漏》等要求進(jìn)行有效期和包裝研究。
一次性使用吸痰管的主要檢測(cè)指標(biāo)
1.物理性能：
包括尺寸、設(shè)計(jì)、連接牢固度、管身耐負(fù)壓、X顯影線（若有）、真空控制裝置（若有）、機(jī)器端、病人端等；
2.化學(xué)性能：
根據(jù)不同材料特性，由企業(yè)決定是否對(duì)化學(xué)性能提出要求。用環(huán)氧乙烷滅菌的產(chǎn)品應(yīng)規(guī)定環(huán)氧乙烷殘留量的要求。
3.生物性能：
若以無(wú)菌形式提供，應(yīng)進(jìn)行無(wú)菌檢驗(yàn)。
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