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7月2日，國家藥品監督管理局、國家衛生健康委發布公告，正式頒布2020年版《中國藥典》，新版藥典將于今年12月30日起正式實施。新版《中國藥典》中對生物制品病毒安全性控制進行了指導，本文對其要點進行了整理，供大家參考。

病毒安全性控制的一般原則

風險評估

生物制品理論上都存在病毒污染的潛在風險，但不同類型的生物制品在來源、潛在污染病毒的特性、生產工藝及臨床應用的給藥方式和適用人群等方面的不同，導致其病毒安全性風險大小存在差異。因此，生物制品的病毒安全性控制要求，應建立在風險評估的基礎上結合產品特點綜合考慮。

全過程控制

（1）生物制品病毒安全性控制應體現在生物制品質量控制的全過程。

（2）其基本要素包括對生產過程使用的相關物料（起始原材料、原材料和輔料）的來源控制、病毒污染篩查或處理，生產工藝對病毒的清除作用，以及對產品（包括中間產物和成品）病毒污染的檢測。

全生命周期管理

（1）生產工藝變更對病毒清除的影響應加以評估，根據影響程度，對病毒清除步驟進行必要的確認或再驗證。

（2）必要時還應通過上市后監測追溯產品病毒安全性，保證生物制品全生命周期的病毒安全性控制。

不同類別生物制品病毒安全性控制要點

1、人血液制品

人血液制品起始原材料為健康人血漿，存在經血傳播病毒的安全性風險，人血液制品的病毒安全性控制應包含生物制品病毒安全性控制的所有要素，重點應考慮人血漿來源的病毒風險控制和生產工藝過程的病毒清除能力，必要時應實施對上市產品病毒安全性的追溯。

2、動物體液/組織來源制品

動物體液/組織來源制品的病毒污染最大風險來源于起始原材料。重點應考慮起始原材料的動物病毒特別是人畜共患病毒的風險控制，以及生產工藝過程的病毒清除能力，必要時應對產品進行病毒污染的檢測。

3. 疫苗

（1）疫苗制品的病毒安全性控制以對起始原材料、原材料和輔料的病毒污染來源控制為主，主要包括病毒污染的檢測和篩查。

（2）采用非重組技術生產的滅活疫苗，其生產工藝中針對目標病毒的滅活處理和驗證應按具體品種的相關要求執行；采用重組技術生產的疫苗還應符合重組治療性生物制品的相關要求。

4、重組治療性生物制品

（1）重組治療性生物制品的病毒安全性控制應在風險評估的基礎上，重點考慮對工程細胞基質、工程菌、原材料和輔料的病毒污染來源進行控制。

（2）采用動物細胞表達的重組治療性生物制品還應重點考慮生產工藝過程的病毒清除能力。

5、基因治療產品

（1）基因治療產品的病毒安全性控制應在風險評估的基礎上，重點考慮對細胞基質、菌毒種、原材料和輔料的病毒污染來源進行控制。

（2）采用病毒為載體的基因治療產品，還應建立與病毒載體特性及生產工藝特點相適應的病毒風險評估和控制要求，如對非復制型病毒載體生產工藝應關注產生復制型病毒的風險和控制，復制型病毒載體生產應關注產生野生型病毒的風險和控制，生產過程中使用輔助病毒的，應評估和驗證生產工藝對輔助病毒的清除能力。

（3）如可行，應評估病毒載體純化工藝對相應病毒的清除能力。