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今日頭條

億帆創(chuàng)新生長激素獲批臨床。億帆醫(yī)藥1類生物創(chuàng)新藥注射用重組人生長激素-Fc融合蛋白（F-899）獲國家藥監(jiān)局臨床試驗?zāi)驹S可，擬臨床開發(fā)用于治療兒童生長激素缺乏癥和成人生長激素缺乏相關(guān)疾病。F-899是該公司控股子公司上海億一公司開發(fā)的長效重組人生長激素新分子，由中國倉鼠卵巢細胞表達，無血清培養(yǎng)生產(chǎn)。該公司計劃在臨床上探索兩周給藥一次的治療效果。

國內(nèi)藥訊

1.康恩貝拉考沙胺口服溶液申報上市。奧科達生物與康恩貝制藥聯(lián)合申報的拉考沙胺口服溶液4類仿制上市申請獲CDE受理。拉考沙胺是第三代新型抗癲癇藥物，原研廠家為優(yōu)時比。目前市場上片劑和注射劑已有國內(nèi)首仿，糖漿劑僅有進口批文，暫無口服溶液的國產(chǎn)批文。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，在中國公立醫(yī)療機構(gòu)終端和中國城市實體藥店終端，該品種均以片劑銷售為主。

2.基石普拉替尼即將獲批上市。基石藥業(yè)RET抑制劑「普拉替尼膠囊」的上市申請審評狀態(tài)變更為"在審批"，預(yù)計即將獲批上市，用于既往接受過含鉑化療的轉(zhuǎn)染重排（RET）融合陽性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細胞肺癌（NSCLC）。普拉替尼是由其合作伙伴Blueprint公司開發(fā)，已在美獲批三個適應(yīng)癥, 轉(zhuǎn)移性RET融合陽性NSCLC，需要全身治療的晚期或轉(zhuǎn)移性RET突變甲狀腺髓樣癌（MTC），以及需要全身治療且放射性碘難治性晚期或轉(zhuǎn)移性RET融合陽性甲狀腺癌，商品名為Gavreto。

3.拜耳PI3K抑制劑申報中國上市。拜耳5.1類新藥copanlisib注射用凍干制劑的新藥上市申請獲CDE受理。Copanlisib是一款PI3K抑制劑，其用于復(fù)發(fā)性邊緣區(qū)淋巴瘤（MZL）成人患者的適應(yīng)癥，曾獲FDA突破性療法認定，并在2020年底被CDE納入突破性治療品種名單；copanlisib用于復(fù)發(fā)性濾泡性淋巴瘤（FL）的適應(yīng)癥，已于2017年9月獲FDA加速批準。據(jù)悉copanlisib已在中國登記開展了3項臨床試驗，涉及非霍奇金淋巴瘤和B細胞非霍奇金淋巴瘤。

4.恩華創(chuàng)新抗抑郁藥獲批臨床。恩華藥業(yè)1類化藥NH102鹽酸鹽片獲國家藥監(jiān)局臨床試驗?zāi)驹S可。NH102鹽酸鹽是5-羥色胺及去甲腎上腺素雙重再攝取抑制劑（SNRIs），同時對多巴胺轉(zhuǎn)運體（DAT）及5-HT2A受體具有中等程度的抑制活性，是一個多靶點的新型抗抑郁藥。臨床前試驗結(jié)果表明，該新藥對多個抑郁癥模型有效，且對模型動物的性功能障礙有明顯的改善作用。

國際藥訊

1.FDA清查PD-1/L1藥物適應(yīng)癥。FDA宣布將在4月下旬召集腫瘤藥物專家咨詢委員會，為期3天，專門討論部分PD-1/PD-L1藥物的藥品說明書上6項以“加速批準“方式上市但是在確證性臨床試驗中失敗的適應(yīng)癥，以決定是否將其保留在市場上。其中包括默沙東Keytruda的3項適應(yīng)癥，羅氏Tecentriq的2項適應(yīng)癥，BMS Opdivo的1項適應(yīng)癥。

2.渤健公布阿爾茨海默癥新藥III期研究數(shù)據(jù)。渤健（Biogen）在AD/PD 2021會議上公布了Aβ單抗aducanumab治療早期阿爾茨海默病III期臨床研究（EMERGE 和ENGAGE）詳細數(shù)據(jù)。在EMERGE研究中，與安慰劑組相比，高劑量aducanumab組第78周時患者CDR-SB 評分較基線變化值下降0.39 (-0.694,-0.086,p=0.0120)，達主要終點；該劑量組同時達到評估認知、功能和行為的所有臨床終點，包括探索性療效終點NPI-10(神經(jīng)精神量表)。在ENGAGE研究中，兩個劑量aducanumab組均未達到主要終點，以及所有臨床終點。對所有臨床研究匯總分析數(shù)據(jù)顯示，除了ENGAGE研究中高劑量組數(shù)據(jù)外，EMERGE, ENGAGE和PRIME（Ib期）研究結(jié)果基本一致。

3.輝瑞/BioNTech新冠疫苗預(yù)防無癥狀感染效力達94%。輝瑞/BioNTech新冠疫苗BNT162b2公布來自以色列大規(guī)模接種的真實世界積極數(shù)據(jù)。此前以色列衛(wèi)生部監(jiān)測的數(shù)據(jù)已顯示接種一劑BNT162b2能夠?qū)OVID-19產(chǎn)生防護效力。這次的新數(shù)據(jù)顯示，在接種第二劑疫苗兩周后，BNT162b2對出現(xiàn)癥狀的COVID-19的預(yù)防效力為97%，對無癥狀感染的預(yù)防效力為94%。據(jù)悉，疫苗接種期間，以色列傳播的主要病毒株為最初在英國發(fā)現(xiàn)的B.1.1.7突變株（占檢測樣本數(shù)的80%）。

4.阿爾茨海默癥“聲光”療法II期結(jié)果積極。在AD/PD 2021會議上，Cognito公司公布其基于無創(chuàng)聲光刺激的γ頻率神經(jīng)調(diào)節(jié)療法治療輕中度阿爾茨海默癥（AD）患者的II期臨床研究OVERTURE（NCT-03556280）積極結(jié)果。與安慰劑（假刺激）相比，40 Hz無創(chuàng)視聽刺激在6個月內(nèi)使患者基于ADCS-ADL評分的日常生活能力下降顯著減緩84%，基于MMSE評分的記憶和認知下降顯著減緩83%，與AD相關(guān)的大腦萎縮和腦容量損失的速度也顯著減少了61%，而且這款創(chuàng)新數(shù)字療法安全性、耐受性良好。此前，F(xiàn)DA已授予該療法突破性醫(yī)療器械認定。5.創(chuàng)新融合蛋白Nemvaleukin alfa獲FDA孤兒藥資格。Alkermes公司新型工程化融合蛋白Nemvaleukin alfa獲FDA授予孤兒藥資格，用于治療黏膜黑色素瘤。Nemvaleukin alfa是由經(jīng)過改造的白介素-2（IL-2）和高親和力IL-2α受體鏈組成，旨在選擇性地擴增殺死腫瘤的效應(yīng)免疫細胞，同時避免激活免疫抑制細胞。目前該療法正在一項ARTISTRY研究中評估單藥或與PD-1抑制劑pembrolizumab聯(lián)用，在難治性晚期實體瘤中的治療效果。

6.禮來創(chuàng)新KRAS抑制劑即將開展臨床試驗。禮來宣布將在AACR2021年會上公布其新一代KRAS G12C特異性抑制劑LY3537982的臨床前研究成果。AACR發(fā)布的摘要中顯示，LY3537982在體外實驗中表現(xiàn)出良好的活性。在攜帶KARS G12C變異的肺癌細胞系中，LY3537982抑制KRAS與GTP結(jié)合的IC50達到3.35 nM。在多種包含KRAS G12C基因變異的小鼠腫瘤模型中，LY3537982能夠顯著抑制腫瘤增殖或?qū)е履[瘤完全消退。該公司計劃在今年啟動Ⅰ期臨床，檢驗這一新藥的安全性和潛在療效。

7.羅氏收購分子診斷公司。羅氏宣布與分子診斷公司GenMark Diagnostics達成最終并購協(xié)議，將以約18億美元現(xiàn)金收購GenMark公司。GenMark公司專有的eSensor檢測技術(shù)和ePlex、eSensorXT-8系統(tǒng)旨在通過易于使用的工作站和獨立的一次性檢測盒，以支持廣泛的分子診斷樣品進行檢測。值得一提的是，該公司ePlex SARS-CoV-2檢測系統(tǒng)去年3月已獲FDA緊急使用授權(quán)（EUA），可在2小時內(nèi)提供檢測結(jié)果，每8小時的處理量達到96個檢測樣品。

醫(yī)藥熱點

1.廣東發(fā)現(xiàn)新冠病毒B.1.525尼日利亞突變株。廣東省疾控中心14日通報，該中心12日從兩例境外輸入新冠肺炎個案的鼻咽拭子中首次發(fā)現(xiàn)B.1.525尼日利亞突變株，病毒分離工作仍在進行中。據(jù)悉，目前新冠病毒尼日利亞突變株已在全球20多個國家發(fā)生傳播，有研究發(fā)現(xiàn)，尼日利亞突變株讓病毒傳播力增強，容易導(dǎo)致抗體中和逃逸現(xiàn)象出現(xiàn)，可能導(dǎo)致感染過新冠肺炎病例再次感染。

2.上海出臺新城醫(yī)療資源規(guī)劃。上海市衛(wèi)健委日前印發(fā)《關(guān)于加強新城醫(yī)療衛(wèi)生資源規(guī)劃配置的方案》，加快推進嘉定、青浦、松江、奉賢、南匯5個新城高品質(zhì)醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)體系建設(shè)，計劃到2025年每個新城至少設(shè)置1家三級甲等綜合醫(yī)院、1家區(qū)域性醫(yī)療中心、1家中醫(yī)醫(yī)療機構(gòu)，以及不少于1家發(fā)熱門診。

3.康寧杰瑞任命Johannes Nippgen博士為首席醫(yī)學(xué)官。康寧杰瑞宣布任命Johannes Nippgen博士擔(dān)任首席醫(yī)學(xué)官，向康寧杰瑞董事長兼總裁徐霆博士匯報，負責(zé)公司創(chuàng)新產(chǎn)品管線全球臨床開發(fā)和轉(zhuǎn)化研究，并參與制定創(chuàng)新產(chǎn)品研發(fā)和推動國際合作。Johannes Nippgen 博士擁有25年臨床腫瘤、臨床開發(fā)和項目管理經(jīng)驗。在多家國際生物制藥公司和生物技術(shù)公司擔(dān)任重要職位。加入康寧杰瑞前，他在默克擔(dān)任中國研發(fā)中心負責(zé)人。

審評動向

1. CDE新藥受理情況（03月15日）

2. FDA新藥獲批情況（北美03月11日）

暫無

股市資訊

【以嶺藥業(yè)】公司的連花清瘟膠囊獲得肯尼亞植物藥注冊批文。

【奧賽康】全資子公司江蘇奧賽康的鹽酸帕洛諾司瓊注射液通過仿制藥一致性評價。

【博暉創(chuàng)新】公司的新型冠狀病毒中和抗體檢測試劑盒（膠體金法）、新型冠狀病毒中和抗體檢測試劑盒（量子點免疫熒光法）、新型冠狀病毒中和抗體檢測試劑盒（酶聯(lián)免疫法）獲得CE認證。