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IEC 61010-1對醫療器械的防火要求

嘉峪檢測網        2021-04-29 18:50

在正常條件下或單一故障條件下,火焰不應蔓延到設備的外面,應該按照下圖流程圖檢查防火的符合性。

IEC 61010-1 防火要求

A、進行可能會導致火焰蔓延到外面的單一故障試驗;

 

通過將設備放在白色薄綿紙包裹的軟木材表面上,設備上包上紗布來檢驗火焰蔓延的防護是否符合要求。熔融金屬、燃燒的絕緣物、帶火焰的顆粒等不應滴落到放置設備的表面上,而且綿紙或紗布不應碳化、灼熱或起火。如果不可能引發危險,則絕緣材料的熔化應忽略不計。

 

B、消除或減少設備的引燃源,需滿足下列所以要求;

 

——能量限制或隔離要求;

能量限制:限制設備的電路或零部件可獲得的電壓、電流和功率。

①出現在電路中的電壓不大于有效值30 V 和峰值42.4 V,或者直流60 V。

②用下列之一的判據來限制出現在電路中的電流:

 

1、由自身限制或用阻抗限制最大可獲得電流,使其不會超過下表適用值:

IEC 61010-1 防火要求

表1

 

2、過流保護裝置限制電流,使其不會超過下表的適用值:

IEC 61010-1 防火要求

IEC 61010-1 防火要求

表2

 

3、用調節網絡限制最大可獲得電流,使其在正常條件下或在調節網絡中出現的單一故障條件下不會超過表1 的相關規定值。

③至少采用基本絕緣與會產生超過上述判據1和2的能量值的其他電路隔離。

如果使用過流保護裝置,則該過流保護裝置應是某種熔斷器或某種不可調的非自復位機電裝置。

通過目視檢查,以及在下列條件下,通過測量出現在電路中的電位、最大可獲得電流來檢驗是否合格。

 

i) 在使電壓達到最大的負載條件下測量出現在電路中的電位;

 

ii)加上能產生最大電流值的阻性負載(包括短路),在工作60s后測量輸出電流。

 

隔離要求:不同電位的零部件之間的絕緣滿足基本絕緣的要求,或能證明橋接絕緣不會導致引燃。通過目視檢查,如有懷疑,通過試驗來檢驗是否合格。

 

——可燃液體的任何引燃危險減小到規定的可容許水平;

 

裝在設備內的或規定與設備一起使用的可燃液體在正常使用條件下或單一故障條件下不應導致火焰蔓延。

如果滿足下列之一的要求,則認為由可燃液體導致的危險已減小到可容許的水平。

a、在正常或單一故障情況下,可燃液體表明或者其表明接觸的零部件溫度至少比可燃液體燃點低25℃;

b、要將可燃液體的液量限制在不可能導致火焰蔓延的液量。

c、如果可燃液體能被引燃,則火焰要受到控制,以防止火焰蔓延到設備的外面。應提供詳細的使用說明,規定足以減小危險的程序。

 

——對設計產生熱量的電路,進行單一故障條件下的試驗未出現引燃。

 

C、將火焰控制在設備內;

 

——需由操作人員維持開關激活狀態,以控制設備通電;

——元器件的結構要求和可燃液體的要求。

①連接器和安裝元器件的絕緣材料:V-2或者更好的阻燃等級;PCB:V-1或者更好的阻燃等級;(可隨機可證書)

②絕緣的導線和電纜應能阻止火焰的蔓延(UL 2556 的VW-1 或等同的可燃性等級要求的導線被認為滿足本要求。)

通過檢查證書,判斷其符合性,若有懷疑,則:

對導線或者線纜的導體總截面積大于0.5 mm2 ,按照EC 60332-1-2試驗;

對導線或者線纜的導體總截面積小于等于0.5 mm2,按照 IEC 60332-2-2試驗。

③外殼應該符合:

i、對于不符合限能要求的電路,其成5?夾角范圍內外殼的底部和側面需要滿足下列要求之一:

IEC 61010-1 防火要求

IEC 61010-1 防火要求

——沒有開孔;

——金屬,開孔滿足下表;

IEC 61010-1 防火要求

表3

——金屬隔離網制成,網眼中心不超過2mm*2mm,金屬網直徑至少為0.45mm;

——擋板開孔需要符合下圖。

IEC 61010-1 防火要求

ii、外殼、防火擋板阻燃等級為V-1或者更好(金屬,除了可燃金屬鎂);

iii、外殼以及任何擋板或擋火板應具有足夠的剛性。

④可燃液體的任何引燃危險減小到規定的可容許水平:

a、在正常或單一故障情況下,可燃液體表明或者其表明接觸的零部件溫度至少比可燃液體燃點低25℃;

b、要將可燃液體的液量限制在不可能導致火焰蔓延的液量。

c、如果可燃液體能被引燃,則火焰要受到控制,以防止火焰蔓延到設備的外面。應提供詳細的使用說明,規定足以減小危險的程序。

 

過流保護:

預定要由電網電源供電的或要與電網電源連接的設備應用熔斷器、斷路器、熱切斷器、阻抗限制電路或類似裝置來保護,防止設備出現故障時從電網獲得過大的能量。

 

過電流保護裝置供電側相反極性的電網連接的零部件至少需要具有基本絕緣。

 

過電流保護裝置不應安裝在保護導線上,熔斷器或單級斷路器不應裝在多相設備的中線上。

 

永久性連接式設備中的過流保護裝置是可選的,如果設備不帶有過流保護裝置,則設備安裝說明書中應規定在建筑物設施中需要的過流保護裝置的特性。

 

其他設備,如果采用過流保護裝置,則應裝在設備內部。

 
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來源:懷夢久念子龍

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