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嘉峪檢測網 2021-05-07 13:46
2020年在全國人民萬眾一心、共同努力下，成功控制“新冠”疫情蔓延，國內呼吸機行業也借助此次“黑天鵝事件”迎來了出口狂潮。拒不完全統計，截止到2021年初，全行業實現出口300億元以上，內銷150億元以上，為世界人民抗擊新冠疫情做出了杰出貢獻。
然機遇與挑戰并存，“新冠”疫情除了給國內呼吸機行業帶來了大量金錢，卻并沒有促進行業技術創新和產業升級，改變中國呼吸機行業技術落后的劣勢地位。在后疫情時代的常態化市場競爭中，依然面臨嚴峻的考驗與挑戰。
中國呼吸機行業整體技術與國際先進水平至少差距20年以上，國內頭部企業成人呼吸機吸氣端還在采用已經被國際主流淘汰了的“熱絲式”流量傳感器，新生兒常頻、高頻等高技術機型處于“行業空白”狀態。臨床反饋國產機型適應病人自主呼吸自動化程度低，人機對抗矛盾突出，二次上機率高。
且整機國產化程度低，其中關鍵部件：流量傳感器、渦輪電機、氧電池等關鍵部件依賴國際采購，依然處于被國際醫療巨頭“卡脖子”的狀態。
一、行業痛點
中國呼吸機產業2019年國內市場容量（按出廠價計算）在120億元左右,是生命支持系統最主要的設備，其中高端醫用呼吸機市場由德國和美國行業巨頭壟斷市場份額的80%以上，國內產品中新生兒高頻、常頻呼吸機生產為國內行業空白。
國內企業呼吸機出口在國際上處于二流位置，2020年以前國內的頭部企業生命支持系統部門出口產品以麻醉機和心電監護為主，呼吸機市場銷量慘淡。
表1：呼吸機分類情況
2019年國內呼吸機細分市場規模如下：醫用成人呼吸機60億/年，醫用新生兒呼吸機15億/年，家用呼吸機40億元/年左右，是生命支持系統最主要的設備。國內成人呼吸機市場一線品牌如：德國德爾格、德國邁科唯、美敦力科惠（PB泰科）、瑞士哈美頓、GE、飛利浦偉康。國內新生兒呼吸機市場一線品牌：瑞士菲萍、德國斯德芬、美國康爾福盛等，醫用新生兒呼吸機市場國內品牌只有深圳科曼一款新生兒無創呼吸機NV8入圍，大概銷售額在2億元/年左右。
表:2中國國內呼吸機市場規模
表3：國內醫用市場各主流品牌市場占有率
而呼吸機技術又引領著麻醉機的技術發展，只有提高呼吸通氣技術水平，才能提高麻醉機的技術水平和品牌信譽度。否者只能陷入目前國產麻醉機行業：產品技術創新不足，同質化嚴重，跌入價格競爭的惡性循環等一系列發展“怪圈”。
由于受技術壁壘和研發投入限制，國產呼吸機始終在低端產品行列里徘徊，無法全面滿足醫院臨床實際需要，實現銷售突破。
其中最關鍵的核心技術就是呼吸機產品設計，它涉及到由呼吸算法公式衍生的軟件和硬件伺服系統的高度配合，實現根據病人自主呼吸變化給予智能化的呼吸通氣支持。國際最先進的呼吸通氣技術壟斷在德國人手中。
其次是關鍵硬件的供應的問題，如：渦輪電機、流量傳感器、高精密空氣比例控制閥、氧電池等關鍵部件，可以先通過國際配套，以后隨著國內呼吸機生產規模的擴大，涉及到呼吸機生產的上下游產業配套逐步完善可以得到解決。
而涉及到呼吸機設計的呼吸算法公式，國內呼吸機行業和國外技術差距至少20年。其嚴重制約國產產品用戶舒適度體驗，無法全面滿足臨床使用的實際需求。
國內呼吸機行業由于技術落后，研發人才儲備不足，短期內依靠自身力量發展，很難實現快速發展和趕超所需的根本性技術跨越，只有一方面走國際技術引進、學習消化，再追趕提高的技術發展路徑；另一方面通過國內醫療、計算機軟件、機械電子等行業力量整合，下大力氣聯合技術攻關，攻克技術發展“瓶頸”。
二、國內代表產品與國際主流產品的比較
本文通過對國內行業代表產品—邁瑞呼吸機SV800和德爾格、邁科唯等產品做簡單的技術對比分析，以便大家更好的理解國內外行業技術的巨大差距。
表4：呼吸機技術對比表
三、國際呼吸通氣技術
領域最新前沿科技發展
（一）通氣保護模式的技術發展：
AutoFlow ：自動流量 又叫PRVC 或VG是呼吸機在VCV 模式中一種功能.，20世紀70年代由Maquet公司首先提出并申請了技術專利。但此技術某些情況下誤差較大，國際前沿呼吸通氣技術已經發展出更好的保護性通氣功能—容量限制（VL），區別在于：
容量限制VL：通過目標潮氣量設定壓力P和吸氣時間T
容量保證VG：設定潮氣量V，自動調節壓力P
PRVC （VG）功能為呼吸機根據當前呼吸系統的順應性和阻力及設置的潮氣量，計算出下一次通氣時所需的最低氣道峰壓，自動控制吸氣流量，由起始方波改變為減速波,在預設的吸氣時間內完成潮氣量的輸送。當阻力或順應性發生改變時，每次供氣時的最高氣道壓力變化幅度在±3cmH2O 之間, 不超過報警壓力上限5cm H2O。在平臺期內允許自主呼吸, 適用于各種VCV 所衍生的各種通氣模式.。但此技術在以下兩種情況下誤差較大。
（1）再有泄露的情況下，特別是新生兒具有多動的特點，泄露經常發生，所以PRVC（容量保證）通過的體積V減小，為了補償潮氣量，就得增大壓力P；而增大了壓力P反而增大了泄露，這樣就形成了惡性循環，使壓力P在一定范圍內波動，潮氣量也不準確，容易過度通氣造成肺損傷。而使用容量限制，穩定壓力P,即使有泄漏吸入潮氣量減小一點，也不會造成肺損傷進而影響患者健康。
（2）在使用了肺表面活性物質SP以后，肺的順應性瞬間增大，此時使用PRVC(容量保證），壓力P不變，瞬間通過的潮氣量會增大很多，容易造成肺損傷。
所以上面兩種情況下使用容量限制（VL）保護通氣模式，設定壓力P,調整吸氣時間T能更安全、有效避免肺損傷，實現保護通氣的目標。
（二）觸發模式的技術發展潮流：
相對于邁科唯Servio-i等主流呼吸機所采用的流量觸發和壓力觸發模式，瑞士菲萍呼吸機發展出了最先進的容量觸發（體積）。此觸發模式具有最先進的模糊觸發門限（1-10級），能夠智能感知患者潮氣量變化，自動調整觸發氣體量，有效防止由于抖動等情況產生的誤觸發。
注：1-10級為可選定的設定乘數，即潮氣量10%-100%的氣體體積。
（三）國際新生兒高頻呼吸機的技術發展
新生兒高頻和常頻呼吸機代表著國際呼吸通氣技術領域最高科技發展水平，為國內行業“空白”。
目前上市銷售的高頻呼吸機只有德爾格Drager VN500、蘇菲（德國斯蒂芬）、瑞士菲萍（HFO）和英國SLE5000，而這四款產品都是高頻振蕩呼吸機。其中最先進的瑞士菲萍HFO+VG通氣模式可以實現1ml的精確潮氣量通氣，為國際呼吸通氣行業最高技術水平。
注:行業標準新生兒潮氣量為6ml/Kg體重，通氣精確1ml潮氣量可以滿足167g以上體重早產兒安全呼吸通氣要求。
2017年瑞士 AMS公司領先推出了高頻噴射呼吸機，對于國際呼吸通氣領域技術發展又做出了新貢獻。
四、中國呼吸機行業發展前景
2020年由于新冠疫情爆發，國內和國際出口總計的銷售額達到了450億元，迎來了大爆發。
由于我國人口基數大，醫療設備配備不足，此次疫情又培養鍛煉了大批呼吸機使用醫護人員，即使忽略2020年疫情帶來爆發式增長的特例，國內呼吸機市場未來10年都會按照正常年份2019年的120億元左右的市場規模實現20-30%的快速增長。
而且呼吸機具有工作時間長，易損耗的使用特性，正常產品生命周期也就5年左右，每年都會有20%左右的更新換代。作為生命支持系統中的關鍵設備，呼吸機市場絕對是未來穩定增長的藍海市場。
五、國內行業發展最新動態
2020年杭州貝豐科技公司推出了呼吸機國產化關鍵硬件—渦輪電機，為國產呼吸機出口做出了突出貢獻。
2020年底，邁瑞醫療推出了新生兒無創呼吸機新產品NB350，但是臨床使用效果有待市場檢驗，而新生兒高頻和常頻呼吸機研發還沒有消息。2020年6月份，航天長峰醫療推出了仿制德國Elisa呼吸機的國產化型號：成人呼吸機8250，此機型采用了國際主流的“壓差式”流量傳感器，算是一個比較大的進步。但整機的整體技術水平和國外高水平產品有一定差距，自動化和保護性通氣模式設置方面亟待改進。
目前新生兒常頻、高頻機型，在國內仍然處于行業空白。來自航天系統的某研發團隊突破了關鍵核心技術，希望能夠盡快推出新產品填補國內行業“空白”。
六、我們的征途是星辰大海
2021年初兩會，黨和政府提出了“補齊短板，加快產業升級”的偉大號召。中國呼吸機行業當前處于難得歷史發展機遇期，但前路漫漫，荊棘遍布，國內呼吸機行業應知恥而后勇，迎頭追趕。而不是夜郎自大，坐等著天上掉餡餅的好事年年發生。
呼吸機是重癥醫學領域最重要的生命支持設備，對于人類生命健康重要性不言而喻，是生命最后的希望所系。只有矢志不渝，逐夢前行，不斷加強科技攻關，占領國際前沿科技制高點，才能點亮中國產業升級的“科技樹”。
國內金融業也應加強一線臨床市場需求調查，關注行業發展“難點”，有效配置社會資源助力科技創新，而非為了短期利益而制造行業“擠出效應”。
“一萬年太久，只爭朝夕”，只有全體中國人共同努力，才能形成良好的創新創業氛圍推進國家產業升級，實現中華民族偉大復興的“中國夢”。
來源：思宇醫械觀察
