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嘉峪檢測網 2021-07-05 21:11
紅外治療儀是指利用紅外線的物理性能，實現人體某些疾病無創治療的產品，不包括使組織變性和/或至其凝固性壞死的紅外線治療設備。
一、紅外治療儀的組成、作用機理和作用機理
1.紅外治療儀的組成
應根據產品自身特點確定結構組成，一般分為主機部分、治療頭部分及其他附屬部分，如圖1所示。
（A）
（B）
（C）
圖1. 紅外治療儀示意圖
2.紅外治療儀的作用機理
紅外線是一種不可見光，在電磁波譜中它的波長為760nm—15μm，用紅外線治療疾病的療法為紅外線療法。目前醫療用紅外線分為兩段，即短波紅外線（亦稱近紅外線，波長760nm—1.5μm）和長波紅外線（亦稱遠紅外線，波長1.5μm—15μm）。紅外治療設儀是應用紅外線療法的治療儀器設備。
3.紅外治療儀的作用機理
紅外線的穿透能力較弱，短波紅外線的有效穿透深度為1mm—10mm，可達真皮及皮下組織，長波紅外線的有效穿透深度為0.05mm—1mm，僅達皮膚表皮的淺層。
二、紅外治療儀的研發實驗要求
1.外觀。
2.紅外光譜范圍。
3.工作面表面溫度。
4.連續工作時間。
5.生物相容性（如有）。
6.安全應滿足：
（1）GB 9706.1—2007《醫用電氣設備第1部分：安全通用要求》。
（2）YY 0306—2008《熱輻射類治療設備安全專用要求》。
7．環境試驗應滿足：
GB/T 14710—2009《醫用電器環境要求及試驗方法》。
注：如為特定電磁波治療器設備，應符合YY/T 0061—2007《特定電磁波治療器》的要求。
三、相關標準
表1. 相關產品標準
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標準編號 |
標準名稱 |
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GB/T 191—2008 |
包裝儲運圖示標志 |
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GB 9706.1—2007 |
醫用電氣設備第1部分：安全通用要求 |
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GB/T 14710—2009 |
醫用電器環境要求及試驗方法 |
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GB/T 16886.1—2011 |
醫療器械生物學評價第1部分：風險管理過程中的評價與試驗 |
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GB/T 16886.5—2003 |
醫療器械生物學評價第5部分：體外細胞毒性試驗 |
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GB/T 16886.10—2005 |
醫療器械生物學評價第10部分：刺激與遲發型超敏反應試驗 |
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YY/T 0061—2007 |
特定電磁波治療器 |
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YY 0306—2008 |
熱輻射類治療設備安全專用要求 |
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YY/T 0316—2016 |
醫療器械風險管理對醫療器械的應用 |
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YY 0505—2012 |
醫用電氣設備第1—2部分：安全通用要求并列標準：電磁兼容要求和試驗 |
四、主要風險
紅外治療儀的風險管理報告應符合YY/T 0316—2016《醫療器械風險管理對醫療器械的應用》的有關要求度。
表2. 危害示例
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危害類型 |
示例 |
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能量 危害 |
電磁能 |
可觸及金屬、外殼、應用部分等與帶電部分隔離/保護不夠，電介質強度不夠，可能對使用者或患者造成電擊危害等。 |
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產品外殼、應用部分絕緣/隔離不夠，可能引起過量漏電流傷害使用者或患者等。 |
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抗電磁干擾能力差、特定環境下工作不正常，或干擾其他設備正常工作等。 |
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熱能 |
可觸及的外殼溫度過高，可能引起使用者或患者燙傷；應用部分表面溫度過高，可能使接觸部位的皮膚燙傷等。 |
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機械能 |
產品外殼機械強度和剛度不足，產品面、角、邊粗糙等 |
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支架的力學。 |
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墜落/懸掛導致機械部件松動導致元器件損壞等。 |
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生物學和化學危害 |
生物學 |
產品清潔或消毒不完全，可能會使患者再次或交叉感染等。 |
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化學 |
在外來物質中，如使用清洗劑或消毒劑的殘留物、污染物等。 長時間不使用的電池未經取出，導致電池漏液等。 |
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生物 相容性 |
與患者接觸材料的化學成分的毒性，如引起細胞毒性、遲發致敏反應、皮膚刺激反應等。 |
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操作 危害 |
功能 |
不正確或不適當的輸出或功能。 錯誤的數據轉換。 功能喪失或變壞。 |
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使用錯誤 |
不遵守規則，缺乏知識，違反常規等，使得日常使用、維護未按規定進行，可能導致產品偏離正常使用狀態。 |
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信息 危害 |
標記 |
不完整的說明書。 產品性能特征的不適當描述。 不適當的預期使用規范。 限制的未充分公示。 |
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操作 說明書 |
使用前的檢查規范不適當。 |
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過于復雜的操作說明書。 |
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醫療器械所使用的附件的規范不適當。 |
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警告 |
對副作用的警告不充分。 一次性使用附件可能再次使用的危害的警告（如有）。 服務和維護規范。 |
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來源：嘉峪檢測網
