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嘉峪檢測網(wǎng) 2021-07-29 22:10
一、醫(yī)用二氧化碳培養(yǎng)箱的結(jié)構(gòu)與工作原理
1.醫(yī)用二氧化碳培養(yǎng)箱的結(jié)構(gòu)
醫(yī)用二氧化碳培養(yǎng)箱通常由溫度控制系統(tǒng)、氣體濃度控制系統(tǒng)、濕度控制系統(tǒng)、電子顯示系統(tǒng)及圍護結(jié)構(gòu)組成，也可包括內(nèi)門加熱系統(tǒng)、污染物控制系統(tǒng)以及附件。
2.醫(yī)用二氧化碳培養(yǎng)箱的工作原理
產(chǎn)品以消耗電能的手段實現(xiàn)熱量的轉(zhuǎn)移，從而主動制造出所需的培養(yǎng)環(huán)境。氣套式二氧化碳培養(yǎng)箱通過加熱元件直接加熱工作室（內(nèi)膽）實現(xiàn)熱量的轉(zhuǎn)移。水套式二氧化碳培養(yǎng)箱通過加熱元件加熱水，通過水的傳熱加熱工作室（內(nèi)膽）實現(xiàn)熱量的轉(zhuǎn)移。
醫(yī)用二氧化碳培養(yǎng)箱通過二氧化碳傳感器，監(jiān)測箱體內(nèi)二氧化碳濃度，將檢測結(jié)果反饋給控制系統(tǒng)及電磁閥等控制元件，通過調(diào)節(jié)電磁閥開合，實現(xiàn)二氧化碳轉(zhuǎn)移，調(diào)節(jié)箱內(nèi)二氧化碳濃度，最終達到設(shè)定值偏差范圍之內(nèi)。
如具有消毒/滅菌系統(tǒng)，以物理/化學(xué)的手段同時配合相應(yīng)的控制程序或一定的消耗品（例如過氧化氫消毒），從而實現(xiàn)消毒/滅菌。
培養(yǎng)箱內(nèi)的空氣過濾器（若有）可過濾箱內(nèi)空氣中的污染微粒。
二、醫(yī)用二氧化碳培養(yǎng)箱的研發(fā)實驗要求
1.產(chǎn)品性能研究
應(yīng)當(dāng)進行產(chǎn)品性能研究以及給出產(chǎn)品技術(shù)要求的研究和編制說明，包括功能性、安全性指標(biāo)以及與質(zhì)量控制相關(guān)的其他指標(biāo)的確定依據(jù)，所采用的標(biāo)準或方法、采用的原因及理論基礎(chǔ)。
若產(chǎn)品的培養(yǎng)溫度、二氧化碳濃度、內(nèi)部容積等在現(xiàn)行國家及行業(yè)標(biāo)準適用范圍外，應(yīng)結(jié)合產(chǎn)品特點并可參考相關(guān)現(xiàn)行國家及行業(yè)標(biāo)準制定相應(yīng)的指標(biāo)要求，給出相應(yīng)的指標(biāo)制定依據(jù)及驗證資料。如產(chǎn)品具有更大的內(nèi)部容積，應(yīng)給出箱內(nèi)溫度均勻性的研究資料。
還應(yīng)對產(chǎn)品說明書中聲稱的主要功能等方面出具研究資料，如空氣過濾器（如適用）的更換時間，溫度、二氧化碳、氧氣傳感器的校準方式、建議校準周期等。
2.產(chǎn)品使用期限和包裝研究
參照《有源醫(yī)療器械使用期限注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》（國家藥品監(jiān)督管理局通告2019年 第23號）進行使用期限驗證。
產(chǎn)品經(jīng)環(huán)境試驗和模擬運輸試驗驗證，包裝應(yīng)符合運輸和貯存的要求。
3.消毒/滅菌工藝研究
根據(jù)產(chǎn)品的特點、使用方式及材料特性確定何種情形下需要消毒/滅菌并推薦適當(dāng)?shù)南?滅菌工藝，應(yīng)當(dāng)明確推薦的消毒/滅菌工藝（方法和參數(shù)）以及所推薦消毒/滅菌方法確定的依據(jù)。
對可耐受兩次或多次滅菌的產(chǎn)品/部件，應(yīng)當(dāng)給出產(chǎn)品/部件相關(guān)推薦的滅菌方法耐受性的研究資料。如滅菌使用的方法容易出現(xiàn)殘留,應(yīng)當(dāng)明確殘留物信息及采取的處理方法，并出具研究資料。
4.軟件研究
參照《醫(yī)療器械軟件注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2015年第50號）出具相關(guān)資料。
若適用，還應(yīng)當(dāng)按照《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2017年第13號）的要求給出相關(guān)資料。
5.主要性能指標(biāo)
5.1.規(guī)格型號
醫(yī)用二氧化碳培養(yǎng)箱可按預(yù)期用途、結(jié)構(gòu)組成、總有效容積等分為不同規(guī)格型號。
5.2.軟件信息
需對軟件名稱、發(fā)布版本、版本命名規(guī)則等作出規(guī)定。
5.3.主要性能
應(yīng)按照YY 1621-2018的要求，制定相關(guān)性能指標(biāo)。
若產(chǎn)品的培養(yǎng)溫度、二氧化碳濃度、內(nèi)部容積等在YY1621-2018《醫(yī)用二氧化碳培養(yǎng)箱》適用范圍外，應(yīng)結(jié)合產(chǎn)品特點并可參考該標(biāo)準制定相應(yīng)的指標(biāo)要求。
5.4.軟件要求
應(yīng)明確軟件全部臨床功能綱要，且應(yīng)與說明書中的功能描述一致。
如適用，應(yīng)參照《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》制定數(shù)據(jù)接口、用戶訪問控制的要求。
5.5.電氣安全
應(yīng)符合GB 4793.1-2007及GB 4793.6-2008的要求。
5.6.電磁兼容
應(yīng)符合GB/T 18268.1-2010的要求。
5.7.環(huán)境試驗
應(yīng)符合GB/T 14710-2009的要求。
三、相關(guān)標(biāo)準
目前與產(chǎn)品相關(guān)的國家標(biāo)準、行業(yè)標(biāo)準列舉如下：
表1. 相關(guān)產(chǎn)品標(biāo)準
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GB 4793.1 -2007 |
測量、控制和實驗室用電氣設(shè)備的安全要求 第1部分：通用要求 |
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GB 4793.6-2008 |
測量、控制和實驗室用電氣設(shè)備的安全要求 第6部分：實驗室用材料加熱設(shè)備的特殊要求 |
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GB/T 18268.1-2010 |
測量、控制和實驗室用的電設(shè)備 電磁兼容性要求 第1部分：通用要求 |
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GB/T 14710-2009 |
醫(yī)用電器環(huán)境要求及試驗方法 |
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GB/T 191-2008 |
包裝儲運圖示標(biāo)志 |
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YY 1621-2018 |
醫(yī)用二氧化碳培養(yǎng)箱 |
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YY 0466.1-2016 |
醫(yī)療器械 用于醫(yī)療器械標(biāo)簽、標(biāo)記和提供信息的符號 第1部分：通用要求 |
四、主要風(fēng)險
醫(yī)用二氧化碳培養(yǎng)箱的風(fēng)險分析資料應(yīng)符合YY/T 0316-2016《醫(yī)療器械 風(fēng)險管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用》的有關(guān)要求。
表2. 產(chǎn)品主要危險（源）、可預(yù)見的事件序列和可能發(fā)生的傷害之間的關(guān)系
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危險（源） |
可預(yù)見的事件序列 |
傷害 |
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電能 |
保護接地阻抗、可觸及部分的接觸電壓、電介質(zhì)強度不符合要求； 機器外殼的防護罩封閉不良；不適當(dāng)?shù)墓╇婋妷?；電磁兼容性能不符合要求?/span> |
嚴重時導(dǎo)致操作人員觸電死亡； 影響其他設(shè)備的正常運轉(zhuǎn)，導(dǎo)致人體傷害。 |
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熱能 |
設(shè)備沒有超溫保護的功能 |
可能造成操作人員燙傷或培養(yǎng)樣本的損壞 |
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機械 |
設(shè)備外殼粗糙、有毛刺；設(shè)備沒有足夠的外殼機械強度和剛度；機械穩(wěn)定性不夠；玻璃破碎。 |
導(dǎo)致操作人員碰傷、擠傷、劃傷等傷害。 |
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噪聲 |
風(fēng)機的噪聲與其他結(jié)構(gòu)件引起共振，導(dǎo)致的噪聲超標(biāo)，引起操作人員不適。 |
噪聲污染。 |
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生物學(xué) |
未經(jīng)清潔和消毒或清潔和消毒不徹底；有生物危害的物品及其他有毒有害物品在操作時產(chǎn)生危害； 盛水器皿及空氣過濾器帶來的間接污染。 |
危害操作者 污染環(huán)境，實驗失敗 |
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化學(xué)物質(zhì) |
使用不適當(dāng)?shù)谋夭牧希?/span> 未按要求在使用前后清洗、消毒；使用的清潔劑、消毒劑殘留。 |
污染環(huán)境 實驗失敗 |
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功能 |
密封不良；軟件失效；實際溫度與顯示溫度不符；故障提示異常。 |
產(chǎn)品達不到預(yù)期使用溫度，導(dǎo)致培養(yǎng)失敗 |
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人為因素 |
軟件被誤操作、長時間打開門以及忘記關(guān)門。 操作者未按說明書要求的校準周期和方法進行校準傳感器。 操作者未在規(guī)定的環(huán)境下使用產(chǎn)品。 操作者未經(jīng)過培訓(xùn)或使用者的操作有誤、未按說明書要求操作。 操作者超范圍使用產(chǎn)品 |
運行不正常 培養(yǎng)的質(zhì)量受到影響。 |
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隨機信息 |
外部和內(nèi)部標(biāo)記不全面、標(biāo)記不正確或不能夠清楚易認，標(biāo)記位置不恰當(dāng)，以及標(biāo)記不能夠永久貼牢；說明書缺少必要的警告說明和詳細的使用方法；缺少詳細的日常使用維護規(guī)范；說明書中有關(guān)維護、保養(yǎng)等內(nèi)容不明確。如：預(yù)防性檢查、保養(yǎng)以及保養(yǎng)周期等；對設(shè)備的使用壽命或終止使用的條件沒有明確規(guī)定。 |
培養(yǎng)產(chǎn)品的質(zhì)量受到影響。 產(chǎn)品壽命降低、運行不穩(wěn)定 |
來源：嘉峪檢測網(wǎng)
