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嘉峪檢測網 2021-10-13 21:31
美敦力的Micra起搏器僅為此前起搏器大小的十分之一。醫療科技巨頭是如何做到這一點的？這為任何想要縮小植入式裝置的公司提供了經驗。
這是2010年代早期美敦力耗盡心力的全員之作：在內部制造了一個足夠小的起搏器，可通過導管進入心臟。
這種微型起搏器可改變行業規則，因為它不需要將導線連接到心臟上——引起并發癥的一種主要因素。然而，為了達到這一目標，美敦力開發團隊必須解決涉及電池壽命和電量使用的重大難題。他們如何制造出一個約為傳統起搏器十分之一大小但在人體內至少能保持七年的起搏器？
在最新的一次采訪中，Leonardo Rapallini解釋說：“這就像你開著的車，把油箱的尺寸縮小10倍——現在要求同一輛車行駛相同的距離。”目前，作為美敦力心臟診斷和服務業務的研發VP，Rapallini擔任近五年的Micra工作高級項目總監。
Rapallini和他的同事們解決了這一難題——更重要的是他們將很多患者的裝置壽命提高到12年。FDA于2016年首次批準了Micra。去年，FDA批準了新一代Micra AV，該產品使用額外的內部心房感知算法來提供與雙腔起搏系統相關的治療。在5月份的盈利電話會議上，首席執行官Geoff Martha宣布，Micra已經迅速發展成為年收入4億美元的業務。
以下是Rapallini從Micra的創造中得到的三個見解：
01永遠從整個系統角度考慮
Rapallini表示：“我們顯然不能孤立地只考慮到電池。我們還必須想想，‘我們如何確保盡可能明智地使用電池中的電量？’”“從一開始我們就很清楚，我們不能讓一個團隊獨立于整理設計電子設備的團隊之外，只單獨地設計制造電池，最后才將電池和其它部分組裝在一起。”
Rapallini領導的核心團隊擁有將Micra系統整合到一起所需的各種不同專業領域的代表以及開展不同組件部分工作的不同小組的早先方法。
Rapallini認為這個設置使他的團隊能夠同時考慮整個系統，因為它考慮了潛在的效率。他們詢問了如何使Micra電子器件更高效。他們檢查了如何更好地將裝置定位于心臟中以使用最少的電量，同時他們還考慮對于電池設計的改進。
Rapallini表示: “首先要從系統角度出發，因為所有東西需要一起運轉。”
02對所要改變的事情抱有“吹毛求疵”的精神
Micra的創造者需要挑戰極限，以使裝置的電池和電子器件能夠持續使用多年。然而，他們有意將一些東西保持不變。
例如，Micra電池的化學成分是一種經過驗證的鋰離子變體。“我們已有的東西是我們非常了解的，我們知道它是一個真正穩定的電池。我們可以保證，它可持續很長時間。”
電極（裝置中與心臟保持接觸的部分）是另一種基于導管的裝置的經證實組件。
Rapallini和他的團隊選擇徹底改變的是電池的形狀。電池不是植入起搏器“機殼”內的晶片狀組件，而是機殼本身成為電池的容器。
根據Rapallini的說法，經驗為：最好快速決定在何處挑戰極限——以及在何處不進行創新。“您可能無法同時改變所有內容。”
Rapallini表示，改變一切會增加太多的風險。“Micra融合了多項令人難以置信的創新，并且是經過充分驗證的系統的一部分。”
03充分了解您的產品的使用條件
隨著Micra進入臨床研究，其創造者獲得了另一個至關重要的觀點，即大部分患者只需要部分時間進行起搏。Rapallini表示：“這顯然節省了大量電量。”
僅需要偶爾起搏的患者可了解到Micra持續使用超過12年—遠超過最初的7年目標。
美敦力本可以通過使Micra變長來為Micra增加電池壽命。但是，根據Rapallini的說法，與St. Jude Medical收購的Nanostim起搏器相比，Micra團隊仍然選擇縮短裝置。（St. Jude Medical（現為Abbott的一部分）于2016年因潛在的電池問題暫停了Nanostim植入。）
縮短裝置的決定（即使電池壽命難題變得越發困難）是基于對心臟尺寸范圍的分析。Rapallini和他的同事們決定，Micra必須變得更短小，以適應更寬的心臟解剖結構。
“盡量真正了解該裝置的使用條件。”
來源：Medtec醫療器械設計與制造
