您當前的位置：檢測資訊 > 科研開發
嘉峪檢測網 2025-03-19 12:53
近日，美敦力（紐約證券交易所代碼：MDT）宣布了一項注冊研究的結果，該研究突出了Prevail藥物涂層球囊（DCB）的有效性。2025年心血管研究技術會議（CRT）上瑞典隆德大學斯卡恩大學醫院心血管內科的Sacharias von Koch博士分享了冠狀動脈造影和血管成形術注冊研究（SCAAR）的發現。
1.研究數據
SCAAR研究包括1797名患者，包括61%的急性冠狀動脈綜合征患者、31.8%的糖尿病患者、55.3%的復雜病變患者、22.8%的分叉病變患者以及28%的支架內再狹窄（ISR）患者。
研究結果包括全因死亡率、心肌梗死（MI）、通過經皮冠狀動脈介入治療（PCI）進行的新血管重建、目標病變明確血栓形成和目標病變血管重建。
Prevail在術后一年（4.7%）和兩年（7.2%）的死亡事件率較低。手術成功率為98.7%。其目標病變血栓形成率較低（兩年時為0.8%，其他DCB為1.3%）。
研究結果顯示，Prevail的效果與研究中使用的其他同期DCB產品相比，效果并不遜色。
Prevail于2021年在歐洲推出，目前在包括歐洲在內的70多個國家有售。在2024年10月獲得了美國 FDA 的試驗性器械豁免（IDE）。美敦力上個月宣布，Prevail全球研究的第一名患者已入組，以支持在美國和日本獲得監管機構批準。
2.Prevail藥物涂層球囊（DCB）
Prevail™ 紫杉醇涂層PTCA球囊導管是一種專用于治療冠狀動脈病變的高性能醫療器械，適用于支架內再狹窄（ISR）、原發性病變（de novo）及小血管病變的經皮冠狀動脈介入治療（PCI）。
產品特點
卓越的輸送性能：采用PowerTrac™ 技術與親水涂層，顯著提升輸送性。超薄球囊材料優化折疊效果，低輪廓標記帶與錐形尖端設計降低通過阻力，確保操作便捷性。兼容5F導引導管，適用范圍廣泛。
FreePac™涂層在冠狀動脈和外周動脈疾病方面擁有大量證據的支持，已開展超過10項試驗并研究了1600名患者。
強大的推送能力：根據美敦力的描述，Prevail™ DCB的推送性能是IN.PACT™ FALCON DCB的兩倍，顯著提升推送力度，使其在處理復雜病變時表現更為出色。
高效藥物涂層：紫杉醇是一種強效抗再狹窄藥物，可在組織中持續發揮作用，貫穿整個愈合過程。尿素作為生物相容性輔料，可在30-60秒內實現快速且可靠的藥物轉移。
Prevail™ 紫杉醇涂層PTCA球囊導管為復雜冠狀動脈病變的治療提供了可靠的解決方案，助力醫生在經皮冠狀動脈介入治療中實現更精準、更有效的操作。具體產品型號如下圖：
已有數據
關于Prevail™ DCB（藥物涂層球囊）的推送性能（Pushability）比較
根據數據顯示，Prevail™ DCB的推送性能幾乎是IN.PACT™ FALCON DCB的兩倍（210 vs 106）。其他幾種DCB的最大傳遞力分別為：SeQuent™ Please NEO DCB為148 pf，AGENT™ DCB為141 pf，Magic Touch™ DCB為176 pf。
總的來說，Prevail™ DCB在推送性能方面表現出色，優于其他幾種DCB產品。
管腔丟失指血管或管腔結構在介入治療后（如支架植入、球囊擴張等）出現的管腔直徑縮小或狹窄的現象，反映了血管內膜增生、彈性回縮或其他病理生理變化對血管通暢性的影響。
根據以上的研究數據，患者在6個月時的晚期管腔丟失非常低，平均為0.05 ± 0.44 mm，最大接受率為0.5 mm。具體來看，新發病變的晚期管腔丟失為0.12 ± 0.45 mm，而支架內再狹窄的晚期管腔丟失為-0.04 ± 0.41 mm。
此外，所有患者在6個月內均未發生支架血栓形成、靶血管心肌梗死或心源性死亡。
事件發生率顯示，靶病變失敗（TLF）、心源性死亡、靶血管心肌梗死、臨床驅動的靶病變血運重建（CD-TLR）和支架血栓形成的發生率均為0%。
這些結果表明，Prevail™ DCB在6個月內具有非常低的晚期管腔丟失和良好的臨床結果。
3.成功招募首例患者
2025年2月，美敦力公司宣布，其Prevail™紫杉醇涂層球囊導管（亦稱為藥物涂層球囊）用于支架內再狹窄（ISR）和原發性小血管疾病的臨床試驗已成功招募了首位患者。
該試驗的首例手術由紐約圣弗朗西斯醫院及心臟中心DeMatteis心血管研究所主任 Dr. Ziad Ali 實施。
這項多中心、雙隊列臨床試驗將從美國、歐洲和亞太地區的約65個全球中心招募最多1205名冠狀動脈疾病患者。
該試驗將包括對ISR患者的隨機對照評估以及對原發性小血管疾病患者的單臂評估，以評估Prevail DCB在術后12個月目標病變失敗這一主要終點的安全性和有效性。
在美國，藥物涂層球囊已用于外周動脈疾病患者超過十年。此次試驗不僅將這種創新的DCB技術應用于之前接受過治療但支架失敗的患者，還將應用于冠狀動脈中小血管的新阻塞，支架在這些部位可能無法發揮良好效果。
文章來源：
https://www.massdevice.com/sweden-registry-medtronic-drug-coated-balloon/
來源：Internet
