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1.遠大醫藥放射性釔獲批治療肝癌。遠大醫藥釔[90Y]樹脂微球（SIR-Spheres）獲國家藥監局批準上市。釔[90Y]樹脂微球是一款針對肝臟惡性腫瘤的靶向內放射核素產品，具備放射性藥物和精準介入治療的雙重優勢。在臨床研究中，它顯著提高腫瘤反應率，使患者腫瘤縮小、降期并重獲肝切除術機會；顯著延長肝臟無進展生存期，控制患者肝臟腫瘤進展。今年1月，該療法已再次被納入《原發性肝癌診療指南（2022年版）》。

2.君境Aurora A抑制劑獲批臨床。君境生物1類新藥WJ05129片（JS112）獲國家藥監局臨床試驗默示許可，擬用于目前沒有有效治療手段的晚期癌癥。君境生物由君實生物與微境生物共同投資成立。S112是一種口服小分子Aurora A抑制劑，與RB1基因缺失或失活具有合成致死的效果，擬開發用于治療小細胞肺癌和三陰乳腺癌等RB1缺失或失活的惡性腫瘤。目前，全球尚無Aurora A抑制劑獲批上市。

3.科望CD39單抗國內獲批臨床。科望醫藥創新抗體藥物ES002獲國家藥監局臨床試驗默示許可，即將在中國開展Ⅰ期臨床試驗。ES002是一款CD39單抗，通過阻斷CD39蛋白ATP酶活性以抑制腺苷的生成，同時維持具有促炎作用的細胞外ATP的水平，從而創造有利于抗腫瘤的免疫微環境。在臨床前動物模型中，ES002已展現了顯著的單藥抗腫瘤活性。在美國，ES002已進入Ⅰ期臨床階段。

4.貝海膀胱灌注新藥報IND。貝海生物自主研發的2.4類新藥BH011注射液的新適應癥臨床試驗申請獲CDE受理，擬開展II期臨床評估用于未經治療或化療后復發的中、高危非肌層浸潤性膀胱癌的療效。BH011是一款可通過膀胱灌注給藥的多西他賽創新藥物，目前正在I期臨床中用于治療卡介苗治療失敗后的高危非肌層浸潤性膀胱癌。全球范圍內尚無同類產品獲批上市。

5.百利藥業Trop2-ADC報IND。百利藥業治療用生物制品1類新藥注射用BL-M02D1的臨床試驗申請獲得NMPA受理。BL-M02D1是一款Trop2靶向ADC新藥，為百利藥業申報的第2款ADC新藥。目前，國內已申報了8款Trop2-ADC新藥，涉及的廠家分別為百奧泰、多禧生物、科倫藥業、云頂新耀、復旦張江、詩健生物/應世生物、恒瑞醫藥和百利藥業。其中云頂新耀戈沙妥珠單抗（Trodelvy）在中國處于Ⅲ期臨床階段，在新加坡已獲批上市。

6.藥明生物就UVL事件發聲。藥明生物緊急發布聲明，藥明生物在上海和無錫的兩家子公司日前被美國列入商務部的“未經核實名單”(UVL)， 但這與美國去年底提到的“實體清單”或“黑名單”是完全不同的概念。藥明生物一直在進口生物反應器的某些硬件控制器和某些中空纖維過濾器，這些控制器受美國出口管制。由于COVID-19大流行，商務部未能在過去兩年中完成這些產品的最終用途核查（即自用，不得轉售）。列入“UVL”對公司影響有限。

7.祐森健恒完成A輪融資。祐森健恒生物宣布完成逾2億元人民幣A輪融資。祐森健恒是由李勁松博士、胡滔博士和彭生斌博士聯合創建的創新藥公司，其生物大分子在研新藥UA007已在國內開展一項用于防治化療引起的腹瀉（CID）的Ⅱ期臨床，以及一項用于治療急性痛風的Ⅰ期臨床；另一款針對自身免疫疾病的小分子靶向藥UA021正處于IND enabling階段，將于今年開展全球臨床試驗。此輪融資主要用于推進UA007和UA021的臨床開展。

國際藥訊

1.AD口服腦滲透劑Ⅱ期臨床積極。Alzheon公司口服腦滲透劑ALZ-801（valiltramiprosate）在治療APOE4/4基因型阿爾茨海默病（AD）早期患者的Ⅱ期臨床中顯著改善生物標志物水平。第26周和第13周時，ALZ-801使患者血漿p-tau181水平顯著降低29%（p=0.028）和18%（p=0.038）；血漿p-tau181/Aβ42的比值分別降低30%（p=0.022）和21%（p=0.018）。RAVLT總記憶評分也顯著改善（p=0.002）。安全性和耐受性特征與已知研究一致。Alzheon將在Ⅲ期臨床中結合最新生物標志物追蹤患者獲益。

2.優瑞科兩款T細胞療法獲孤兒藥資格。FDA授予優瑞科生物（Eureka Therapeutics）基于其專有ARTEMIS技術平臺開發的兩款T細胞療法（ET140203和ECT204）孤兒藥資格，分別用于肝細胞癌（HCC）的治療。ET140203是一款靶向甲胎蛋白（AFP）-肽/HLA-A2復合物的工程化T細胞療法，目前正在兩項Ⅰ/Ⅱ期臨床中評估用于治療AFP陽性的HCC成人和兒科患者的潛力。ECT204靶向肝癌細胞上表達的GPC3，正在Ⅰ/Ⅱ期臨床中用于治療GPC3陽性的HCC成人患者。

3.非病毒基因療法膀胱癌早期臨床積極。enGene公司創新非病毒基因療法EG-70治療對卡介苗無應答的高級別非肌層浸潤性膀胱癌（NMIBC）的Ⅰ/Ⅱ期臨床結果積極。EG-70基于DDX技術平臺實現在粘膜組織局部給藥，EG-70利用質粒編碼兩種RIG-I激動劑刺激先天免疫系統，以及IL-12刺激適應性免疫系統。在6例可評估患者中，EG-70達到83%的完全緩解率，并具有良好的安全性和耐受性。

4.CRISPR編輯細胞替代療法上臨床。CRISPR Therapeutics與ViaCyte聯合開發的干細胞分化胰島細胞療法VCTX210，在治療1型糖尿病的Ⅰ期臨床中完成首例患者給藥。VCTX210源自ViaCyte的多能干細胞系CyT49。利用CRISPR基因編輯技術，敲除與T細胞攻擊有關蛋白表達，進而達到保護移植細胞免受免疫排斥的目的。這種具有免疫逃逸特征的細胞替代療法旨在使患者自己產生胰島素，以達到治愈糖尿病。

5.輝瑞新冠疫苗2021年銷售368億美元。2月8日，輝瑞公布2021年業績報告，全年總營收812.88億美元，同比增長95%，新冠疫苗Comirnaty銷售收入367.8億美元；扣除新冠業務（口服藥Paxlovid+疫苗）之外，制藥業務也同比增長6%達到444億美元的全年營收。除新冠業務外，其余藥品銷售Top3分別是阿哌沙班（ELIQUIS，59.70 億美元，+21%）、哌柏西利（IBRANCE，54.37 億美元，+1%）和沛兒13和 20（Prevenar 13/20，52.72 億美元，-10%） 。

1.新冠感染者患心臟病風險增加。美國研究人員發表在《自然·醫學》上的一篇最新研究顯示，新冠肺炎感染者在感染后的第一個月到一年內發生重大心血管不良事件（包括心臟病發作、中風和死亡）的可能性比其他人高出55%，他們中患冠心病的可能性增加了72%，心臟病發作的可能性增加了63%，中風的可能性增加了52%。

2.全球新冠確診病例超4億。據美國約翰斯·霍普金斯大學最新數據，截至北京時間2月9日上午8時21分，全球累計新冠確診病例超4億例，達400284112例，累計死亡病例超576萬例。美國仍是全球累計新冠確診和死亡病例最多的國家，該國新冠確診病例超7704萬例，死亡病例超90萬例。累計確診病例排名靠前的國家還有印度、巴西、法國等。

3.上海市三級醫院對口幫扶工作啟動。上海市衛健委下發《關于印發“十四五“時期三級醫院對口幫扶縣級醫院工作方案的通知》，要求支援醫院要采取“組團式”幫扶方式，向縣級醫院派駐至少5名醫院管理人員和衛生專業技術人員，每人連續駐點工作時間不少于6個月。對口幫扶工作優秀的人員，將在職稱晉升、崗位聘用、提拔任用、各項評優評先時優先考慮；主治醫師駐點工作時間計入下基層定期工作經歷。

評審動態