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嘉峪檢測(cè)網(wǎng) 2022-07-14 09:49
近日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局經(jīng)審查，批準(zhǔn)了西安大醫(yī)集團(tuán)股份有限公司生產(chǎn)的“伽瑪射束立體定向放射治療系統(tǒng)”創(chuàng)新產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)。
該產(chǎn)品由主機(jī)系統(tǒng)、電氣控制系統(tǒng)、放射治療計(jì)劃系統(tǒng)軟件、治療控制系統(tǒng)軟件、圖像引導(dǎo)系統(tǒng)和射野驗(yàn)證系統(tǒng)組成。用于對(duì)實(shí)體腫瘤和病變進(jìn)行圖像引導(dǎo)的頭部立體定向放射治療、放射外科治療和體部立體定向放射治療。
該產(chǎn)品融合了KV級(jí)CBCT圖像引導(dǎo)技術(shù)和實(shí)時(shí)正交成像圖像引導(dǎo)技術(shù)，具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)，是國(guó)內(nèi)首創(chuàng)的影像引導(dǎo)伽瑪射線立體定向放射治療設(shè)備。產(chǎn)品采用滾筒結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)，在滾筒上安裝有KV級(jí)X射線圖像引導(dǎo)模塊和MV級(jí)的EPID模塊，與聚焦治療頭在結(jié)構(gòu)布局上同軸共面，可實(shí)現(xiàn)基于CBCT成像技術(shù)和正交成像技術(shù)的圖像引導(dǎo)擺位驗(yàn)證及基于正交成像技術(shù)的實(shí)時(shí)圖像引導(dǎo)。
該產(chǎn)品在治療前可對(duì)患者進(jìn)行基于CBCT成像技術(shù)和正交成像技術(shù)的圖像引導(dǎo)擺位驗(yàn)證，通過(guò)影像系統(tǒng)檢測(cè)患者治療前的擺位偏差并通知控制系統(tǒng)進(jìn)行必要的位置調(diào)整，確保將正確的計(jì)劃治療靶區(qū)送入治療區(qū)域；在治療過(guò)程中可進(jìn)行基于正交成像技術(shù)的實(shí)時(shí)圖像引導(dǎo)，實(shí)時(shí)圖像引導(dǎo)技術(shù)可實(shí)時(shí)監(jiān)控患者體位的變化，對(duì)超出臨床可接受范圍的患者位置誤差實(shí)時(shí)進(jìn)行調(diào)整，確保放射治療的靶區(qū)位置精度，提高放射治療的臨床療效，避免正常組織接受不必要的照射，保證患者治療時(shí)的位置精度。
此外，該產(chǎn)品基于EPID的射野驗(yàn)證系統(tǒng)，優(yōu)化了日常質(zhì)控工作流程，可在日常質(zhì)控過(guò)程中用于測(cè)量準(zhǔn)直器輸出射野的大小和位置，驗(yàn)證準(zhǔn)直器位置精度，保證照射劑量的準(zhǔn)確性，提高產(chǎn)品可靠性，為精準(zhǔn)治療提供基礎(chǔ)保障。
國(guó)家藥監(jiān)局已批準(zhǔn)的創(chuàng)新醫(yī)療器械
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序號(hào) |
產(chǎn)品名稱 |
生產(chǎn)企業(yè) |
注冊(cè)證號(hào) |
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1 |
基因測(cè)序儀 |
深圳華因康基因科技有限公司 |
國(guó)械注準(zhǔn)20143402171 |
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2 |
恒溫?cái)U(kuò)增微流控芯片核酸分析儀 |
博奧生物集團(tuán)有限公司 |
國(guó)械注準(zhǔn)20153400580 |
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3 |
雙通道植入式腦深部電刺激脈沖發(fā)生器套件 |
蘇州景昱醫(yī)療器械有限公司 |
國(guó)械注準(zhǔn)20153210970 |
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4 |
植入式腦深部電刺激電極導(dǎo)線套件 |
蘇州景昱醫(yī)療器械有限公司 |
國(guó)械注準(zhǔn)20153210971 |
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5 |
植入式腦深部電刺激延伸導(dǎo)線套件 |
蘇州景昱醫(yī)療器械有限公司 |
國(guó)械注準(zhǔn)20153210972 |
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6 |
MTHFR C677T 基因檢測(cè)試劑盒(PCR-金磁微粒層析法) |
西安金磁納米生物技術(shù)有限公司 |
國(guó)械注準(zhǔn)20153401148 |
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7 |
脫細(xì)胞角膜基質(zhì) |
深圳艾尼爾角膜工程有限公司 |
國(guó)械注準(zhǔn)20153460581 |
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8 |
Septin9基因甲基化檢測(cè)試劑盒(PCR熒光探針法) |
博爾誠(chéng)（北京）科技有限公司 |
國(guó)械注準(zhǔn)20153401481 |
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9 |
乳腺X射線數(shù)字化體層攝影設(shè)備 |
科寧（天津）醫(yī)療設(shè)備有限公司 |
國(guó)械注準(zhǔn)20153302052 |
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10 |
運(yùn)動(dòng)神經(jīng)元存活基因1（SMN1)外顯子缺失檢測(cè)試劑盒（熒光定量PCR法） |
上海五色石醫(yī)學(xué)研究有限公司 |
國(guó)械注準(zhǔn)20153402293 |
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11 |
三維心臟電生理標(biāo)測(cè)系統(tǒng) |
上海微創(chuàng)電生理醫(yī)療科技有限公司 |
國(guó)械注準(zhǔn)20163770387 |
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12 |
呼吸道病原菌核酸檢測(cè)試劑盒（恒溫?cái)U(kuò)增芯片法） |
博奧生物集團(tuán)有限公司 |
國(guó)械注準(zhǔn)20163400327 |
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13 |
脫細(xì)胞角膜植片 |
廣州優(yōu)得清生物科技有限公司 |
國(guó)械注準(zhǔn)20163460573 |
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14 |
植入式迷走神經(jīng)刺激脈沖發(fā)生器套件 |
北京品馳醫(yī)療設(shè)備有限公司 |
國(guó)械注準(zhǔn)20163210989 |
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15 |
植入式迷走神經(jīng)刺激電極導(dǎo)線套件 |
北京品馳醫(yī)療設(shè)備有限公司 |
國(guó)械注準(zhǔn)20163210990 |
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16 |
藥物洗脫外周球囊擴(kuò)張導(dǎo)管 |
北京先瑞達(dá)醫(yī)療科技有限公司 |
國(guó)械注準(zhǔn)20163771020 |
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17 |
冷鹽水灌注射頻消融導(dǎo)管 |
上海微創(chuàng)電生理醫(yī)療科技有限公司 |
國(guó)械注準(zhǔn)20163771040 |
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18 |
胸骨板 |
常州華森醫(yī)療器械有限公司 |
國(guó)械注準(zhǔn)20163461582 |
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19 |
正電子發(fā)射及X射線計(jì)算機(jī)斷層成像裝置 |
明峰醫(yī)療系統(tǒng)股份有限公司 |
國(guó)械注準(zhǔn)20163332156 |
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20 |
人工晶狀體 |
愛博諾德（北京）醫(yī)療科技有限公司 |
國(guó)械注準(zhǔn)20163221747 |
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21 |
骨科手術(shù)導(dǎo)航定位系統(tǒng) |
北京天智航醫(yī)療科技股份有限公司 |
國(guó)械注準(zhǔn)20163542280 |
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22 |
低溫冷凍消融手術(shù)系統(tǒng) |
海杰亞(北京)醫(yī)療器械有限公司 |
國(guó)械注準(zhǔn) 20173583088 |
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23 |
一次性使用無(wú)菌冷凍消融針 |
海杰亞(北京)醫(yī)療器械有限公司 |
國(guó)械注準(zhǔn)20173583089 |
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24 |
可變角雙探頭單光子發(fā)射計(jì)算機(jī)斷層成像設(shè)備 |
北京永新醫(yī)療設(shè)備有限公司 |
國(guó)械注準(zhǔn)20173330681 |
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25 |
全降解鼻竇藥物支架系統(tǒng) |
浦易（上海）生物科技有限公司 |
國(guó)械注準(zhǔn)20173460679 |
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26 |
經(jīng)皮介入人工心臟瓣膜系統(tǒng) |
杭州啟明醫(yī)療器械有限公司 |
國(guó)械注準(zhǔn)20173460680 |
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27 |
介入人工生物心臟瓣膜 |
蘇州杰成醫(yī)療科技有限公司 |
國(guó)械注準(zhǔn)20173460698 |
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28 |
一次性可吸收釘皮內(nèi)吻合器 |
北京頤合恒瑞醫(yī)療科技有限公司 |
國(guó)械注準(zhǔn)20173650874 |
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29 |
左心耳封堵器系統(tǒng) |
先健科技（深圳）有限公司 |
國(guó)械注準(zhǔn)20173770881 |
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30 |
分支型主動(dòng)脈覆膜支架及輸送系統(tǒng) |
上海微創(chuàng)醫(yī)療器械(集團(tuán))有限公司 |
國(guó)械注準(zhǔn)20173463241 |
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31 |
折疊式人工玻璃體球囊 |
廣州衛(wèi)視博生物科技有限公司 |
國(guó)械注準(zhǔn)20173223296 |
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32 |
腹主動(dòng)脈覆膜支架系統(tǒng) |
北京華脈泰科醫(yī)療器械有限公司 |
國(guó)械注準(zhǔn)20173461434 |
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33 |
植入式心臟起搏器 |
先健科技（深圳）有限公司 |
國(guó)械注準(zhǔn)20173211570 |
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34 |
人類EGFR基因突變檢測(cè)試劑盒（多重?zé)晒釶CR法） |
廈門艾德生物醫(yī)藥科技股份有限公司 |
國(guó)械注準(zhǔn)20183400014 |
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35 |
可吸收硬腦膜封合醫(yī)用膠 |
山東賽克賽斯藥業(yè)科技有限公司 |
國(guó)械注準(zhǔn)20183650031 |
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36 |
血管重建裝置 |
微創(chuàng)神通醫(yī)療科技（上海）有限公司 |
國(guó)械注準(zhǔn)20183770102 |
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37 |
miR-92a檢測(cè)試劑盒（熒光RT-PCR法） |
深圳市晉百慧生物有限公司 |
國(guó)械注準(zhǔn)20183400108 |
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38 |
丙型肝炎病毒核酸測(cè)定試劑盒（PCR-熒光探針法） |
北京納捷診斷試劑有限公司 |
國(guó)械注準(zhǔn)20183400157 |
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39 |
腦血栓取出裝置 |
江蘇尼科醫(yī)療器械有限公司 |
國(guó)械注準(zhǔn)20183770186 |
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40 |
定量血流分?jǐn)?shù)測(cè)量系統(tǒng) |
博動(dòng)醫(yī)學(xué)影像科技（上海）有限公司 |
國(guó)械注準(zhǔn)20183210282 |
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41 |
人EGFR/ALK/BRAF/KRAS基因突變聯(lián)合檢測(cè)試劑盒（可逆末端終止測(cè)序法） |
廣州燃石醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)所有限公司 |
國(guó)械注準(zhǔn)20183400286 |
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42 |
全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光免疫分析儀 |
北京聯(lián)眾泰克科技有限公司 |
國(guó)械注準(zhǔn) 20183220293 |
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43 |
人EGFR、KRAS、BRAF、PIK3CA、ALK、ROS1基因突變檢測(cè)試劑盒（半導(dǎo)體測(cè)序法） |
天津諾禾致源生物信息科技有限公司 |
國(guó)械注準(zhǔn) 20183400294 |
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44 |
復(fù)合疝修補(bǔ)補(bǔ)片 |
上海松力生物技術(shù)有限公司 |
國(guó)械注準(zhǔn)20183130292 |
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45 |
正電子發(fā)射斷層掃描及磁共振成像系統(tǒng) |
上海聯(lián)影醫(yī)療科技有限公司 |
國(guó)械注準(zhǔn) 20183060337 |
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46 |
EGFR/ALK/ROS1/BRAF/KRAS/HER2基因突變檢測(cè)試劑盒（可逆末端終止測(cè)序法） |
南京世和醫(yī)療器械有限公司 |
國(guó)械注準(zhǔn)20183400408 |
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47 |
植入式骶神經(jīng)刺激電極導(dǎo)線套件 |
北京品馳醫(yī)療設(shè)備有限公司 |
國(guó)械注準(zhǔn)20183120409 |
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48 |
植入式骶神經(jīng)刺激器套件 |
北京品馳醫(yī)療設(shè)備有限公司 |
國(guó)械注準(zhǔn)20183120410 |
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49 |
人類SDC2基因甲基化檢測(cè)試劑盒（熒光PCR法） |
廣州市康立明生物科技有限責(zé)任公司 |
國(guó)械注準(zhǔn)20183400506 |
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50 |
人類10基因突變聯(lián)合檢測(cè)試劑盒（可逆末端終止測(cè)序法） |
廈門艾德生物醫(yī)藥科技股份有限公司 |
國(guó)械注準(zhǔn)20183400507 |
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51 |
醫(yī)用電子直線加速器 |
廣東中能加速器科技有限公司 |
國(guó)械注準(zhǔn)20183050520 |
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52 |
瓣膜成形環(huán) |
金仕生物科技（常熟）有限公司 |
國(guó)械注準(zhǔn)20183130534 |
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53 |
神經(jīng)外科手術(shù)導(dǎo)航定位系統(tǒng) |
華科精準(zhǔn)（北京）醫(yī)療科技有限公司 |
國(guó)械注準(zhǔn)20183010598 |
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54 |
醫(yī)用直線加速器系統(tǒng) |
上海聯(lián)影醫(yī)療科技有限公司 |
國(guó)械注準(zhǔn)20183050599 |
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55 |
多孔鉭骨填充材料 |
重慶潤(rùn)澤醫(yī)藥有限公司 |
國(guó)械注準(zhǔn)20193130001 |
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56 |
生物可吸收冠狀動(dòng)脈雷帕霉素洗脫支架系統(tǒng) |
樂普（北京）醫(yī)療器械股份有限公司 |
國(guó)械注準(zhǔn)20193130093 |
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57 |
病人監(jiān)護(hù)儀 |
深圳邁瑞生物醫(yī)療電子股份有限公司 |
國(guó)械注準(zhǔn)20193070154 |
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58 |
腹主動(dòng)脈覆膜支架及輸送系統(tǒng) |
微創(chuàng)心脈醫(yī)療科技（上海）有限公司 |
國(guó)械注準(zhǔn)20193130182 |
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59 |
左心耳閉合系統(tǒng) |
北京邁迪頂峰醫(yī)療科技有限公司 |
國(guó)械注準(zhǔn)20193130278 |
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60 |
左心耳封堵器系統(tǒng) |
上海普實(shí)醫(yī)療器械科技有限公司 |
國(guó)械注準(zhǔn)20193130279 |
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61 |
調(diào)強(qiáng)放射治療計(jì)劃系統(tǒng)軟件 |
中科超精(安徽)科技有限公司 |
國(guó)械注準(zhǔn)20193210281 |
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62 |
數(shù)字乳腺X射線攝影系統(tǒng) |
上海聯(lián)影醫(yī)療科技有限公司 |
國(guó)械注準(zhǔn)20193060280 |
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63 |
正電子發(fā)射及X射線計(jì)算機(jī)斷層成像掃描系統(tǒng) |
湖北銳世數(shù)字醫(yī)學(xué)影像科技有限公司 |
國(guó)械注準(zhǔn) 20193060364 |
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64 |
經(jīng)導(dǎo)管植入式無(wú)導(dǎo)線起搏系統(tǒng)Micra Transcatheter Leadless Pacemaker system |
美敦力公司 Medtronic Inc. |
國(guó)械注進(jìn)20193120297 |
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65 |
經(jīng)導(dǎo)管主動(dòng)脈瓣膜系統(tǒng) |
上海微創(chuàng)心通醫(yī)療科技有限公司 |
國(guó)械注準(zhǔn)20193130494 |
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66 |
一次性使用血管內(nèi)成像導(dǎo)管 |
南京沃福曼醫(yī)療科技有限公司 |
國(guó)械注準(zhǔn)20193060601 |
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67 |
無(wú)創(chuàng)血糖儀 |
博邦芳舟醫(yī)療科技（北京）有限公司 |
國(guó)械注準(zhǔn)20193070602 |
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68 |
植入式左心室輔助系統(tǒng) |
重慶永仁心醫(yī)療器械有限公司 |
國(guó)械注準(zhǔn)20193120603 |
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69 |
脫細(xì)胞角膜植片 |
青島中皓生物工程有限公司 |
國(guó)械注準(zhǔn)20193160679 |
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70 |
冠狀動(dòng)脈造影血流儲(chǔ)備分?jǐn)?shù)測(cè)量系統(tǒng) |
蘇州潤(rùn)邁德醫(yī)療科技有限公司 |
國(guó)械注準(zhǔn)20193070969 |
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71 |
一次性使用有創(chuàng)壓力傳感器 |
蘇州潤(rùn)邁德醫(yī)療科技有限公司 |
國(guó)械注準(zhǔn)20193070970 |
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72 |
正電子發(fā)射及X射線計(jì)算機(jī)斷層成像掃描系統(tǒng) |
上海聯(lián)影醫(yī)療科技有限公司 |
國(guó)械注準(zhǔn)20193060998 |
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73 |
核酸擴(kuò)增檢測(cè)分析儀 |
杭州優(yōu)思達(dá)生物技術(shù)有限公司 |
國(guó)械注準(zhǔn)20193061026 |
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74 |
穿刺手術(shù)導(dǎo)航設(shè)備 |
醫(yī)達(dá)極星醫(yī)療科技（蘇州）有限公司 |
國(guó)械注準(zhǔn)20203010034 |
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75 |
冠脈血流儲(chǔ)備分?jǐn)?shù)計(jì)算軟件 |
北京昆侖醫(yī)云科技有限公司 |
國(guó)械注準(zhǔn)20203210035 |
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76 |
人EGFR/KRAS/BRAF/HER2/ALK/ROS1基因突變檢測(cè)試劑盒（半導(dǎo)體測(cè)序法） |
廈門飛朔生物技術(shù)有限公司 |
國(guó)械注準(zhǔn)20203400094 |
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77 |
胚胎植入前染色體非整倍體檢測(cè)試劑盒（半導(dǎo)體測(cè)序法） |
蘇州貝康醫(yī)療器械有限公司 |
國(guó)械注準(zhǔn)20203400181 |
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78 |
生物可吸收冠脈雷帕霉素洗脫支架系統(tǒng) |
山東華安生物科技有限公司 |
國(guó)械注準(zhǔn)20203130197 |
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79 |
藥物球囊擴(kuò)張導(dǎo)管 |
上海微創(chuàng)心脈醫(yī)療科技股份有限公司 |
國(guó)械注準(zhǔn)20203130445 |
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80 |
心血管光學(xué)相干斷層成像設(shè)備及附件 |
深圳市中科微光醫(yī)療器械技術(shù)有限公司 |
國(guó)械注準(zhǔn)20203060446 |
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81 |
RNF180/Septin9基因甲基化檢測(cè)試劑盒（PCR熒光探針法） |
博爾誠(chéng)（北京）科技有限公司 |
國(guó)械注準(zhǔn)20203400447 |
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82 |
等離子手術(shù)設(shè)備 |
湖南菁益醫(yī)療科技有限公司 |
國(guó)械注準(zhǔn)20203010474 |
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83 |
腫瘤電場(chǎng)治療儀 |
NovoCure Ltd. |
國(guó)械注進(jìn)20203090269 |
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84 |
經(jīng)導(dǎo)管主動(dòng)脈瓣膜系統(tǒng) |
Edwards Lifesciences LLC |
國(guó)械注進(jìn)20203130291 |
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85 |
經(jīng)導(dǎo)管二尖瓣夾及可操控導(dǎo)引導(dǎo)管 |
Abbott Vascular |
國(guó)械注進(jìn)20203130325 |
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86 |
糖尿病視網(wǎng)膜病變分析軟件 |
上海鷹瞳醫(yī)療科技有限公司 |
國(guó)械注準(zhǔn)20203210686 |
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87 |
糖尿病視網(wǎng)膜病變眼底圖像輔助診斷軟件 |
深圳硅基智能科技有限公司 |
國(guó)械注準(zhǔn)20203210687 |
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88 |
髖關(guān)節(jié)鍍膜球頭 |
中奧匯成科技股份有限公司 |
國(guó)械注準(zhǔn)20203130707 |
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89 |
取栓支架 |
珠海通橋醫(yī)療科技有限公司 |
國(guó)械注準(zhǔn)20203030728 |
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90 |
血流儲(chǔ)備分?jǐn)?shù)測(cè)量設(shè)備 |
深圳北芯生命科技有限公司 |
國(guó)械注準(zhǔn)20203070774 |
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91 |
壓力微導(dǎo)管 |
深圳北芯生命科技有限公司 |
國(guó)械注準(zhǔn)20203070775 |
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92 |
氫氧氣霧化機(jī) |
上海潓美醫(yī)療科技有限公司 |
國(guó)械注準(zhǔn)20203080066 |
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93 |
記憶合金釘腳固定器 |
蘭州西脈記憶合金股份有限公司 |
國(guó)械注準(zhǔn)20203130823 |
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94 |
冠脈CT造影圖像血管狹窄輔助分診軟件 |
語(yǔ)坤（北京）網(wǎng)絡(luò)科技有限公司 |
國(guó)械注準(zhǔn)20203210844 |
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95 |
KRAS基因突變及BMP3/NDRG4基因甲基化和便隱血聯(lián)合檢測(cè)試劑盒（PCR熒光探針法-膠體金法) |
杭州諾輝健康科技有限公司 |
國(guó)械注準(zhǔn)20203400845 |
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96 |
藥物洗脫P(yáng)TA球囊擴(kuò)張導(dǎo)管 |
浙江歸創(chuàng)醫(yī)療器械有限公司 |
國(guó)械注準(zhǔn)20203030857 |
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97 |
周圍神經(jīng)修復(fù)移植物 |
江蘇益通生物科技有限公司 |
國(guó)械注準(zhǔn)20203130898 |
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98 |
肺結(jié)節(jié)CT影像輔助檢測(cè)軟件 |
杭州深睿博聯(lián)科技有限公司 |
國(guó)械注準(zhǔn)20203210920 |
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99 |
椎動(dòng)脈雷帕霉素靶向洗脫支架系統(tǒng) |
微創(chuàng)神通醫(yī)療科技（上海）有限公司 |
國(guó)械注準(zhǔn)20203130971 |
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100 |
髂動(dòng)脈分叉支架系統(tǒng) |
先健科技（深圳）有限公司 |
國(guó)械注準(zhǔn)20213130022 |
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101 |
錨定球囊擴(kuò)張導(dǎo)管 |
湖南埃普特醫(yī)療器械有限公司 |
國(guó)械注準(zhǔn)20213030023 |
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102 |
一次性使用血管內(nèi)成像導(dǎo)管 |
蘇州阿格斯醫(yī)療技術(shù)有限公司 |
國(guó)械注準(zhǔn)20213060169 |
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103
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一次性使用電子輸尿管腎盂內(nèi)窺鏡 |
北京北方騰達(dá)科技發(fā)展有限公司 |
國(guó)械注準(zhǔn)20213060175 |
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104 |
幽門螺桿菌23S rRNA基因突變檢測(cè)試劑盒（PCR-熒光探針法） |
上海芯超生物科技有限公司 |
國(guó)械注準(zhǔn)20213400227 |
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105 |
冠狀動(dòng)脈CT血流儲(chǔ)備分?jǐn)?shù)計(jì)算軟件 |
深圳睿心智能醫(yī)療科技有限公司 |
國(guó)械注準(zhǔn)20213210270 |
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106 |
經(jīng)導(dǎo)管主動(dòng)脈瓣系統(tǒng) |
沛嘉醫(yī)療科技（蘇州）有限公司 |
國(guó)械注準(zhǔn)20213130275 |
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107 |
臨時(shí)起搏器 |
深圳市先健心康醫(yī)療電子有限公司 |
國(guó)械注準(zhǔn)20213120299 |
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108 |
紫杉醇洗脫P(yáng)TCA球囊擴(kuò)張導(dǎo)管 |
浙江巴泰醫(yī)療科技有限公司 |
國(guó)械注準(zhǔn)20213030297 |
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109 |
周圍神經(jīng)套接管 |
北京匯福康醫(yī)療技術(shù)股份有限公司 |
國(guó)械注準(zhǔn)20213130298 |
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110 |
三維電子腹腔內(nèi)窺鏡 |
微創(chuàng)（上海）醫(yī)療機(jī)器人有限公司 |
國(guó)械注準(zhǔn)20213060384 |
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111 |
經(jīng)導(dǎo)管主動(dòng)脈瓣系統(tǒng) |
沛嘉醫(yī)療科技（蘇州）有限公司 |
國(guó)械注準(zhǔn)20213130464 |
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112 |
自膨式動(dòng)脈瘤瘤內(nèi)栓塞系統(tǒng) |
Sequent Medical Inc. |
國(guó)械注進(jìn)20213130233 |
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113 |
陡脈沖治療儀 |
天津市鷹泰利安康醫(yī)療科技有限責(zé)任公司 |
國(guó)械注準(zhǔn)20213090497 |
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114 |
冠狀動(dòng)脈CT血流儲(chǔ)備分?jǐn)?shù)計(jì)算軟件 |
北京心世紀(jì)醫(yī)療科技有限公司 |
國(guó)械注準(zhǔn)20213210574 |
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115 |
顱內(nèi)藥物洗脫支架系統(tǒng) |
賽諾醫(yī)療科學(xué)技術(shù)股份有限公司 |
國(guó)械注準(zhǔn)20213130575 |
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116 |
腔靜脈濾器 |
科塞爾醫(yī)療科技（蘇州）有限公司 |
國(guó)械注準(zhǔn)20213130594 |
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117 |
單髁膝關(guān)節(jié)假體 |
北京市春立正達(dá)醫(yī)療器械股份有限公司 |
國(guó)械注準(zhǔn)20213130600 |
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118 |
內(nèi)窺鏡用超聲診斷設(shè)備 |
深圳英美達(dá)醫(yī)療技術(shù)有限公司 |
國(guó)械注準(zhǔn)20213060608 |
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119 |
機(jī)械解脫彈簧圈 |
上海沃比醫(yī)療科技有限公司 |
國(guó)械注準(zhǔn)20213130649 |
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120 |
經(jīng)導(dǎo)管主動(dòng)脈瓣膜及可回收輸送系統(tǒng) |
上海微創(chuàng)心通醫(yī)療科技有限公司 |
國(guó)械注準(zhǔn)20213130655 |
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121 |
口腔種植手術(shù)導(dǎo)航定位設(shè)備 |
雅客智慧（北京）科技有限公司 |
國(guó)械注準(zhǔn)20213010713 |
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122 |
一次性使用清創(chuàng)水動(dòng)力刀頭 |
惠州海卓科賽醫(yī)療有限公司 |
國(guó)械注準(zhǔn)20213010779 |
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123 |
水動(dòng)力治療設(shè)備 |
惠州海卓科賽醫(yī)療有限公司 |
國(guó)械注準(zhǔn)20213010780 |
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124 |
醫(yī)用電子直線加速器 |
蘇州雷泰醫(yī)療科技有限公司 |
國(guó)械注準(zhǔn)20213050789 |
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125 |
球囊擴(kuò)張血管內(nèi)覆膜支架系統(tǒng) |
W.L. Gore & Associates, Inc. |
國(guó)械注進(jìn)20213130411 |
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126 |
腹腔內(nèi)窺鏡手術(shù)設(shè)備 |
山東威高手術(shù)機(jī)器人有限公司 |
國(guó)械注準(zhǔn)20213010848 |
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127 |
胚胎植入前染色體非整倍體檢測(cè)試劑盒（可逆末端終止測(cè)序法） |
北京中儀康衛(wèi)醫(yī)療器械有限公司 |
國(guó)械注準(zhǔn)20213400868 |
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128 |
持續(xù)葡萄糖監(jiān)測(cè)系統(tǒng) |
深圳硅基傳感科技有限公司 |
國(guó)械注準(zhǔn)20213070871 |
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129 |
持續(xù)葡萄糖監(jiān)測(cè)系統(tǒng) |
微泰醫(yī)療器械（杭州）股份有限公司 |
國(guó)械注準(zhǔn)20213070872 |
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130 |
生物疝修補(bǔ)補(bǔ)片 |
卓阮醫(yī)療科技（蘇州）有限公司 |
國(guó)械注準(zhǔn)20213130873 |
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131 |
植入式左心室輔助系統(tǒng) |
蘇州同心醫(yī)療器械有限公司 |
國(guó)械注準(zhǔn)20213120987 |
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132 |
人工角膜 |
北京米赫醫(yī)療器械有限責(zé)任公司 |
國(guó)械注準(zhǔn)20213161017 |
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133 |
分支型術(shù)中支架系統(tǒng) |
上海微創(chuàng)心脈醫(yī)療科技（集團(tuán)）股份有限公司 |
國(guó)械注準(zhǔn)20213131059 |
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134 |
經(jīng)導(dǎo)管主動(dòng)脈瓣膜系統(tǒng) |
MEDTRONIC INC. |
國(guó)械注進(jìn)20213130538 |
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135 |
植入式可充電脊髓神經(jīng)刺激器 |
北京品馳醫(yī)療設(shè)備有限公司 |
國(guó)械注準(zhǔn)20223120019 |
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136 |
植入式脊髓神經(jīng)刺激器 |
北京品馳醫(yī)療設(shè)備有限公司 |
國(guó)械注準(zhǔn)20223120020 |
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137 |
植入式脊髓神經(jīng)刺激電極 |
北京品馳醫(yī)療設(shè)備有限公司 |
國(guó)械注準(zhǔn)20223120021 |
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138 |
植入式脊髓神經(jīng)刺激延伸導(dǎo)線 |
北京品馳醫(yī)療設(shè)備有限公司 |
國(guó)械注準(zhǔn)20223120022 |
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139 |
植入式脊髓神經(jīng)刺激電極 |
北京品馳醫(yī)療設(shè)備有限公司 |
國(guó)械注準(zhǔn)20223120023 |
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140 |
神經(jīng)外科手術(shù)導(dǎo)航定位系統(tǒng) |
華科精準(zhǔn)（北京）醫(yī)療科技有限公司 |
國(guó)械注準(zhǔn)20223010024 |
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141 |
直管型胸主動(dòng)脈覆膜支架系統(tǒng) |
上海微創(chuàng)心脈醫(yī)療科技（集團(tuán)）股份有限公司 |
國(guó)械注準(zhǔn)20223130009 |
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142 |
植入式腦深部電刺激延伸導(dǎo)線套件 |
北京品馳醫(yī)療設(shè)備有限公司 |
國(guó)械注準(zhǔn)20223120084 |
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143 |
雙通道可充電植入式腦深部電刺激脈沖發(fā)生器套件 |
北京品馳醫(yī)療設(shè)備有限公司 |
國(guó)械注準(zhǔn)20223120085 |
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144 |
植入式腦深部電刺激電極導(dǎo)線套件 |
北京品馳醫(yī)療設(shè)備有限公司 |
國(guó)械注準(zhǔn)20223120086 |
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145 |
雙通道植入式腦深部電刺激脈沖發(fā)生器套件 |
北京品馳醫(yī)療設(shè)備有限公司 |
國(guó)械注準(zhǔn)20223120087 |
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146 |
腹腔內(nèi)窺鏡手術(shù)系統(tǒng) |
上海微創(chuàng)醫(yī)療機(jī)器人（集團(tuán)）股份有限公司 |
國(guó)械注準(zhǔn)20223010108 |
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147 |
消化道振動(dòng)膠囊系統(tǒng) |
上海安翰醫(yī)療技術(shù)有限公司 |
國(guó)械注準(zhǔn)20223090282 |
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148 |
移動(dòng)式頭頸磁共振成像系統(tǒng) |
佛山瑞加圖醫(yī)療科技有限公司 |
國(guó)械注準(zhǔn)20223060289 |
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149 |
顱內(nèi)出血CT影像輔助分診軟件 |
上海聯(lián)影智能醫(yī)療科技有限公司 |
國(guó)械注準(zhǔn)20223210309 |
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150 |
磁共振成像系統(tǒng) |
鑫高益醫(yī)療設(shè)備股份有限公司 |
國(guó)械注準(zhǔn)20223060431 |
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151 |
髖關(guān)節(jié)置換手術(shù)導(dǎo)航定位系統(tǒng) |
杭州鍵嘉機(jī)器人有限公司 |
國(guó)械注準(zhǔn)20223010462 |
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152 |
膝關(guān)節(jié)置換手術(shù)導(dǎo)航定位系統(tǒng) |
蘇州微創(chuàng)暢行機(jī)器人有限公司 |
國(guó)械注準(zhǔn)20223010509 |
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153 |
脊髓神經(jīng)刺激測(cè)試電極 |
北京品馳醫(yī)療設(shè)備有限公司 |
國(guó)械注準(zhǔn)20223120511 |
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154 |
膝關(guān)節(jié)置換手術(shù)導(dǎo)航定位系統(tǒng) |
骨圣元化機(jī)器人（深圳）有限公司 |
國(guó)械注準(zhǔn)20223010510 |
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155 |
髂靜脈支架系統(tǒng) |
蘇州天鴻盛捷醫(yī)療器械有限公司 |
國(guó)械注準(zhǔn)20223130512 |
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156 |
經(jīng)導(dǎo)管植入式無(wú)導(dǎo)線起搏系統(tǒng) |
Medtronic Inc. 美敦力公司 |
國(guó)械注進(jìn)20223120231 |
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157 |
血管內(nèi)成像設(shè)備 |
全景恒升（北京）科學(xué)技術(shù)有限公司 |
國(guó)械注準(zhǔn)20223060642 |
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158 |
一次性使用血管內(nèi)成像導(dǎo)管 |
全景恒升（北京）科學(xué)技術(shù)有限公司 |
國(guó)械注準(zhǔn)20223060641 |
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159 |
患者程控充電器 |
北京品馳醫(yī)療設(shè)備有限公司 |
國(guó)械注準(zhǔn)20223120676 |
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160 |
胸主動(dòng)脈支架系統(tǒng) |
杭州唯強(qiáng)醫(yī)療科技有限公司 |
國(guó)械注準(zhǔn)20223130685 |
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161 |
消化道內(nèi)窺鏡用超聲診斷設(shè)備 |
北京華科創(chuàng)智健康科技股份有限公司 |
國(guó)械注準(zhǔn)20223060721 |
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162 |
一次性使用冷凍消融球囊 |
寧波勝杰康生物科技有限公司 |
國(guó)械注準(zhǔn)20223010763 |
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163 |
腹腔內(nèi)窺鏡手術(shù)系統(tǒng) |
蘇州康多機(jī)器人有限公司 |
國(guó)械注準(zhǔn)20223010762 |
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164 |
經(jīng)導(dǎo)管人工肺動(dòng)脈瓣膜系統(tǒng) |
杭州啟明醫(yī)療器械股份有限公司 |
國(guó)械注準(zhǔn)20223130862 |
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165 |
植入式左心室輔助系統(tǒng) |
航天泰心科技有限公司 |
國(guó)械注準(zhǔn)20223120892 |
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166 |
伽瑪射束立體定向放射治療系統(tǒng) |
西安大醫(yī)集團(tuán)股份有限公司 |
國(guó)械注準(zhǔn)20223050891 |
來(lái)源：國(guó)家藥監(jiān)局
