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嘉峪檢測網 2022-09-27 03:27
血液透析療法是利用半透膜原理，將患者血液和透析液同時引入透析器，借助于膜兩側的溶質梯度、滲透梯度和水壓梯度，通過彌散(diffusion)、對流(convection)、吸附(adsorption)清除毒素，通過超濾(ultrafiltration)和滲透(osmosis)清除體內潴留過多的水分同時可補充需要的物質，糾正電解質和酸堿平衡紊亂。
經過臨床醫生與科學家18世紀50年代就開始探索如何治療，直到19世紀60年代才逐漸出現代透析耗材與設備的雛形，具體血液透析歷史發展可以參考文獻《血液凈化發展史——血液透析》[1]如下圖所示為現代透析的設備與耗材組成。
圖.現代血液透析示意圖[2]
血液凈化技術最初主要是指血液透析，后來基于對“彌散”、“對流”和“吸附”原理和技術，逐步在血液透析的基礎上開發出腹膜透析、血液灌流、血液濾過、血漿置換和免疫吸附等多種技術。目前來說，血液透析治療技術是慢性腎衰竭患者主要治療方式，本系列內容均已血液透析為主。
血液透析器械及設備組成
血液透析所用到的耗材與設備如下圖所示：
1.血液透析機[3]
血液透析機主要由三部分組成：A.體外血液循壞回路；B.透析液通路；C.監測裝置。血液透析機領域的關鍵核心技術包括：液體平衡、濃度監控、漏液檢測、超濾計量、氣泡排除以及整機設計[4]。
A. 體外循環血液回路包括如下部分：
a) 血泵——通過擠壓管路，驅動血液的流動，為血液回路提供穩定的血流量，一般采用蠕動泵；
b) 肝素泵——持續注射肝素為體外血液循環提供抗凝保證，多采用注射泵或蠕動泵，還有設中和肝素的魚精蛋白泵；
c) 壓力監測器——體外血液循環回路出現異常，如血流通路不暢、透析器凝血、血路管折疊、血管通路接頭脫落等，均會引起血管通路內壓力的異常變化，壓力監測器及時報警，并采取措施，保證透析安全進行；
d) 氣泡監測器——防止氣體順靜脈回流入患者體內的裝置，一般采用超聲波檢測方式，即超聲波發射器發射的超聲波通過血液傳遞給血路管對側的接受器，超聲波在液體中傳遞衰減，若有空氣進入血液，接受器接收到超聲波強度降低，輸出電信號變化，并為透析機內置電腦測知，然后電腦驅動靜脈血路夾卡住靜脈管路，阻止氣泡進入體內，同時報警。
B. 透析液通路包含如下模塊：
a) 加熱模塊——將透析用水加熱到適宜的溫度，然后與濃縮液配比，得到預先設定溫度的最終透析液，一般在35-40℃之間，若＜34℃或＞41℃將發生低溫或高溫報警；
b) 除氣裝置——若透析液中氣體過多，氣體可通過透析膜進入體內或附著于透析膜表面，減少有效交換面積。除氣裝置工作原理是含有氣體的水被泵入除氣室，在負壓作用下，氣體膨脹成較大氣泡上浮，從頂端出口處排出，而已除去氣體的水從底端出口流走，進入水路的下一級。為增強除氣效果，可先加熱水，同時予以透析液負壓，使氣體膨脹易于分離；
c) 配比裝置——將水與濃縮液以一定的比例配比，獲得適當離子濃度的透析液；
d) 電導率裝置——在至少兩個電極間施加交變電壓，測定流經液體的電導率，同時通過溫度探頭測得溫度補償，算出25℃的電導率，以反應透析液離子總的濃度；
e) 透析液的流量控制裝置有可調和不可調兩種：
不可調裝置在安裝時已按處方需要設定流量，在血液透析過程中，操作人員不能重新設定透析液流量。
可調裝置可由操作人員通過面板重新設定透析液流量，為高流量透析提供更多的方便和治療選擇。一般血液透析時透析液流量為500ml/min，有時可以重新設定為800ml/min，進行高流量透析。
f) 透析液旁路閥：
將不合格的透析液直接導入透析器下游，不流入透析器，是重要的安全裝置；
在醫生下達單純超濾的操作指令時，旁路閥將透析液直接導入透析器下游，使透析器中的彌散過程停止。
當發生漏血警報、血泵停轉或有必要停止透析過程的時候，隔離閥與旁路閥配合，可以完全截斷透析器的透析液的進出，實現透析器“隔離”。
g) 超濾控制系統——由透析機自動完成，操作者只需設定最終超濾的目標值和透析時間。
h) 漏血監測裝置——用于監測透析器是否發生破膜，造成血液中的紅細胞穿過破損的膜進入透析液。其工作原理是通過光電管接收光信號，若透析液中存在血液有形成分，光信號會因被阻擋而衰減，為透析機內電腦所測知。在規定最大透析液流量下，每分鐘漏血大于0.5ml，檢測裝置報警，同時關閉血泵，并阻止透析液進入透析器。
根據醫招采發布的2020年國內血液透析儀數據，以銷售數量計算，全球血透之王費森尤斯以31.28%的市場份額高居榜首，貝朗和日機裝的市場份額相差無幾，分別以20.49%和20.14%位列第二第三，百特則以11.91%的市場份額排在了第四，第五是尼普洛，市場份額為7.49%。進口五大廠商的血液透析儀占據了國內91.31%的市場份額。
2.血液透析器[5]
中空透析器從1966年開始使用，是目前最常用的透析器樣式，如下圖所示：
圖.透析器結構[6]
現代透析器主要由透析膜和支撐結構組成。透析膜是最關鍵組成，血液和透析液在膜兩側逆向流動，進行物質交換，透析膜通常為密集空心纖維結構以增加接觸面積。
透析過程需盡可能清除患者血液中潴留的有毒物質，保留對患者有益的某些元素和血漿蛋白；患者血液中缺乏的物質應從透析液中得到補充，同時，避免透析液中的某些細菌及其產物進入血液中，如內毒素。另一方面，血液透析器的性能不僅取決于膜對水和溶質的滲透性，還受透析器幾何尺寸影響的血液和透析液的流動狀態有關。
透析器主要技術性能指標[7]：
1）清除率
相對分子質量小于300的稱為小分子物質，如肌酐、尿素，在血流200ml/min時，尿素的清除率為150~190ml/min，肌酐的清除率為130~170ml/min。中分子物質如維生素B12的清除率在低流量透析器為30~60ml/min，高流量透析器可達150ml/min。主要與透析膜材料、厚度、面積及工藝水平有關。
2）超濾系數
透析器超濾系數（kuf）是指在1mmHg的跨膜壓力下，每小時通過膜超濾的液體的毫升數，單位為ml/（h·mmHg）。臨床上通常將kuf大于20ml/（h·mmHg）稱為高通量透析器。
3）血室預沖量
空心纖維透析器血室預沖量一般為50~120mI，與透析器膜面積有關。
4）耐受壓力
透析器膜的耐受壓力一般標準為：不超過66.67kPa（500mmHg）。復用的透析器強度降低。
透析膜的生產有很高的制膜技術要求，既要求生產企業對化學、材料學、流體力學等學科有深入的基礎研究，同時也需要生產企業有匹配臨床醫學要求的理論基礎，在此基礎上企業還需要掌握生物醫用膜制備的核心機理，配套高端生產設備的開發、調試和維護最終才能生產出有效、安全的產品。
3.現代血液透析液更供給系統
傳統透析機沒有透析液的配比裝置，操作人員需預先配置透析液，并貯存在足夠大的容器中以供透析使用（4小時約120 L）。
現代透析機透析液供給依賴于預先配置的濃縮液及透析用水處理裝置，透析液由透析濃縮液和透析用水在透析過程中由機器的配比裝置，自動按一定比例混合而成，并立即用于透析。分為兩類：
單機獨立的供液系統：透析液配比過程是在每臺血液透析機內完成；可以根據個人需要改變濃縮稀釋比例，或改變透析液成分，來控制最終透析液中的離子濃度，有利于實現個體化的透析處方。
多機共享的中央供液系統：透析液配比系統與血液透析機分離，一般放在水處理間內，為多臺透析機共享。不要求具有配液系統的透析機，可節省每臺透析機造價，還可節省操作人員的勞動。但是，該系統不能改變濃縮稀釋比例，即透析液處方固定，這不利于個體化透析；而且該系統對配比系統的可靠性和安全性要求較高。
優點：準備過程簡單，占地面積??；立即使用，減少污染；適于碳酸氫鹽透析。
缺點：可能發生配比錯誤，導致生命危險；容器占地面積大，消毒困難，易污染，破壞環境；不適于碳酸氫鹽透析液，因其久置會引起沉淀
4.透析用水系統
透析用水處理系統是以反滲透為核心，結合輔助系統，對原水中的污染物脫除，使系統的產水滿足血液透析的要求，同時保證系統長期穩定的運行[8]。
透析用水處理系統是以反滲透為核心，結合輔助系統，對原水中的污染物脫除，使系統的產水滿足血液透析的要求，同時保證系統長期穩定的運行。透析水處理系統如下圖所示：
圖.透析中心透析用水處理系統
表.透析用用水所需處理的物質以及相對應副作用
目前國內透析用水標準有如下標準：
YY 0572-2015屬于強制性行業標準，于2017年1月1日起實施；YY 0572-2015規定了血液透析及相關治療用水的最低標準；
YY/T 1269-2015屬于推薦性行業標準，于2016年1月1日起實施；規定了血液透析和相關治療用水處理設備的常規控制要求；不適用于單床血液透析和相關治療用水處理設備的日常使用、維護和監測；
YY 0598-2015屬于強制性行業標準，于2017年1月1日起實施；規定了血液透析及相關治療濃縮物的最低標準；
透析中心建設[9]
目前中國的ESRD患者幾乎全部是在醫生與護士的監護下進行血液透析，只有在2020年仁濟醫院開展了家庭血液透析嘗試，但是還沒有大面積推廣開來?；颊咭恢苋蔚结t院透析中心或者獨立的第三方透析中心進行治療。以下是我國對于血液透析中心的政策與建設要求。
國家政策指導：
2010年1月24日，原衛生部發布《衛生部辦公廳關于加強血液透析質量安全監管工作的通知》（衛辦醫管發〔2010〕18號文），隨后影響中國血液透析未來十年發展的三個重要規范文件陸續出臺。
（1） 原衛生部發布《衛生部關于對醫療機構血液透析室實行執業登記管理的通知》（衛醫政發〔2010〕32 號文），通知附件為《醫療機構血液透析室基本標準（試行）》，標志著我國確認了法定的血液透析室的基本標準。
（2） 原衛生部發布《衛生部關于印發<醫療機構血液透析室管理規范>的通知》（衛醫政發〔2010〕35號），標志著我國有了法定的對血液透析室日常管理的統一規范或者說指導。
（3） 原衛生部發布《衛生部關于印發<血液凈化標準操作規程（2010 版）的通知》（衛醫管發〔2010〕15號文），標志著我國有了統一的血液凈化臨床操作規范。
（4）2016年12月21日，原國家衛計委下發了“67號文”，這標志著作為一個新型醫療機構類別，獨立血液透析中心可以在全國范圍內設置。為獨立血液透析中心指明了發展道路：鼓勵向連鎖化、集團化發展，建立規范化、標準化的管理與服務模式。
1.透析中心設置要求
（1） 建立血液透析中心單位或者個人必須符合《醫療機構管理條例》及《醫療機構管理實施細則》。
（2） 血液透析中心屬于單獨設置的醫療機構，由省級及以上衛健委或其委托授權的機構審批。
（3） 血液透析中心為獨立法人單位，獨立承擔相應法律責任。
（4） 血液透析中心10公里范圍內必須有具備急性并發癥救治能力的二級及以上綜合醫院，并與其簽訂血液透析急性并發癥患者救治的醫療服務協議，建立綠色通道，保障轉診通道暢通。透析中心在年檢時，必須出具相關的工作內容證明材料。
（5） 血液透析中心應當與區域內至少一家具有血液透析慢性并發癥診治能力的三級綜合醫院建立協作關系，與其簽訂血液透析慢性并發癥患者診治的醫療服務協議，開通綠色通道，建立雙向轉診通道。血液透析中心在年檢時，必須出具相關的工作內容證明材料。
2.空間要求
（1） 醫療用房使用面積應不少于總面積75%，房屋應具備雙路供電或應急發電設施。
（2） 每個血液透析單元由一臺血液透析機和一張透析床（椅）組成，使用透析床單元面積不少于3.6平方米；使用透析椅單元面積不少于3.2平方米。透析床（椅）間距應符合醫療救治及醫院感染控制的要求， 新建獨立透析中心兩床之間床間距應不少于1.0米。
（3） 透析治療區內應設置護士工作站，便于護士對患者實施觀察及護理技術操作。
（4） 水處理間使用面積應不少于水處理機占地面積的1.5倍。
（5） 透析中心應設置醫療廢物暫存處，配置污物和污水處理設施及設備。
3.人員要求
根據獨立透析中心提供的血液透析服務的實際需求，參照國外獨立透析中心人員設置標準，建議我國獨立血液透析中心人員配置如下：
（1）醫師：少于40臺血液透析機的中心至少有2名執業醫師，醫師具有6個月以上在三級醫院血液透析室工作經歷或者培訓經歷。其中1名醫生需固定注冊在該機構內，并從事血液透析3年以上；另1名可固定或者多點執業于該機構。透析中心主任應該具有腎臟病學中級以上專業技術職務任職資格并從事血液透析3年以上。之后每增加20臺血透機至少增加1名固定注冊在該機構的具有3年以上血液透析工作經驗的執業醫師。
（2）護士：每臺透析機應配備0.3 - 0.5名護士；一名護士一般情況下同時可照看5-6臺透析機，在自動化程度高的中心，一名護士可同時照看最多8臺透析機。護士具有3個月以上在三級醫院血液透析室工作經歷或者培訓經歷。至少有1名注冊護士具有中級以上專業技術職務任職資格并從事透析護理工作 3 年以上。
（3）技師：獨立透析中心應擁有自己的技師。中心規模超過40臺機器以上的至少有1名固定在該中心的技師，40臺機器以下的中心可以和其他中心共享一名技師，進行日常設備的維護和檢測。技師在中心的工作時間每周不應少于2 個工作日。日常透析用水的檢測工作和集中供液的透析液可以由技師或受過培訓的護士完成；設備的維護維修可通過簽署外包服務來完成。血液透析技師應該接受過相關專業技術和管理的培訓，并取得合格證書，具備機械、電子學證書和相應醫學知識，熟悉血液透析機、水處理設備的性能。
參考文獻：
[1] 資料來源：梁耀先,左力.血液凈化發展史——血液透析[J].中國血液凈化,2019,18(07):439-441+472.
[2] 資料來源：重慶山外山招股說明書
[3] 資料來源：網絡公開資料整理，部分內容引用-第四軍醫大學唐都醫院腎臟內科
[4] 資料來源：山外山招股說明書
[5] 張潔敏,于亞楠,代朋,牟倡駿.中空纖維型透析器在血液凈化技術中的應用現狀及展望[J].膜科學與技術, 2020,40(05):144-150..
[6] 圖片資料來源于網絡公開資料，侵權聯系刪除
[7] 資料來源：百度百科
[8] 資料來源：劉學軍《血液透析水處理系統的組成及維護保養》
[9] 中國非公立醫療機構協會腎臟病透析專業委員會-《獨立血液透析中心建設和管理規范》
來源：和義廣業創新平臺
