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無菌尿液引流袋通常為袋式的收集容器。通過導尿管的體外管路與無菌尿液引流袋的引流導管連接，形成密閉的引流系統。無菌提供，一次性使用。

無菌尿液引流袋在臨床使用時與導尿管相連接，利用重力原理將尿液自體內引出后，流入貯尿袋內。

根據《醫療器械分類目錄》，無菌尿液引流袋分類編碼為14-06-12，管理類別為II類。

無菌尿液引流袋一般由貯尿袋、導管、止流閥等組成。貯尿袋一般由軟聚氯乙烯（PVC）壓延薄膜等制成。

常見產品圖示如下：

圖1 普通型

圖2 防返流型

圖3 精密型

一、一次性使用無菌尿液引流袋性能研究實驗要求

常見的技術指標包括以下幾點（不限于此）：外觀、尺寸、額定容積、空載泄漏、加載泄漏、跌落泄漏、單向閥回流流量（如適用）、附件的強度、導入管連接強度、注入壓力、時間的要求和流速、無菌、環氧乙烷殘留量（如適用）。

1.原材料控制

應明確原材料質控標準。對于首次用于醫療器械方面的新材料，應對該材料符合預期用途開展相關研究。

2.產品性能研究

應開展產品性能以及產品技術要求的研究。明確產品技術要求（包括規格參數和性能要求）中各項性能指標及檢驗方法、所采用的標準或方法、采用的原因及理論基礎。如有自定義性能，應確定相應的依據并進行驗證。

3.生物學特性研究

不與患者直接接觸的無菌尿液引流袋，應確定豁免生物學試驗的理由。

腿部尿袋、腹部尿袋等與患者直接接觸的無菌尿液引流袋，應根據產品與人體的接觸性質，按照GB/T 16886.1《醫療器械生物學評價第1部分：風險管理過程中的評價與試驗》標準進行評價，至少進行細胞毒性、皮膚刺激、遲發型超敏反應的生物學評價研究。

4.滅菌研究

參考GB 18280.1、GB 18279.1和GB/T 16886.7等相應規定，選擇產品包裝及滅菌方法，經過確認并進行常規控制，并應開展以下方面的確認：

4.1產品與滅菌過程的適應性：應考察滅菌/滅菌方法等工藝過程對于無菌尿液引流袋的影響。

4.2包裝與滅菌過程的適應性。

4.3應明確滅菌工藝（方法和參數）和無菌保證水平（SAL）。無菌保證水平（SAL）應達到1×10^-6。

4.4殘留毒性：若滅菌使用的方法容易出現殘留，如環氧乙烷滅菌，應當明確殘留物信息及采取的處理方法。

5.穩定性研究

貨架有效期驗證試驗通常可分為加速穩定性試驗和實時穩定性試驗兩類。加速穩定性試驗方案設計可參考YY/T 0681.1標準進行，其中“室溫或環境溫度（TRT）”應選擇能代表實際產品儲存和使用條件的溫度，建議采用保守值設計。在進行實時老化試驗設計時，應根據產品的實際運輸和儲存條件確定適當的溫度、濕度、光照等條件。

加速穩定性試驗確定的有效期必須通過產品正常儲存和使用條件下的實時試驗結果進一步驗證。如果開展的是加速穩定性驗證，則還需繼續進行實時穩定性試驗。當加速穩定性試驗結果與其不一致時，以實時穩定性試驗結果為準。

貨架有效期驗證試驗需采用與常規生產相同的產品進行。驗證項目包括產品自身性能驗證和包裝系統性能驗證兩方面。前者需選擇與醫療器械貨架有效期密切相關的物理、化學檢測項目，涉及產品生物相容性可能發生改變的醫療器械，需進行生物學評價。后者包括包裝完整性、包裝強度和微生物屏障性能等驗證項目。其中，包裝完整性驗證項目可包括在設定的時間間隔點目力檢測產品包裝（是否污染、破損等）及標簽（完整性、粘附牢固度、印刷內容清晰度等）、泄漏試驗等；包裝強度測試項目包括軟性屏障材料密封強度試驗、無約束包裝抗內壓破壞試驗和模擬運輸試驗等。

6.產品更換時間間隔研究

確定產品最長更換時間間隔并進行研究。如：附件的強度、導入管連接強度等方面的研究。

7.其他研究

無菌尿液引流袋已列入《國家藥監局關于發布免于臨床評價醫療器械目錄的通告》（以下簡稱《目錄》）中的免于進行臨床評價醫療器械目錄。對于符合《目錄》中分類編碼為14-06-12的無菌引流袋/尿袋，無需開展臨床評價研究。

如為兒童型和防返流型無菌尿液引流袋，應結合使用人群的特殊性和產品功能性的情況，開展相應研究。

二.一次性使用無菌尿液引流袋主要風險

無菌尿液引流袋應按照YY/T 0316《醫療器械風險管理對醫療器械的應用》進行風險分析，依據YY/T 0316附錄E列舉了無菌尿液引流袋主要危害舉例（見表1）。

表1  無菌尿液引流袋的主要危害舉例