答：注冊(cè)申請(qǐng)人所檢驗(yàn)型號(hào)產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)是本注冊(cè)單元內(nèi)能夠代表申報(bào)的其他型號(hào)產(chǎn)品安全性和有效性的典型產(chǎn)品。若一個(gè)型號(hào)規(guī)格不能覆蓋，應(yīng)選擇不同型號(hào)規(guī)格進(jìn)行差異性檢驗(yàn)。如同一注冊(cè)單元內(nèi)同時(shí)包含標(biāo)準(zhǔn)性能和高性能型號(hào)，且兩種性能產(chǎn)品原材料完全一致，且不對(duì)產(chǎn)品關(guān)鍵區(qū)域進(jìn)行特殊處理，可選擇高性能產(chǎn)品作為典型產(chǎn)品進(jìn)行全項(xiàng)目檢驗(yàn)。如標(biāo)準(zhǔn)性能和高性能產(chǎn)品原材料完全一致，但高性能手術(shù)衣需在產(chǎn)品關(guān)鍵區(qū)域進(jìn)行特殊處理以確保產(chǎn)品更高的抗?jié)B水性和阻微生物穿透-濕態(tài)，則應(yīng)針對(duì)差異性指標(biāo)分別進(jìn)行檢驗(yàn)。
