自2020年新冠疫情爆發(fā)以來，國家對醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展重視程度顯著提高，在政策方面給予較大支持。國家鼓勵創(chuàng)新，從加快器械審批流程、財政稅收支持、采購優(yōu)先選擇國貨和出臺國家級的采購計劃等四個方面刺激市場需求，助力醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展。國家正著手加快補齊我國高端醫(yī)療器械短板，加快關鍵核心技術攻關，突破技術裝備瓶頸，力爭實現(xiàn)高端醫(yī)療器械自主可控。醫(yī)療器械相關監(jiān)管部門也在不斷的深化醫(yī)療體制改革對醫(yī)療器械行業(yè)制定了更為細致、明確的監(jiān)管要求，保障行業(yè)發(fā)展。
為客觀評價創(chuàng)面敷貼類醫(yī)療器械產(chǎn)品發(fā)展水平和發(fā)展質(zhì)量，重慶康洲大數(shù)據(jù)（集團）有限公司依托其自主研發(fā)的國內(nèi)頂尖醫(yī)療器械大數(shù)據(jù)服務平臺藥智器械，憑借總體趨勢、企業(yè)分布、注冊信息、市場情況等信息從多維度解析當前創(chuàng)面敷貼類醫(yī)療器械產(chǎn)品發(fā)展趨勢和行業(yè)現(xiàn)狀，為創(chuàng)面敷貼類醫(yī)療器械產(chǎn)品發(fā)展提供數(shù)據(jù)支持。
1、產(chǎn)品概述
醫(yī)用敷料，是包傷的用品，用以覆蓋瘡、傷口或其他損害的醫(yī)用材料。隨著對創(chuàng)面愈合過程的病理生理的深入研究，人們對創(chuàng)面愈合過程的理解也越來越深刻，從而促進了醫(yī)用創(chuàng)面敷料的不斷改進與發(fā)展。新型的創(chuàng)面護理用敷料相對于早期而言，已經(jīng)發(fā)生了革命性的變化，而且已有多種不同性能的醫(yī)用敷料可供臨床護理人員選用。
2、產(chǎn)品注冊
2.1 總體趨勢
截至2023年3月，創(chuàng)面敷貼類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊總數(shù)為791件。其中，國產(chǎn)產(chǎn)品有745件，占比94.1%。2019-2021年總體注冊數(shù)量呈上升趨勢，四年來國產(chǎn)占比率均在90%左右。由此可見，雖然有2020年全球疫情的影響，但是對創(chuàng)面敷貼類醫(yī)療器械產(chǎn)品的需求依舊沒有減少。
2.2 創(chuàng)面敷貼類醫(yī)療器械產(chǎn)品國產(chǎn)&進口產(chǎn)品注冊情況
據(jù)統(tǒng)計，近四年來，創(chuàng)面敷貼類醫(yī)療器械產(chǎn)品大多為國產(chǎn)產(chǎn)品，進口產(chǎn)品注冊數(shù)量較少。
2.3 國產(chǎn)創(chuàng)面敷貼類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊省份分布情況
截至2023年3月，共有29個省份注冊創(chuàng)面敷貼類醫(yī)療器械產(chǎn)品，國產(chǎn)產(chǎn)品注冊排名第一的是河南省，產(chǎn)品注冊數(shù)為93件，占國產(chǎn)產(chǎn)品總數(shù)的12.4%。剩下排名前三的省份依次是：江蘇省86件，湖南省69件。
2.4 國產(chǎn)創(chuàng)面敷貼類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊人情況
據(jù)統(tǒng)計，截至2022年底，國內(nèi)共有441家企業(yè)注冊國產(chǎn)創(chuàng)面敷貼類醫(yī)療器械產(chǎn)品，注冊數(shù)量排名第一的企業(yè)是位于上海市的上海亞澳醫(yī)用保健品有限公司，產(chǎn)品注冊數(shù)為8件。
2.5 進口創(chuàng)面敷貼類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品來源國家分布情況
據(jù)統(tǒng)計，截至2023年3月，10個國家在我國境內(nèi)注冊創(chuàng)面敷貼類醫(yī)療器械產(chǎn)品共46件。注冊產(chǎn)品數(shù)量最多的國家是日本和美國，均為11件，各占總數(shù)的23.9%。
2.6 進口創(chuàng)面敷貼類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊人情況
據(jù)統(tǒng)計，截至2022年底，進口創(chuàng)面敷貼類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊數(shù)量排名第一的企業(yè)是3M Company（3M公司），產(chǎn)品注冊數(shù)為8件。
2.7 創(chuàng)面敷貼類醫(yī)療器械產(chǎn)品上市時間
據(jù)統(tǒng)計，從產(chǎn)品進入市場的平均時間來看，在有效期內(nèi)的創(chuàng)面敷貼類醫(yī)療器械產(chǎn)品的上市時間在3-5年的產(chǎn)品數(shù)量最多，有267件。
3、市場情況
3.1 生產(chǎn)企業(yè)
據(jù)統(tǒng)計，截至2022年底，全國可生產(chǎn)創(chuàng)面敷貼類醫(yī)療器械產(chǎn)品的生產(chǎn)企業(yè)有1642家。2021年注冊生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量為近四年最多，有792家。
3.2 創(chuàng)面敷貼類產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)省份分布情況
據(jù)統(tǒng)計，創(chuàng)面敷貼類產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)省份分布情況來看，江蘇省可生產(chǎn)創(chuàng)面敷貼類產(chǎn)品的生產(chǎn)企業(yè)數(shù)排名第一，有239家。剩余排名前三的省份依次是：浙江省177家，湖南省134家。
4、小 結(jié)
從產(chǎn)品注冊情況來看，2019-2021年，創(chuàng)面敷貼類醫(yī)療器械產(chǎn)品大多為國產(chǎn)產(chǎn)品，進口注冊產(chǎn)品較少，國產(chǎn)注冊產(chǎn)品占目前創(chuàng)面敷貼類醫(yī)療器械市場份額的90%以上。從產(chǎn)業(yè)規(guī)模來看，目前我國注冊創(chuàng)面敷貼類醫(yī)療器械產(chǎn)品數(shù)量最多的省份是河南省，占國產(chǎn)注冊數(shù)量的12.4%，進口產(chǎn)品主要來源于日本和美國，分別占進口產(chǎn)品的23.9%左右。從創(chuàng)面敷貼類醫(yī)療器械市場情況來看，生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量逐年上升，主要集中在江蘇省、浙江省等醫(yī)療器械行業(yè)較為發(fā)達的省份。目前創(chuàng)面敷貼類醫(yī)療器械有效產(chǎn)品數(shù)量最多的生產(chǎn)企業(yè)是上海亞澳醫(yī)用保健品有限公司，有8件。據(jù)統(tǒng)計，目前，我國每年需要行創(chuàng)面治療的患者約1億人次，嚴重的患者約3000萬人次。隨著我國人口老齡化趨勢加快，與之相關的慢性難愈性創(chuàng)面的發(fā)生率還會進一步增加，由此可見，我國醫(yī)用敷料市場發(fā)展?jié)摿^大，未來行業(yè)規(guī)模也會不斷擴大。
