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Optilume BPH:載藥球囊治療BPH獲FDA批準上市

嘉峪檢測網        2023-07-13 06:56

Urotronic宣布其產品Optilume BPH獲FDA批準上市,Optilume BPH是一種獨特的微創外科治療BPH器械,使用專有的雙球囊進行機械擴張,同時局部載有紫杉醇,用于治療BPH繼發的下尿路癥狀(LUTS)。Optilume BPH的機械擴張實現了前連合切開術,而紫杉醇的遞送旨在在愈合過程中保持管腔通暢。
 
 
專家評價
 
“Optilume BPH是迄今為止BPH MIST試驗中報告的最高Qmax,是下一代微創技術,在BPH療法中創造了一個新的藥物設備空間。PINNACLE和EVEREST試驗的陽性數據表明,經過四年的治療,持續的臨床結果清晰而令人信服。”
----Steven A. Kaplan    Icahn School of Medicine at Mount Sinai 
良性前列腺增生(BPH)是一個超級大市場。BPH一般發生在40歲以后,發生率隨年齡的增長而逐年增加,50歲以上男性中,超過一半患有良性前列腺增生癥,80歲以上男性患病比例高達90%。根據機構統計國內BPH患者人數預計近億人,市場非常龐大。目前治療不再局限于傳統金標準方式---經尿道前列腺切除術,涌現出各種各樣新治療技術,例如波科的Rezūm(瑞夢)、泰利福的UroLift、奧林巴斯的iTind等等。新技術帶來更小創新、更少并發癥,讓患者更有意愿去接受手術治療BPH。
 
Urotronic的Optilume BPH采用完全創新且獨一無二新治療方式,其療效讓患者滿意。正如Steven A. Kaplan所說一樣,經過Optilume BPH治療患者后療效至少持續四年。而且Optilume BPH治療是可重復、無異物長期植入、創傷小,這是非常作用重要。即使后期患者的尿道再狹窄,也可以采用Optilume BPH進行再次擴張治療。
 
Optilume BPH
 
Optilume BPH 是一種新型微創手術療法(MIST),它將機械擴張與紫杉醇的遞送相結合,用于治療繼發于 BPH 的下尿路癥狀(LUTS)。使用Optilume BPH進行機械擴張可實現分離前列腺外側葉的前連合切開術,而紫杉醇的遞送旨在在愈合過程中保持管腔通暢。
Optilume BPH是唯一已知的正在研究的BPH治療方法,不需要加熱、切割、去除前列腺組織或留下永久性植入物。
 
Optilume BPH治療后, BPH患者的療效至少能夠持續四年。
 
Urotronic
 
Urotronic總部位于美國明尼蘇達州普利茅斯,是一家早期醫療器械公司,目前正在進行臨床試驗以支持其產品的全球商業化。 Optilume藥物涂層球囊技術為患有尿道疾病(如尿道狹窄和良性前列腺增生(BPH))的男性提供了微創治療選擇。
 
 

 

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來源:MedTF

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