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產品名稱：一次性使用內窺鏡給藥管

注冊人名稱：南京金石醫療科技有限公司

主要組成成分：一次性使用內窺鏡給藥管由噴灑頭、鞘管、注液手柄組成。該產品以無菌狀態提供，經環氧乙烷滅菌，一次性使用。

適用范圍/預期用途：與內窺鏡配套使用，適用于消化道、呼吸道等人體自然腔道的灌洗、藥液噴灑、造影等操作。

產品儲存條件及有效期：不適用

同類產品及該產品既往注冊情況：

該產品為擬上市注冊；

同類產品：浙江創想醫學科技有限公司，一次性內鏡下液體輸送噴灑管，注冊證編號：浙械注準20172020341。

有關產品安全性、有效性主要評價內容：

（一）原理：將預先注滿的注射器穩固地裝到給藥管的注液手柄上，在內窺鏡下，確認位置后，推動已安裝的注射器，進行噴射，灌洗。

（二）生物學評價：與黏膜接觸，符合生物學評價的要求。

（三）滅菌工藝：該產品采用環氧乙烷滅菌，滅菌工藝經確認和驗證，滅菌過程對產品性能不產生影響，滅菌后能達到無菌要求。

（四）臨床評價：該產品列入《免于臨床評價醫療器械目錄》，屬于免于進行臨床評價的醫療器械。將申報產品與已獲準境內注冊的一次性內鏡下液體輸送噴灑管進行同品種對比，申報產品與同品種產品在基本原理、結構組成、與人體接觸部分的制造材料、性能要求、適用范圍、使用方法、滅菌/消毒方式等方面基本等同，差異部分不會對產品的安全性和有效性產生不利影響。

（五）體考情況：整改后通過核查。生產地址等產品信息與注冊資料一致。規格型號在審評中規范，以上傳附件為準。