7月18日，FDA發布新的指導文件【Guidance for Industry, Tool Developers, and Food and Drug Administration Staff: Qualification of Medical Device Development Tools】該文件取代2017年發布的文檔。
本文件為醫療器械開發工具（MDDTs）的資源資格認證程序提供了指導，用于評估受CDRH監管的器械。
本指南的目的是描述MDDT計劃的自愿建議和資格框架，包括適用術語的定義、評估特定使用環境下MDDT的標準、資格考慮因素以及資格包的內容。
MDDT
MDDT項目是美國FDA對醫療器械開發和評估安全、有效、性能的方法與工具進行資質認證的一種方式。
MDDT（Medical Device Development Tools）是一種用于評估醫療器械安全性、有效性或性能的方法、材料或測量。旨在通過提供一種更高效、更可預測的方法來收集必要的信息，以支持監管提交和相關決策，從而促進醫療器械的開發和及時評估，并促進創新。
MDDT計劃是自愿參加的，參加MDDT計劃將有助于提高器械開發和監管審查的可預測性和效率。
FDA創建自愿MDDT計劃的目的是:
• 通過關注評估新技術所需的科學來推進創新。
• 提高醫療器械申辦者的可預測性，明確FDA接受MDDT的評估，以證明醫療器械在合格的使用范圍內使用時的安全性、有效性或性能。
• 通過促進在多個醫療器械提交和制造商之間使用經過驗證和合格的工具，提高效率和透明度。
• 鼓勵在開發工具和支持證據方面的合作，以集中資源并推動合格工具的使用和接受。
MDDTs主要由工具測量相關參數的方式來區分為以下三類：
非臨床評估模型（NMHS）
通過臨床醫生、患者、非臨床醫生觀察者報告或者通過基于性能的評估來進行。它可用于告知患者資格或臨床研究終點。
生物標記測試(BT)
是一種用于檢測或測量生物標記的測試或儀器。生物標記測試可用于評估風險，或識別安全性問題，或預測患者的治療結果。
臨床結果評估（COA）
描述或反映使用者的感受、功能或生存情況，并可以由醫護人員、患者、非臨床觀察者（如父母）報告，或通過執行活動或任務報告。
該文件指南本次更新的主要內容是一些小的程序更新和澄清：
描述為MDDT提交自愿提案和資格認證包的簡化框架；
通過在建議階段提供反饋，取消可選的資格預審和孵化器階段，簡化MDDT審查過程。
澄清了關于評估MDDT的特定使用環境的適用術語和標準的定義、資格認證的考慮因素和資格認證包的內容。
如：如果MDDT僅用于設備開發/評估，而不用于診斷或治療患者或研究對象，則它不太可能是一種設備。另一方面，若MDDT用于診斷或治療，或在臨床研究或臨床環境中（臨床研究之外）中幫助診斷或治療受試者，則它可能是一種裝置。
寫在最后
隨著科學和技術的不斷進步，創新醫療器械產品迅猛發展，當技術進步的速度超過了評估這些產品收益和風險的科學發展的速度時，就會為醫療器械的審評審批帶來一定的挑戰。
在MDDT項目實施之前，針對每一個醫療器械的申請，監管部門需要進行逐案評估，審評過程具有不確定性和延遲性。而MDDT的開展，可以幫助最大限度地減少動物研究的使用，縮短試驗的持續時間，或通過優化患者選擇，提高衡量效益，從而減少研究中需要的患者及實驗動物。
于監管機構而言：要積極幫助創新的產品得以快速上市，使患者能夠早日獲得突破性的醫療產品；于醫械商而言，大大減少了醫療器械在提交個案評估流程中的不確定性、延遲和不一致性，乃至創新者和FDA的額外成本和時間。
