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尿液分析儀注冊審查指導原則（2023年修訂版）

（征求意見稿）

 

本指導原則旨在指導注冊申請人對尿液分析儀注冊申報資料的準備及撰寫，同時也為技術審評部門審評提供參考。

本指導原則是對尿液分析儀的一般要求，申請人應依據產品的具體特性確定其中內容是否適用，若不適用，需具體闡述理由及相應的科學依據，并依據產品的具體特性對注冊申報資料的內容進行充實和細化。

本指導原則是供注冊申請人和技術審評人員使用的指導性文件，但不包括注冊審批所涉及的行政事項，亦不作為法規強制執行，應在遵循相關法規的前提下使用本指導原則。如有能夠滿足法規要求的其他方法，也可以采用，但是需要提供詳細的研究資料和驗證資料。

本指導原則是在現行法規和標準體系以及當前認知水平下制定的，隨著法規和標準的不斷完善，以及科學技術的不斷發展，相關內容也將適時進行調整。

 

一、適用范圍

本指導原則適用于基于干化學原理對尿液分析試紙條進行分析的尿液分析儀，不包括濕式尿液分析儀。按現行《醫療器械分類目錄》,該類產品分類編碼為22-09-01，管理類別為Ⅱ類。

 

二、注冊審查要點

（一）監管信息

明確申請表中產品名稱、管理類別、分類編碼、型號規格、產品組成等信息。

1.產品名稱

產品命名需符合《醫療器械通用名稱命名規則》的要求，并與產品特征一致。命名舉例有：尿液分析儀、半自動尿液分析儀、全自動尿液分析儀、干化學尿液分析儀、半自動干化學尿液分析儀、全自動干化學尿液分析儀、便攜式尿液分析儀。

2.分類編碼

依據《醫療器械分類目錄》，申報產品分類編碼為22-09-01。

3.注冊單元劃分的原則和實例

尿液分析儀的注冊單元劃分應符合《醫療器械注冊單元劃分指導原則》的要求，原則上以產品的技術原理、結構組成和適用范圍為劃分依據。例如：半自動尿液分析儀和全自動尿液分析儀由于在產品名稱、結構組成等方面都存在一定差異，建議劃分為不同的注冊單元。

（二）綜述資料

1.產品描述

1.1器械及操作原理描述

1.1.1工作原理

需詳述產品的工作原理，例如：尿液分析儀根據光電比色原理（光的吸收和反射），通過試紙條上試劑區與尿液中生化成分反應產生的顏色變化，測定尿液中生化成分的含量。

當浸有尿樣本的試紙條被放入試紙條架上后，儀器的傳送裝置將試紙條傳送至檢測器的正下方，試紙條上已產生化學反應的各試劑塊被光源照射后，其反射光被檢測器接收。試紙條中各試劑塊與尿液中相應成分進行獨立反應，顯示不同的顏色，顏色的深淺與尿液中某種成分成比例關系。各試劑塊反應后的顏色越深，吸收光量值越大，反射光量值越小，則反射率越小，反之，顏色越淺，吸收光量值越小，反射光量值越大，則反射率越大，也就是說顏色的深淺與尿液樣本中的各種成分的濃度成比例。

試紙條或儀器中還應有一個空白塊，作為對尿液顏色及儀器變化產生的誤差進行補償。將測定的每種試劑區反射光的光量值與空白塊的反射光量值進行比較，通過計算求出反射率，儀器根據反射率確定尿液中生化成分的含量。

反射率計算公式如下：

 

式中:

R—— 反射率

Tm—— 試劑塊對測定波長的反射強度

Cs—— 空白塊對參考波長的反射強度

Ts—— 試劑塊對參考波長的反射強度

Cm—— 空白塊對測定波長的反射強度

半自動尿液分析儀的原理框圖如下圖所示：

全自動尿液分析儀的原理框圖如下圖所示：

申請人應根據擬申報產品的設計要求，結合結構組成及檢測步驟，采用文字加圖示的方式對產品工作原理及其實現機制進行詳細描述。對于申報產品與其他上市產品不同的特殊設計、設計開發過程中的重點研究內容也應著重介紹。

1.1.2結構及組成

尿液分析儀通常由機械模塊、光學模塊、電路模塊和軟件組成。

機械模塊：將待檢的試紙條傳送至光學模塊的正下方，達到精準檢測的目的。

（1）半自動尿液分析儀：機外蘸取尿液分析試紙條后放入試紙條槽內，試紙條傳送裝置將試紙條傳送到光學模塊的正下方進行檢測；

   （2）全自動尿液分析儀：由自動選條裝置、試紙條傳送裝置、

自動進樣裝置、液路裝置、廢料收集裝置組成。首先由自動進樣裝置將被測樣本推送到加樣位置，吸樣針自動吸取樣本，同時自動選條裝置選出試紙條，再由試紙條傳送裝置將試紙條推送到加樣位置，吸樣針完成自動加樣后，試紙條傳送裝置再將加樣后的試紙條傳送到光學模塊的正下方進行檢測，完成測試后再將試紙條傳送到廢料盒內進行收集。

光學模塊：光源照射到已產生生化反應的試劑塊上，其反射光被檢測器接收。由于各試劑塊顯色的深淺不同，表現為試劑塊上的反射光強度不同，故反射光的強度與各試劑塊的顏色深淺成比例關系。

電路模塊：將光信號轉換成電信號放大，經A/D轉換后送中央處理器處理，計算出最終檢測結果，然后由分析處理器將結果輸出到顯法器顯示并送打印機進行打印測試結果。

軟件：一般控制儀器完成指定樣本測試、儀器故障提示、歷史數據查詢、數據存儲、用戶權限管理等功能。

1.2型號規格

對于存在多種型號規格的產品，應當明確各型號規格的區別。應當采用對比表或帶有說明性文字的圖片、圖表，描述各種型號規格的結構組成（或配置）、功能、產品特征和運行模式、性能指標等內容。

1.3研發歷程

應闡述申請注冊產品的研發背景和目的。如有參考的同類產品或前代產品，應當提供同類產品或前代產品（如有）的信息，并說明選擇其作為研發參考的原因。

1.4與同類和/或前代產品的參考和比較

申請人應列表比較說明申報產品與同類產品和/或前代產品在工作原理、結構組成、性能指標、作用方式，以及適用范圍等方面的異同。

2.適用范圍和禁忌證

2.1適用范圍

與尿液分析試紙條配套使用，供醫療機構對人體尿液樣本中生化成分進行半定量或定性檢測，可檢測項目主要包括尿8項、尿9項、尿10項、尿11項、尿12項、尿13項和尿14項等，為臨床檢驗和診斷提供參考。目前可檢測的項目有尿膽原、膽紅素、酮體、潛血、蛋白質、亞硝酸鹽、白細胞、萄葡糖、比重、酸堿度、維生素C、微白蛋白、肌酐、尿鈣等，部分產品還選配尿液理化指標，如：顏色、濁度和電導率等。

注：具體的檢測項目應體現在產品的注冊證和說明書中。

2.2預期使用環境

應明確該產品預期使用的地點，應說明對安裝使用環境要求、工作電壓、溫度、濕度、壓力、配套使用設備的要求。

3.不良事件情況（如適用）

應當提交申報產品的上市、銷售、不良事件和召回等相關情況分析資料。

4.其他需說明的內容

如適用，申請人應明確與申報產品聯合使用實現預期用途的其他產品的詳細信息。

對于已獲得批準的部件或配合使用的附件，申請人應提供注冊證編號和國家藥監局官方網站公布的注冊證信息。

（三）非臨床資料

1.產品風險管理資料

申請人應根據GB/T 42062《醫療器械風險管理對醫療器械的應用》說明產品在設計、原材料、生產加工、包裝、運輸、貯存、使用等生命周期內各個環節的安全特征，從能量危險、生物學和化學危險、操作危險、信息危險、軟件危險等方面，對產品進行全面的風險分析，并詳述所采取的風險控制措施及驗證結果，必要時需引用檢測和評價性報告。

提供產品上市前對其風險管理活動進行全面評審所形成的風險管理報告，此報告旨在說明并承諾風險管理計劃已被恰當地實施，并經過驗證后判定綜合剩余風險是可接受的。

產品風險點舉例見附件1。附件1所列出的風險點、危害僅為與產品密切相關的部分，并不能代表設備的全部風險。申請人應依據自身的質量管理體系要求，結合產品特點評估相關風險，并建立起科學全面的風險分析與管理制度，進而避免較大程度的風險及危害的發生。

2.醫療器械安全和性能基本原則清單

說明產品符合《醫療器械安全和性能基本原則清單》各項適用要求所采用的方法，以及證明其符合性的文件。對于不適用的各項要求，應當說明理由。

對于包含在產品注冊申報資料中的文件，應當說明其在申報資料中的具體位置；對于未包含在產品注冊申報資料中的文件，應當注明該證據文件名稱及其在質量管理體系文件中的編號備查。

3.產品技術要求及檢驗報告

3.1申報產品適用標準情況

申報產品應當符合適用的強制性標準。對于強制性行業標準，若申報產品結構特征、預期用途、使用方式等與強制性標準的適用范圍不一致，申請人應當提出不適用強制性標準的說明，并提供經驗證的證明性資料。

3.2產品技術要求

產品技術要求應按照《醫療器械產品技術要求編寫指導原則》等規范性文件進行編制。

3.2.1應明確軟件組件（包括嵌入式軟件和控制型軟件）的名稱、發布版本、版本命名規則。在“性能指標”中應包括軟件的功能、使用限制、接口、訪問控制、運行環境（若適用）、性能效率（若適用）等要求。

3.2.2性能指標、檢驗方法的內容可參考YY/T 0475《干化學尿液分析儀》，包括但不限于重復性、與適配尿液分析試紙條的準確度、穩定性、攜帶污染率等，若申報產品除YY/T 0475《干化學尿液分析儀》提及功能外還具有其他檢驗或分析功能，還應對每一檢驗或分析功能提出相應的性能指標及檢驗方法。

注冊申請人應結合產品自身功能、工作原理特點、技術水平予以考慮適用的標準。產品技術要求中性能指標項目的具體要求應與性能研究資料保持一致，并具有確定的研究資料依據。

3.2.3安全要求

符合GB 4793.1、GB 4793.9、YY 0648中適用條款的要求。

注：如有加熱模塊，還應符合GB 4793.6的要求。

3.2.4電磁兼容要求

符合GB/T 18268.1、GB/T 18268.26中適用條款的要求。

3.2.5軟件功能要求

應參照《醫療器械軟件注冊技術審查指導原則》的相關要求；應明確所有臨床功能綱要。

3.2.6網絡安全

網絡安全應參照《醫療器械網絡安全注冊技術審查指導原則》的相關要求。

3.3檢驗報告

3.3.1檢驗報告可以是申請人出具的自檢報告，也可以是委托有資質的醫療器械檢驗機構出具的檢驗報告。

3.3.2應選擇能夠代表本注冊單元內其他產品安全性和有效性的產品作為同一注冊單元中的典型產品，注冊單元內各種產品的主要結構及組成、性能指標不能被某一產品全部涵蓋時，則應選擇功能最齊全、結構最復雜、風險最高的產品作為典型產品，同時還應考慮其他產品中未被典型產品所涵蓋的性能指標，并對差異部分進行檢測。當沒有充足證據能夠證明同一注冊單元內不同型號規格產品之間電磁兼容性能可以覆蓋時，應選取每一型號規格產品進行電磁兼容檢測。

4.研究資料

根據申報產品適用范圍和技術特征，提供非臨床研究綜述，逐項描述所開展的研究，概述研究方法和研究結論。根據非臨床研究綜述，提供相應的研究資料，各項研究可通過文獻研究、實驗室研究、模型研究等方式開展，一般應當包含研究方案、研究報告。采用建模研究的，應當提供產品建模研究資料。

4.1產品性能研究

性能指標確定的依據應根據產品的工作原理描述設計輸入來源以及臨床意義，明確申報產品所采用的標準或方法、采用的原因及理論基礎。適用的國家標準、行業標準中，如果有不適用的條款，也應將不適用的條款及理由予以說明。對于標準中未給出具體要求的性能指標，注冊申請人應說明申報產品功能性能指標確定的依據。

4.1.1功能性指標研究資料

（1）注冊申請人應結合儀器原理及適用范圍，根據申報產品結構組成或各主要元器件功能性指標，提供產品詳細的研究資料。

（2）應提供申報產品適用范圍的分析性能研究資料，包括但不限于重復性、與適配尿液分析試紙條的準確度、穩定性、攜帶污染率等。

注：應考慮樣本的干擾因素。

4.1.2安全性指標研究資料

包括電氣安全指標和電磁兼容指標兩大類。電氣安全指標應當包括GB 4793.1、GB 4793.9、YY 0648及其他適用的國家標準和行業標準中的所有指標；申報產品如有加熱模塊，還應符合GB 4793.6的要求。電磁兼容指標應當包括GB/T 18268.1和GB/T 18268.26及其他適用的國家標準和行業標準中的所有指標，應說明針對適用的標準開展的研究。

對于不適用的標準、標準中不適用的條款及指導原則中的不適用項，需給出不適用的合理理由。

對于申報產品與其他上市產品不同的特殊設計，應提供能證明該特殊設計產品安全有效的驗證資料。

4.2軟件研究

應參照《醫療器械軟件注冊技術審查指導原則》的相關要求提交軟件研究資料。應提供一份單獨的醫療器械軟件描述文檔，內容包括基本信息、實現過程和核心算法，詳盡程度取決于軟件的安全性級別和復雜程度。同時，應出具關于軟件版本命名規則的聲明，并明確軟件完整版本的全部字段及字段含義，確定軟件的完整版本和軟件發布版本。

產品涉及醫療器械網絡安全是指具有網絡連接功能以進行電子數據交換或遠程控制（其中網絡包括無線、有線網絡，電子數據交換包括單向、雙向數據傳輸，遠程控制包括實時、非實時控制），或者采用存儲媒介以進行電子數據交換（其中存儲媒介包括但不限于光盤、移動硬盤和U盤）。

應參照《醫療器械網絡安全注冊技術審查指導原則》的相關要求，提供一份單獨的網絡安全描述文檔。

4.3穩定性研究

4.3.1使用穩定性

應當提供設備使用穩定性/可靠性研究資料，證明在規定的使用期限內，產品的性能功能可以滿足臨床使用要求。可參考《有源醫療器械使用期限技術審查指導原則》的要求進行驗證。

4.3.2運輸穩定性

應當提供運輸穩定性和包裝研究資料，證明在生產企業規定的運輸條件下，運輸過程中的環境條件（例如：振動、溫度和濕度的波動）不會對醫療器械的特性和性能，包括完整性和清潔度，造成不利影響。環境試驗可參考GB/T 14710的要求，包裝要求可參考GB/T 4857系列標準。

5.其他資料

尿液分析儀屬于列入《免于臨床評價醫療器械目錄》中的產品，申請人應按照《列入免于臨床評價醫療器械目錄產品對比說明技術指導原則》提供相應資料，證明產品的安全有效性。

（四）臨床評價資料

對于《免于臨床評價醫療器械目錄》中產品描述以外的產品，應按照《醫療器械臨床評價技術指導原則》的要求，提供相應的臨床評價資料。

（五）產品說明書和標簽樣稿

產品說明書和標簽樣稿應符合《醫療器械說明書和標簽管理規定》及GB/T 29791.3《體外診斷醫療器械制造商提供的信息（標示）第3部分：專業用體外診斷儀器》和YY/T 0466.1《醫療器械用于醫療器械標簽、標記和提供信息的符號第1部分通用要求》中的相關要求。

產品說明書還需結合產品特點明確以下內容：

1.對產品整機及各主要模塊分別進行具體描述，必要時可采用實物照片加示意圖的形式，并說明各接口、按鍵的功能。

2.適用范圍應明確所有可檢測項目并與性能研究資料一致。

3.應對軟件全部功能進行描述，明確軟件發布版本。對用戶界面、各功能窗口涉及的操作功能以軟件界面圖加文字進行介紹。

4.如產品涉及醫療器械網絡安全，說明書應提供網絡安全說明和使用指導，明確用戶訪問控制機制、電子接口及其數據類型和技術特征、網絡安全特征配置、數據備份與災難恢復、運行環境等要求。

5.應明確廢棄物的處理要求。

（六）質量管理體系文件

產品的質量管理體系文件應符合《醫療器械生產質量管理規范》的要求，并按《醫療器械注冊申報資料要求及說明》提交資料。

1.生產制造信息應包含器械工作原理和總體生產工藝的簡要說明。

2.質量管理體系核查文件應當明確生產工藝主要控制點與項目及主要原材料、采購件的來源及質量控制方法，列明主要生產設備和檢驗設備（包括進貨檢驗、過程檢驗、出廠最終檢驗所需的相關設備；在凈化條件下生產的，還應當提供環境監測設備）目錄，開展自檢的應能滿足自檢需要。

 

三、參考文獻

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