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嘉峪檢測網 2023-10-25 15:43
電子血壓計（示波法）注冊審查指導原則
（征求意見稿）
本指導原則旨在指導注冊申請人對電子血壓計（示波法）注冊申報資料的準備及撰寫，同時也為技術審評部門審評注冊申報資料提供參考。
本指導原則是對電子血壓計（示波法）的一般要求，申請人應依據產品的具體特性確定其中的內容是否適用。若不適用，需具體闡述其理由及相應的科學依據，并依據具體的產品特性對注冊申報資料的內容進行充實和細化。
本指導原則是供注冊申請人和技術審評人員使用的指導性文件，但不包括注冊審批所涉及的行政事項，亦不作為法規強制執行，應在遵循相關法規的前提下使用本指導原則。如果有能夠滿足相關法規要求的其他方法，也可以采用，但是需要提供詳細的研究資料和驗證資料。
本指導原則是在現行法規和標準體系以及當前認知水平下制定的，隨著法規和標準的不斷完善，以及科學技術的不斷發展，相關內容也將適時進行調整。
一、適用范圍
本指導原則適用于以示波法通過袖帶和腕帶傳感器取得的壓力和脈搏信號來自動完成間接測量（無創）動脈血壓的裝置（以下簡稱電子血壓計）的產品注冊。按現行《醫療器械分類目錄》，該類產品分類編碼為07-03-03，管理類別為Ⅱ類。本指導原則范圍不包含手指、胸阻抗、電子柯氏音法等方法測量血壓的設備和動態血壓監測設備，但在審查這些設備時也可參考本原則部分內容。
二、注冊審查要點
（一）監管信息
明確申請表中產品名稱、管理類別、分類編碼、型號規格、產品組成、適用范圍等信息。
1.產品名稱
產品命名需符合《醫療器械通用名稱命名規則》的要求。按“加壓方式”（可選）+“測量部位（可選）”+“電子血壓計”的方式命名。例如：手腕式電子血壓計，上臂式電子血壓計、全自動上臂式電子血壓計、手動上臂式電子血壓計等。產品名稱應為通用名，不應包括產品型號、系列。
2.分類編碼
依據《醫療器械分類目錄》，申報產品分類編碼為07-03-03。
3.注冊單元劃分的原則和實例
電子血壓計注冊單元劃分主要從產品的技術結構和性能指標來考慮。
技術結構：產品的技術結構不同，應劃分為不同的注冊單元。技術結構主要考慮以下因素：
——測量部位不同的，例如：手腕式、上臂式；
——測量方式不同的，例如：升壓測量法、降壓測量法；
——結構差異巨大的，例如：手腕式、手表式。
性能指標：主要性能指標有較大差異的，應考慮劃分為不同的注冊單元。
（二）綜述資料
1.產品描述
1.1器械及操作原理描述
1.1.1工作原理
需詳述產品的工作原理，采用示波法測量血壓的電子血壓計，其工作原理按測量方式可分為：降壓測量和升壓測量。
例如，降壓測量法：血壓計使用氣泵對袖帶進行充氣加壓，利用充氣袖帶壓迫動脈血管，使動脈血管處于完全閉阻狀態。隨后開啟放氣閥，使袖帶內壓力緩慢下降。隨著袖帶內壓力的下降，動脈血管呈完全阻閉—漸開—全開的變化過程。降壓過程中，動脈內壓力振幅大小變化趨勢如下圖所示：
壓力傳感器采集大小變化的袖帶內壓力，將其轉化為數字信號送入CPU，通過嵌入式軟件辨別動脈血流受阻過程中相應壓力點，根據經驗累積的軟件算法得出人體的舒張壓、收縮壓和平均壓。
升壓測量法：血壓計使用氣泵對袖帶進行充氣加壓，利用充氣袖帶壓迫動脈血管，隨著袖帶壓力的上升，動脈血管呈全開—半閉—完全阻閉的變化過程。升壓過程中，動脈內壓力振幅大小變化趨勢如下圖所示：
壓力傳感器采集大小變化的袖帶內壓力振幅變化，將其轉化為數字信號送入CPU，使用嵌入式軟件分析，辨別動脈血流受阻過程中相應壓力點來確定人體的舒張壓、收縮壓和平均壓。
不管是降壓測量還是升壓測量, 軟件算法中的參數需要根據血壓計結構變化，袖帶尺寸變化，臨床數據收集等情況不斷進行修正。
因該產品為非直接治療類醫療器械，故本指導原則不包含產品作用機理的內容。
1.1.2結構組成
電子血壓計的組成一般包括主機、袖帶或腕帶，某些機型還配有電源適配器、通信線纜。
電子血壓計的主機結構通常包括氣泵、壓力傳感器、放氣閥、電源供應電路、按鍵控制電路、顯示模塊、CPU控制模塊、嵌入式軟件、IOT（聯網傳輸功能模塊）等。產品的關鍵部件為：壓力傳感器、袖帶或腕帶、嵌入式軟件（用于血壓監測過程控制、信號特征提取以及血壓的計算）。
電子血壓計按電源部分結構可分為：交流、直流和交直流兩用。使用交流電源的產品一般會配有外置的電源適配器。
電子血壓計的氣泵和放氣閥可分為：泵閥分體式和泵閥一體式。
泵閥分體式血壓計結構框圖
泵閥一體式電子血壓計結構框圖
自動加壓包括直接加壓和預判加壓兩種。直接加壓即在充氣過程中，使袖帶壓直接上升到一個固定的壓力值。預判加壓即在充氣加壓過程中預測量患者血壓的大致值，并根據預測量的收縮壓值來確定充氣的袖帶壓力值。
電子血壓計按測量部位可分為：上臂式，手腕式。
電子血壓計的主要功能為測量并顯示人體的血壓和脈率。
產品圖示舉例如下：
上臂式電子血壓計（筒狀）
上臂式電子血壓計
手腕式電子血壓計
1.2型號規格
需明確申報產品的型號規格，產品型號規格及其劃分，如同一個注冊單元包含多個型號規格，需提供產品型號規格區分列表或配置表。
2.適用范圍和禁忌證
產品的適用范圍、適用人群、禁忌證需與申報產品的性能、功能相符，并需與臨床評價資料結論一致。適用范圍的描述需清晰準確。
2.1適用范圍
例如：該產品以示波法測量人體舒張壓、收縮壓、脈率，其數值供診斷參考。
2.2預期使用環境
需明確設備使用場所和使用環境要求。
設備使用場所包括：醫療機構、家用環境等。
使用環境要求需至少包括：推薦的硬件使用的適宜溫度、濕度。
2.3適用人群
根據臨床驗證資料，產品應明確適用的人群。如：適用于成人、小兒或新生兒。
2.4禁忌證
描述產品的禁忌證（包括絕對禁忌證、相對禁忌證），如不適宜使用的人群、疾病等情形。
3.包裝說明
提供產品的包裝信息，可包括包裝形式、包裝材料、包裝工藝等信息。
（三）非臨床資料
1.產品風險管理資料
注冊申請人需對產品全生命周期實施風險管理，依據GB/T 42062《醫療器械風險管理對醫療器械的應用》，提供產品風險管理報告。
申請人需重點說明：申報產品的研制階段已對有關可能的危險及產生的風險進行了估計和評價，針對性地實施了降低風險的技術和管理方面的措施。產品性能測試對上述措施的有效性進行了驗證，達到了通用和專用標準的要求。申請人對所有剩余風險進行了評價，全部達到可接受的水平。產品風險分析資料需為申請人關于產品安全性的承諾提供支持。
風險管理報告一般包括以下內容：
1.1申報產品的風險管理組織。
1.2申報產品的組成。
1.3申報產品符合的安全標準。
1.4申報產品的預期用途，與安全性有關的特征的判定。
1.5對申報產品的可能危險作出判定（見附件1）。
1.6對所判定的危險采取的降低風險的控制措施。
1.7對采取控制措施后的剩余風險進行估計和評價。
2.產品技術要求及檢驗報告
2.1產品技術要求
依據《醫療器械產品技術要求編寫指導原則》進行編制。
本條款給出電子血壓計產品需要滿足的主要技術指標，企業可參考相應的國家標準、行業標準，根據企業自身產品的技術特點制定相應的要求，但不得低于相關強制性國家標準、行業標準的要求。產品技術要求中試驗方法需依據有關國家標準、行業標準、國際標準制訂，或經過驗證。如有不適用條款（包括國家標準、行業標準要求），企業在研究資料的產品性能研究中必須說明理由。
2.1.1產品型號/規格及其劃分的說明
說明產品的型號、規格，明確產品型號、規格的劃分說明。
2.1.2軟件信息
說明內嵌式軟件或APP端軟件（如有）的軟件名稱、型號、發布版本和版本命名規則。
2.2性能指標
產品性能應不低于YY 0670-2008或YY 9706.230-2023中規定的要求。如產品包含軟件，性能指標中還應包含軟件核心功能、運行環境、接口、訪問控制、運行效率（如適用）等要求。
電氣安全應滿足GB 9706.1-2007的要求或GB 9706.1-2020及專用標準YY 9706.230-2023的要求。如適用于家用環境，還需滿足YY 9706.111-2021的要求。
電磁兼容應滿足YY 0505-2012或YY 9706.102-2021的要求。
（標準執行要求詳見本指導原則第三章）。
2.3檢驗方法
產品的檢驗方法需根據技術性能指標設定，檢驗方法需優先采用公認的或已頒布的標準檢驗方法；自建檢驗方法需提供相應的方法學依據及理論基礎，同時保證檢驗方法具有可操作性和可重現性，必要時可附相應圖示進行說明，文本較大的可以附錄形式提供。
3.檢驗報告
3.1可提交以下任一形式的檢驗報告：
3.1.1申請人出具的自檢報告。
3.1.2委托有資質的醫療器械檢驗機構出具的檢驗報告
3.2同一注冊單元內檢驗典型性產品確定原則
同一注冊單元內所檢驗的產品應當能夠代表本注冊單元內其他產品的安全性和有效性，并提供典型性檢驗樣品的確定依據。
4.研究資料
4.1化學和物理性能研究
申報資料中應當包括產品性能研究資料以及產品技術要求的研究和編制說明，包括功能性、安全性指標以及與質量控制相關的其他指標的確定依據，所采用的標準或方法、采用的原因及理論基礎。
4.1.1應提交YY 0670-2008或YY 9706.230-2023中要求的系統整體的有效性研究資料。
在YY 9706.230-2023實施前，制造商仍可按照以下臨床評估方案進行：
制造商應提供針對自動血壓測量準確性的臨床評估報告。推薦的臨床評估方案：在這個臨床過程中應確保被評估系統的整體性能的評價方法符合YY 0670-2008中第G.1章（聽診法）或第G.2章（有創法）的要求，而且符合標識要求，并確保整個體系在上述臨床評價的統計結論應滿足：
——按YY0670-2008中G.1.1的方法，達到平均差不超過±0.67kPa（±5mmHg），標準偏差不超過1.067kPa（8mmHg）；
——按YY0670-2008中G.1.2的方法，達到G.1的要求。
詳細方法和要求，請參見YY0670-2008附錄G。
除YY0667-2008中的臨床評估方案，本指導原則中推薦的其他臨床評估方案也是可選的，如ESH（歐洲高血壓協會）評估方案或BHS（英國高血壓學會）的評估方案。（BHS需B檔以上）
YY 9706.230-2023實施后，應按照YY 9706.230-2023 第201.106章的要求提交臨床準確度驗證報告。
4.1.2應描述所采用的國家標準標、行業標準中不適用條款的理由。
4.1.3如有附加的產品功能（如脈率）及檢測方法，給出其制定的相關的依據。
4.2電氣系統安全性研究
應當提供電氣安全性、機械和環境保護以及電磁兼容性的研究資料，說明適用的標準以及開展的研究。
4.3.軟件研究
軟件研究應參見《醫療器械軟件注冊審查指導原則（2022年修訂版）》提交相應軟件研究資料。包括基本信息、實現過程、核心功能、結論等內容，詳盡程度取決于軟件安全性級別（嚴重、中等、輕微）。其中，基本信息包括軟件標識、安全性級別、結構功能、物理拓撲、運行環境、注冊歷史，實現過程包括開發概況、風險管理、需求規范、生存周期、驗證與確認、可追溯性分析、缺陷管理、更新歷史，明確核心功能、核心算法、預期用途的對應關系。根據電子血壓計（示波法）的工作原理，結合其預期用途、使用環境、核心功能，建議軟件按安全性級別不低于B級進行管理。
具備電子數據交換、遠程控制或用戶訪問功能的（目前已有產品可通過藍牙連接進行電子數據交換），應參見《醫療器械網絡安全注冊審查指導原則（2022年修訂版）》提交網絡安全研究資料。包括基本信息、實現過程、漏洞評估、結論等內容，詳盡程度取決于軟件安全性級別。其中，基本信息包括軟件信息、數據架構、網絡安全能力、網絡安全補丁、安全軟件，實現過程包括風險管理、需求規范、驗證與確認、可追溯性分析、更新維護計劃，漏洞評估明確已知漏洞相關信息。
4.3生物學特性研究
生物學特性評價根據GB/T 16886.1標準進行，企業的申報資料應描述電子血壓計所用材料及其與人體接觸的性質，如：產品袖帶（腕帶）所采用的材料，與人體接觸為直接接觸。生物學特性評價研究應給出實施或豁免生物學試驗的理由和論證，并對現有數據或試驗結果進行評價。建議電子血壓計與患者接觸部件至少考慮以下方面的要求：細胞毒性2級（或依據ISO10993.5—2017Biological evaluation of medical devices -- Part 5: Tests for in vitro cytotoxicity不超過2級）；應無遲發型超敏反應；皮膚刺激應不大于1級。
4.4清潔、消毒、滅菌研究
對于主機及袖帶，應提供清潔、消毒的研究資料。應當明確推薦的清洗和消毒工藝（方法和參數）、工藝的確定依據以及驗證的相關研究資料。
4.5穩定性研究
4.5.1使用穩定性
需參照《有源醫療器械使用期限注冊技術審查指導原則》提供產品使用穩定性的驗證資料。如：加速老化試驗報告、疲勞試驗報告、不可拆卸電池使用壽命驗證資料、依據具有固定使用期限的關鍵組件評估產品有效期的評價報告。
4.5.2運輸穩定性
需提交運輸穩定性驗證資料，證明在規定的運輸條件下，運輸過程中環境條件（例如：震動、振動、溫度和濕度的波動）不會對醫療器械的特性和性能，包括完整性和清潔度，造成不利影響。
5.其他資料
電子血壓計（示波法）屬于免于進行臨床評價的醫療器械，申請人應按照《列入免于進行臨床評價醫療器械目錄產品對比說明技術指導原則》的要求，從基本原理、結構組成、性能、安全性、適用范圍等方面，證明產品的安全有效性。
（四）臨床評價資料
該產品列入《免于臨床評價醫療器械目錄》，申請人無需提交臨床評價資料。
（五）產品說明書和標簽樣稿
（五）產品說明書和標簽樣稿
電子血壓計產品的說明書、標簽和包裝標識應符合《醫療器械說明書和標簽管理規定》和YY/T 0466.1-2016等標準中的相關要求。說明書、標簽的內容應當真實、完整、科學，并與產品特性相一致，文字內容必須使用中文，可以附加其他語種。說明書、標簽、包裝標識中的文字、符號、圖形、表格、數據等應相互一致，并符合相關標準和規范要求。
1.說明書
每臺設備都應附帶說明書，說明書應符合GB 9706.1標準中的要求，至少應包括以下內容：
（1）說明書中應包括對使用警告總結的章節。
（2）介紹如何拆包、安裝、進行使用前檢查，獲取幫助服務的渠道、標準操作程序、常規維護、再校準及清洗頻次建議。
（3）提供程序、簡圖和零件列表，以及如何聯系制造商的服務中心。
（4）提示按照廠家指定的時間間隔對袖帶壓力傳感器/指示器的精度進行校驗。
（5）對于家用血壓計指出：詳細測量方法，至少包括手臂測量位置、在血壓測量之前恰當的休息時間、適合的袖帶尺寸，并聲明應有專業人士解釋測量所得的血壓值。
（6）提示用戶，測量者的姿勢以及身體狀況會影響血壓測量。
（7）聲明如果在制造商指定的溫度和濕度范圍外儲存或使用，系統可能無法達到聲稱的性能（制造商指定的溫度和濕度范圍應一并在聲明中給出）。
（8）產品是否適用新生兒，若適用，則應提供以下信息：
袖帶可以施加的最大壓力值；
適用的血壓范圍值；
可以用于血壓測量的最大壓力值；
最初充氣壓力值。
（9）當氣囊在持久過分充氣時狀態下可能存在的風險。
（10）確定顯示裝置故障的方法。
（11）推薦使用的消毒程序。
（12）關于本設備所得到的血壓測量值和其他獨立方法得到的測量值的相關性的聲明。
（13）當有普通心率失常出現時，該設備是否能達到聲稱的性能。
（14）產品質保信息。
關于本設備測量血壓有效性的聲明應該采用合適的驗證方法予以證實，并向使用者提供獲得有關驗證方法的信息途徑。
對于使用聽診法（使用袖帶、聽診器、壓力計）驗證的設備，應具備如下（或實質等同的）聲明：“本設備所測得的血壓值和聽診法的測量值等價，其誤差符合YY0670—2008規定的要求。”YY 9706.230-2023實施后，應說明臨床準確度ISO 81060-2:2018+AMD1:2020的要求進行臨床調查的。
2.標簽要求
（1）應具有產品名稱、型號規格。產品名稱應符合本指導原則中產品名稱的要求。
（2）應有注冊人的名稱、住所、聯系方式。
（3）應有生產企業的名稱、住所、生產地址、聯系方式及生產許可證編號；委托生產的還應當標注受托企業的名稱、住所、生產地址、生產許可證編號。
（4）應有醫療器械注冊證編號及產品技術要求編號。
（5）應有生產日期，使用期限。
因位置或者大小受限，未能對標簽進行完整標注時，應在標簽中明確“其他內容詳見說明書”。
（六）質量管理體系文件
1.詳述產品的生產工藝和步驟，提供生產工藝流程圖。產品主要工序有焊接電子元器件、組裝、標定靜壓等。提交產品生產工藝概述、生產工藝過程中需要進行控制和測試的環節及相關證明性資料。確認關鍵工藝點，并對生產工藝的可控性、穩定性進行確認。
2.明確特殊過程和關鍵工序，提供特殊過程的確認資料以及關鍵工序的驗證資料。對于可能影響終產品性能的內容，如打印工藝，后處理工藝，清洗工藝等，需提供詳細的工藝驗證資料。該產品的生產應符合《醫療器械生產監督管理辦法》中對二類醫療器械產品的要求。
三、審查關注點
（一）產品結構
審查應關注產品（或產品系列）的結構組成的完整性，包括可能的選配件（如：電源適配器、不同型號規格的袖帶、通信附件、配套軟件等），以及所有關鍵部件。
（二）標準執行
在YY 9706.230-2023實施前，產品（包括可能的選配件）仍可執行GB 9706.1-2007、YY 0505-2012、YY 0670-2008的要求，并鼓勵制造商執行GB 9706.1-2020、YY 9706.102-2021、YY 9706.111-2021（如適用）及YY 9706.230-2023的要求。
在YY 9706.230-2023實施后，制造商必須執行GB 9706.1-2020、YY 9706.102-2021、YY 9706.111-2021（如適用）及YY 9706.230-2023的要求。
具體指標的適用性應按照產品具體的工作原理和結構組成進行判斷。如：系統整體有效性條款應在注冊時或關鍵部件變更時進行（應在研究資料中給出）；采用升壓測量法進行血壓測量的血壓計，“充氣源”和“氣閥/袖帶放氣率”的要求是不適用的；對壓力控制閥的要求，應首先明確產品的結構是壓力自控氣閥還是自動氣閥；采用壓力自控氣閥的血壓計的“氣閥/袖帶放氣率”要求應與所使用的袖帶配套試驗；“氣囊和袖帶”的要求應包括所有可選的袖帶，并根據袖帶是否帶氣囊選擇適用條款。
產品中除血壓判定算法外的軟件、附加功能應在技術要求中規定要求和具體的試驗方法。
（三）系統整體有效性要求
應審查所提交的研究資料中說明驗證采用的方法（如果采用的是與聽診法作為參考標準，應說明調查者是否受過培訓，如果采用有創法，應說明有創壓選擇的插管的動脈），并提供驗證的具體數據和分析報告。數據和分析報告應符合所選方法的要求（如：數據的平均差、標準差、受試人群性別、年齡、臂圍、收縮壓、舒張壓的分布及特殊人群的描述等）。
系統整體有效性要求也應適用于具有顯示平均壓的產品。
如產品聲稱具有除血壓測量以外的其他預期用途，應在臨床試驗中進行有效性的驗證。
如產品變更注冊時涉及血壓測量準確性部分的變更，也應進行臨床整體有效性的臨床驗證。
（四）說明書的審查
應注意明確產品的預期用途，選配件、附加功能應列明并表述正確。對產品禁忌證和不適宜人群的描述應與臨床整體有效性的臨床驗證報告中給出的一致。
四、參考文獻
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[2]原國家食品藥品監督管理總局.醫療器械說明書和標簽管理規定:國家食品藥品監督管理總局令第6號[Z].
[3]國家藥品監督管理局.醫療器械注冊申報資料要求和批準證明文件格式:國家藥監局公告2021年第121號[Z].
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[7]國家食品藥品監督管理局.醫療器械通用名稱命名規則：國家食品藥品監督管理總局令第19號[Z].
[8]國家藥品監督管理局醫療器械審評中心.醫療器械網絡安全注冊審查指導原則（2022年修訂版）:國家藥監局器審中心通告2022年第7號[Z].
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[10]YY 9706.102-2021, 醫用電氣設備第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求并列標準：電磁兼容要求和試驗[S].
[11]YY 9706.230-2023 醫用電氣設備第2-30部分:自動無創血壓計的基本安全和基本性能專用要求[S]
[12] YY 0670-2008,無創自動測量血壓計[S]
[13]YY 9706.111-2021 醫用電氣設備第1-11部分：基本安全和基本性能的通用要求并列標準：在家庭護理環境中使用的醫用電氣設備和醫用電氣系統的要求[S]
[14] GB/T 42062,醫療器械風險管理對醫療器械的應用[S].
[15]GB/T 16886.1,醫療器械生物學評價第1部分：風險管理過程中的評價與試驗[S].
[16]GB/T 16886.5,醫療器械生物學評價第5部分：體外細胞毒性試驗[S].
[17]GB/T 16886.10,醫療器械生物學評價第10部分：刺激與皮膚致敏試驗[S].
[18]WS/T 367,醫療機構消毒技術規范[S].
附件
風險管理文檔
下表所列為常見可預見事件序列／可能的傷害示例，需關注：
電子血壓計的危害類型及形成因素
|
危險 |
可預見的事件序列 |
危險情況 |
傷害 |
|---|---|---|---|
|
電磁能（高壓） |
在強電磁輻射源附近使用電子血壓計測量，干擾程序運行，測量錯誤、測量結果誤差過大 |
依據過高讀數服用降壓藥物，導致藥物劑量過量 |
低血壓、嚴重時可能危及生命 |
|
依據過低讀數減少藥物劑量 |
高血壓未經控制，嚴重時引起中風 |
||
|
電源線中有浪涌能量
|
設備故障、壽命縮短 |
設備無法及時使用 |
|
|
靜電放電 |
干擾程序運行 |
導致測量結果誤差過大、或數據擦除 |
|
|
漏電流 |
產品配用漏電流超標的電源適配器 |
使用者、患者接觸適配器上的插頭、或接觸信號輸入/輸出插頭 |
灼傷、嚴重時死亡 |
|
熱能 |
使用負載能力較差的電源適配器 |
適配器中的部件過熱 |
燙傷、嚴重時起火 |
|
機械能 |
用于成人的血壓計被用于新生兒、 產品最高袖帶壓未作規定或限值過高、 測量周期過長、 放氣閥門故障導致放氣失敗 |
過高、過長時間的壓力作用于人體 |
淤血、感覺不適、外周血管阻滯 |
|
產品意外墜落 |
機械部件松動，液晶板接觸不良 |
無法測量或測量誤差過大，數據無法讀取，嚴重時延誤治療 |
|
|
測量（不正確的信息） |
壓力傳感器長時間未經校準，壓力傳感器測量偏差、 壓力傳感器超出使用壽命（公用血壓計），傳感器測量偏差 |
依據過高讀數服用藥物，導致藥物劑量過量 |
低血壓、嚴重時可能危及生命 |
|
依據過低讀數減少藥物劑量 |
高血壓未經控制，嚴重時引起中風 |
||
|
生物（微生物污染） |
使用生物相容性不良的材質制作袖帶 |
人體接觸 |
皮膚過敏、刺激 |
|
化學 |
長時間不使用的電池未經取出，造成電池漏液 |
電路腐蝕、設備故障，血壓計無法工作 |
延誤治療 |
|
操作錯誤 |
使用不適當尺寸的袖帶，袖帶未扣緊 |
未能對被測部位的血管完全壓迫 |
測量失敗；測量值誤差過大，見“不正確的測量” |
|
測量部位與心臟高度不一致， 被測者姿勢不良 |
測量部位與心臟壓力存在壓差 |
||
|
測量時被測者活動，說話 |
壓力信號中混雜噪聲 |
||
|
在血壓計規定的溫度范圍外測量 |
超出傳感器溫度線性范圍 |
||
|
不完整的說明書 |
未對錯誤操作進行說明 |
見“操作錯誤” |
測量失??；測量值誤差過大，見“不正確的測量” |
|
不正確的消毒方法 |
使用有腐蝕性的清潔劑、消毒劑。產品部件腐蝕，血壓計無法工作 |
延誤治療 |
|
|
不正確的產品貯存條件 |
器件老化，部件壽命降低 |
產品壽命降低，導致測量值誤差過大，見“不正確的測量” |
|
|
未規定校驗周期 |
傳感器存在偏差，未對設備進行校準 |
見“不正確的測量” |
來源：中國器審
