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美國FDA注冊時醫療器械包裝驗證注意點

嘉峪檢測網 2023-12-14 19:56

美國食品和藥物管理局（FDA）于2023 年 11 月 30 日發布安全通訊，通知消費者，醫護人員和醫療機構，FDA 正在評估中國制造的塑料注射器中出現的安全隱患（如泄漏、破損和其他問題），并建議避開中國制造的塑料注射器。

這一突發事件可能會引起國外消費者對中國制造醫療器械的信任危機。在此形勢下，我們國內同行一方面要控制好生產流程，確保產品質量。另一方面在做產品檢測的時候，要制定好嚴苛的方案，可以把好放行最后一道關。如果是作為注冊檢的資料送到FDA那邊時，嚴苛規范的測試方案可以大大提高通過率。

下面就以無菌醫療器械包裝系統穩定性測試的方案制定和大家一起探討一下，如何才能做到嚴苛規范，容易被FDA接受。

1. 模擬運輸試驗與無菌屏障系統穩定性驗證相結合：現在國內許多醫療器械制造商習慣于將模擬運輸試驗和初包裝穩定性驗證分開單獨做，殊不知我們的初包裝經過了模擬運輸試驗后，其穩定性也受到了影響?，F在假設我們的產品生產出來后，以最小運輸單元，經過一系列預定的運輸方式出口到國外，然后在國外倉庫存儲。為了模擬這一過程，我們建議將最小運輸單元依據相關標準做完模擬運輸后，再進行加速老化和穩定性驗證。

2. 加速老化參數選擇：

Q10 ：一般情況下，我們根據溫度每升高10攝氏度，化學反應速率為原來的2倍。我們設置Q10=2，但是為了嚴苛安全，建議選取更加保守的參數Q10=1.8，這也是醫療器械無菌屏障系統加速老化標準ASTM F1980-21里面推薦的參數。

環境溫度TRT：ASTM F1980-21里面推薦TRT為20℃—25℃，許多企業習慣性選擇TRT=23℃，理由是選擇20℃—25℃中間的一個參數，實際上這種選法被FDA質疑過。這里我們同樣建議選擇最嚴苛的參數25℃。

相對濕度RH：由于濕度會加重對材料的破壞，參考ASTM F1980-21里的推薦，在對無菌屏障系統進行加速老化時，需選擇加速老化溫度對應的相對濕度（50±5）%。

期望儲存時間Desired RT：為了使數據更具說服力，我們在設定期望穩定時間時，需要在預期穩定時間基礎上再加1個月時間。例如我們要驗證無菌屏障系統穩定性能夠達到3年時間，那我們在設計加速老化時間的時候，就要將期望儲存時間Desired RT選為3年零1個月。

結合上述4個注意點，我們來做一個無菌屏障系統3年穩定性驗證的加速老化時間計算：

Q10	TAA	TRT	AAF	Desired RT	AAT
1.8	60℃	25℃	11.31	（1095+31）天	100天

Q10：均相過程溫度增減10℃大約造成化學反應速率2倍或1/2倍的變化(Q10=2)

TAA=加速老化溫度(℃)；TRT=環境溫度(℃)；AAF（加速老化因子）=Q10[(TAA–TRT)/10]

Desired RT：期望儲存時間；AAT（加速老化時間）=期望儲存時間(Desired RT)/加速老化因子（AAF）

計算過程：

加速老化因子（AAF）= Q10[(TAA–TRT)/10]=1.8［（60-25）/10］≈11.31

3年零1個月加速老化時間（AAT）=1126/11.31≈100天

3.測試樣品量：早在2018年的時候，FDA就國內某制造商提交的包裝驗證報告提出樣品量是否滿足統計學意義的疑問，并給出建議，每個包裝物理測試至少測試30個樣品。這里就常用的紙塑袋舉例說明無菌屏障系統穩定性驗證需要總的樣品量。

測試節點/測試項目	加速老化前	加速老化中	加速老化后
目視檢查	30Pcs	30Pcs	30Pcs
染料滲漏	30Pcs	30Pcs	30Pcs
微生物屏障	7Pcs	7Pcs	7Pcs
氣泡試驗	30Pcs	30Pcs	30Pcs
密封強度	30Pcs	30Pcs	30Pcs
無菌檢查	21Pcs	21Pcs	21Pcs
小計	148Pcs	148Pcs	148Pcs
合計	444Pcs

由上表可知，無菌屏障系統（紙塑袋）穩定性驗證需要總的樣品量為444 Pcs。

由這次FDA發布的突發事件，聯想到國內現在對于醫療器械包裝驗證的種種不足，特地總結了以上3個注意點。希望今后國內制造商要強化無菌屏障系統是醫療器械不可分割的一部分這個觀點。從以上3個注意點：模擬運輸和無菌屏障系統穩定性驗證相結合，加速老化試驗參數選擇和測試樣品數量著手，完善包裝驗證方案。不僅僅是為了滿足FDA的要求，更是為了讓我們產品的質量更加得到保證。

來源：Internet

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