【問】我司產品是無菌手術器械。注冊資料中要求：包裝驗證試驗測試，項目需至少包括包裝完整性、包裝強度和微生物屏障性能，即無菌狀態/ 微生物限度要求的保持。那么在研發階段的驗證以及日后的日常生產中，對于包裝性能檢驗，我們應該檢測哪些項目？推薦參照的標準有哪些？ 微生物限度、剝離強度、目力測試包裝的完整性和染色泄漏法測包裝封口處的密封性這幾項足夠么？日后的日常生產中按什么頻次進行檢測比較合理，比如季度監測？
【答】研發階段無菌醫療器械包裝試驗可依照YY/T0681系列標準執行。取得注冊證后，產品日常檢測項目和檢測方法應依據注冊后的產品技術要求進行。因無菌手術器械種類繁多，建議企業對包裝的檢測頻次應結合產品自身風險進行充分評價與合理評估。其余注冊申報資料相關問題建議與技術審評部門進行溝通、咨詢。
