醫療器械包裝貨架有效期一旦超過，意味著該器械產品在使用中具有潛在風險，可能不再滿足安全性、有效性的要求，其性能指標和預期用途發生風險。因此，醫療器械貨架有效期非常重要，作為醫療器械產品，很多采用無菌包裝，用于控制產品的安全有效水平。那么影響無菌包裝有哪些因素呢，以及驗證無菌包賺更需要做哪些工作呢？
貨架有效期影響因素
影響醫療器械貨架有效期的因素有很多，此處列舉了部分與無源植入性醫療器械密切相關的影響因素，但不僅限于以下內容：
外部影響因素主要包括：- 儲存條件，例如溫度、濕度、光照、通風情況、氣壓、污染等；- 運輸條件，例如運輸過程中的震動、沖撞。
內部影響因素主要包括：1） 醫療器械中各原材料/組件自身隨時間的推移而發生退化的特性，如某些高分子材料、某些藥械組合產品中的藥物成分等；2） 醫療器械中各原材料/組件之間可能發生的相互作用；- 醫療器械中各原材料/組件與包裝材料（包括保存介質）之間可能發生的相互作用；3） 醫療器械中各原材料/組件、包裝材料因生產工藝而造成的影響，如生產過程中采用的輻照滅菌工藝等；4） 醫療器械中含有的放射性物質和其放射衰變后的副產物對醫療器械中原材料/組件、包裝材料的影響；5）無菌包裝產品中微生物屏障的保持能力。
政策要求
2022年國家藥品監督管理局醫療器械技術審評中心發布了《無源植入性醫療器械貨架有效期注冊申報資料指導原則 （2022年修訂版）》的通知，指導原則中明確指出無源非植入性醫療器械有關貨架有效期注冊申報時的相關驗證要求。
在指導原則中，醫療器械貨架有效期的驗證試驗通常可包括加速穩定性試驗、實時穩定性試驗等。
驗證試驗類型
醫療器械貨架有效期的驗證試驗通常可分為加速穩定性試驗、實時穩定性試驗兩類。
加速穩定性試驗：加速穩定性試驗是將樣品貯存在某一較高的溫度，以縮短時間來模擬實時老化的試驗。
實時穩定性試驗：實時穩定性試驗是將樣品貯存在規定的實際貯存條件下進行的試驗。實時穩定性試驗中，注冊申請人宜根據產品的實際生產、運輸和貯存情況確定適當的溫度、濕度、光照等條件，在設定的觀察時間點對產品進行測試。
鑒于醫療器械產品的快速發展，通常滿足條件下，一般企業會采用加速穩定性試驗來加快產品的上市需求。加速穩定性試驗設計是建立在假設材料變質所涉及的化學反應遵循阿列紐斯（Arrhenius）反應速率函數基礎上的，具體可參考標準YY/T 0681.1和ASTM F1980。而有些醫療器械不適用于采用加速穩定性驗證的，需要進行實時穩定性驗證。
無論加速穩定性試驗還是實時穩定性試驗，針對于產品自身及包裝系統均要進行相應的測試項目。測試項目是評估產品隨時間老化的相關性能，就包裝系統性能測試而言，可采用包裝完整性測試，包括包裝封口完整性、包裝強度和微生物屏障性能等測試項目。
貨架有效期研究資料要求
在無源植入性醫療器械注冊時需提供詳細的貨架有效期研究資料，一般包含試驗條件（溫度/濕度、運輸條件）、測試項目、判定標準、加速老化參數（如適用）、測試時間點、樣品型號規格、批次及樣本量、測試數據結果及分析、試驗結論等。
總之，無菌醫療器械包裝是保障無菌醫療器械產品安全有效的重要組成部分。通過上述物理檢測以及最終包裝件的模擬運輸試驗，以保證醫療器械產品的安全性和有效性。
醫療器械貨架有效期是以醫療器械以終產品形式儲存，能夠發揮擬定作用的時間段。醫療器械包裝貨架有效期的終點是產品失效日期，超過此期限后，就意味著該器械可能不再滿足已知的性能指標，不能發揮預期功能。
