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嘉峪檢測網 2024-04-24 19:10
醫療器械包裝（即無菌屏障系統）指防止微生物進入并能使產品在使用地點無菌取用的最小包裝，其特有功能有：可對其進行滅菌；提供可接受的微生物屏障；可無菌取用。
醫療器械包裝中的泄漏可能導致不需要的氣體（通常是氧氣），以及有害的微生物或顆粒污染物侵入。包裝泄漏可能表現為存在于包裝組件自身或包裝組件間的密封接合處所存在的缺陷。確保包裝的一致性和密封完整性是泄漏檢測所必需具有的能力。
真空衰減法應用于醫療器械包裝、器械或組件的檢驗中，可為產品質量提供更高的保證。這一檢驗技術適用于硬質和半硬質無蓋托盤、有透氣屏障蓋材的托盤或托杯、非透氣硬包裝、非透氣軟包裝，還可以推廣到有密封要求的腔形“醫療器械（如注射器）”和“組件”密封性檢驗。它提供了一種可靠的方法來確保包裝的密封性，以防止產品在儲存、運輸和使用過程中受到污染或損壞。
該方法原理是將包裝容器置于專門的測試腔體內，對測試腔體抽真空，容器內外壓差使得容器內部氣體通過漏孔泄露進入測試腔體，主機壓力傳感器監測到壓力的變化，將壓力變化值和參考值做比較，以判定容器密封完整性。
真空衰減法具有較高的檢出靈敏度，檢出限為3um，檢測合格的樣品微生物侵入風險較低。作為一種無損、可靠的檢漏方法，相較于色水法和微生物侵入法使用更加方便，因此，進行相關密封性檢測時，建議選用真空衰減法。
參考依據：
ASTM F2338-09(R2020)真空衰減法進行包裝無損泄漏檢測
YY/T 0681.18-2020無菌醫療器械包裝試驗方法 第18部分：用真空衰減法無損檢驗包裝泄漏
來源：科標醫學
