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近日，由上海昊海生物科技股份有限公司代理ArcScan, Inc.公司自主研發(fā)的眼科超聲生物顯微鏡U1trasound Bio Microscope（ArcScan Insight 100 超聲成像診斷系統(tǒng)）通過(guò)臨床評(píng)價(jià)（CER）的方式成功獲得了NMPA注冊(cè)批件。

▲源于國(guó)家藥品監(jiān)督管理局

至此，Insight®100已獲得FDA市場(chǎng)準(zhǔn)入許可、CE認(rèn)證和NMPA認(rèn)證，并已在數(shù)十項(xiàng)研究中驗(yàn)證了計(jì)算機(jī)控制超聲成像的有效性和應(yīng)用性。在全球的學(xué)術(shù)機(jī)構(gòu)、軍事和私人診所中，Insight®100的應(yīng)用持續(xù)增長(zhǎng)，其精密的超聲成像技術(shù)有效補(bǔ)充了OCT的局限。

2021 年 7 月 ，作為眼前段超聲成像設(shè)備“ArcScan Insight®100”的開(kāi)發(fā)商 ArcScan，宣布與上海昊海生物科技有限公司簽署股票購(gòu)買協(xié)議，促成對(duì) ArcScan, Inc. 的 1115 萬(wàn)美元優(yōu)先 B 輪投資。

ArcScan Insight 100診斷系統(tǒng)

▲ArcScan Insight 100 非接觸式超聲成像診斷系統(tǒng)

ArcScan Insight 100 非接觸式超聲成像診斷系統(tǒng)能夠以超高分辨率展示眼部細(xì)節(jié)，是一種精密的超高頻超聲 (“VHF-US”) 設(shè)備，可廣泛應(yīng)用于白內(nèi)障患者（完整囊袋與懸韌帶）、青光眼患者（房角測(cè)量）、ICL患者（溝到溝的測(cè)量/分級(jí)）、SMILE/LASIK/PRK患者（掃描篩查）、角膜（角膜上皮厚度/圓錐角膜/眼外傷等）的眼前節(jié)掃描拍攝。

該系統(tǒng)拍攝范圍可涵蓋從鞏膜一側(cè)到鞏膜另一側(cè)的完整角膜圖像（探針以弧形在角膜表面移動(dòng)，掃描時(shí)總是與角膜表面保持垂直），以及從角膜上皮表面到后囊的完整眼前節(jié)部分（涵蓋虹膜后方、完整囊袋及懸韌帶等），通過(guò)快速簡(jiǎn)便的操作反映完整眼前節(jié)的真實(shí)結(jié)構(gòu)，精度達(dá)到微米級(jí)別。

成像效果對(duì)比：

▲ArcScan Insight 100 成像結(jié)果

▲OCT成像結(jié)果

ArcScan Insight 100獨(dú)具的尺寸定型功能可輔助臨床醫(yī)生在應(yīng)用實(shí)踐中最大化降低與ICL尺寸相關(guān)的并發(fā)癥風(fēng)險(xiǎn)。基于Insight 100針對(duì)眼內(nèi)后房的直接測(cè)量結(jié)果，為患者選取最精準(zhǔn)適宜的人工晶體。系統(tǒng)通過(guò)生成液晶級(jí)“HD”超清精顯圖像（對(duì)比其他超聲生物顯微鏡系統(tǒng)的“模擬化”成像效果），確保角膜層面的測(cè)量精度保持在1.0 µm以內(nèi)，虹膜后的側(cè)向測(cè)量精度則在0.12 mm以內(nèi)。

ArcScan Insight 100的核心技術(shù)為應(yīng)用機(jī)器人控制式傳感器與全自動(dòng)焦深設(shè)置，保持眼部與超聲探頭之間恒定化的垂直度與距離。每一項(xiàng)術(shù)前成像掃描集均含括了七條子午線的掃描結(jié)果，覆蓋了人工晶體襻目標(biāo)放置位置的完整成像區(qū)域。與此同時(shí)，成像結(jié)果不僅能夠幫助確定精準(zhǔn)的側(cè)向空間，還能用于檢測(cè)眼內(nèi)是否存在睫狀體囊腫或其它任何病理性結(jié)構(gòu)異常，輔助醫(yī)生開(kāi)展術(shù)前評(píng)估與診斷。

ArcScan Insight 100優(yōu)勢(shì)如下：

與手持活體超聲生物顯微鏡（UBM）不同，Insight 100 應(yīng)用了先進(jìn)的機(jī)器人技術(shù)，可通過(guò)電腦實(shí)現(xiàn)超聲波束的精準(zhǔn)控制；

無(wú)需任何手動(dòng)操作，最大限度減少患者接受掃描時(shí)的移動(dòng)所造成的誤差；

50MHz超聲頻率，達(dá)到超高的圖像分辨率；

對(duì)比手持式UBM以及其他眼前節(jié)成像設(shè)備，成像精確度高出10倍。

關(guān)于ArcScan

ArcScan旨在開(kāi)發(fā)智能成像技術(shù)和不斷更新的超聲技術(shù)，為眼科醫(yī)生對(duì)眼睛前端的真實(shí)解剖結(jié)構(gòu)提供最新的成像技術(shù)，包括虹膜后面的區(qū)域。ArcScan的使命是通過(guò)不斷改善屈光、角膜、白內(nèi)障和青光眼手術(shù)的效果，在眼科領(lǐng)域?qū)崿F(xiàn)價(jià)值。

關(guān)于昊海生科

上海昊海生物科技股份有限公司（與下屬子公司統(tǒng)稱“昊海生科”）是一家應(yīng)用生物醫(yī)用材料技術(shù)和基因工程技術(shù)進(jìn)行醫(yī)療器械和藥品研發(fā)、生產(chǎn)和銷售的科技創(chuàng)新型企業(yè)，致力于通過(guò)技術(shù)創(chuàng)新及轉(zhuǎn)化、國(guó)內(nèi)外資源整合及規(guī)模化生產(chǎn)，為市場(chǎng)提供創(chuàng)新醫(yī)療產(chǎn)品，逐步實(shí)現(xiàn)相關(guān)醫(yī)藥產(chǎn)品的進(jìn)口替代，成為有關(guān)生物醫(yī)用材料領(lǐng)域的領(lǐng)軍企業(yè)。公司于2015年4月30日、2019年10月30日分別在香港聯(lián)交所主板、上海證券交易所科創(chuàng)板上市，成為全國(guó)首家“港股+科創(chuàng)板”生物醫(yī)藥上市公司。