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嘉峪檢測網 2024-06-07 11:38
電解質分析儀用于采用離子選擇電極法對人體樣本進行電解質項目檢測。按照《醫療器械分類目錄》，產品的管理類別為Ⅱ類，產品分類編碼為22-03-01。
一、電解質分析儀結構組成與工作原理
1、結構組成
直接法檢測的電解質分析儀一般由進樣模塊、離子選擇電極組、檢測模塊、軟件組件等組成。間接法檢測的電解質分析儀一般還包括稀釋模塊、混勻模塊、脫氣模塊等。
2、工作原理
離子選擇電極是一類電化學傳感器，只對溶液中特定離子敏感，可以將溶液中待測離子濃度的變化轉換為電極電位的變化，電極電位變化在測量電極和參比電極間產生了電位差，電位差根據能斯特（Nernst）方程可得出待測離子的濃度值。
間接法測量的產品是對待測樣品按照一定比例添加稀釋液進行混勻后檢測，相比直接法測量產品，間接法產品的吸樣量較少；直接法測量的產品是直接對樣品進行吸樣測試，未進行稀釋。
二、電解質分析儀的主要風險
電解質分析儀的主要危險大致可包括五個方面，即：能量危險、生物學和化學危險、操作危險、信息危險、軟件危險。
1、能量危險
電磁能：漏電流對使用者造成電擊傷，可能共同使用的設備（移動電話、離心機、生化分析儀等）對申報產品的電磁干擾，靜電放電對申報產品產生的干擾，申報產品正常工作中產生的電磁場對可能共同使用的其他設備的影響等引發的危險。
機械能：墜落導致機械部件松動，導致測量錯誤、誤差過大或顯示異常。
運動零件：部件運動過程中觸碰導致機械部件復位故障，測量位置不準，結果異常。
熱能危害：儀器工作過程中，會產生熱能，如果電路老化、使用時間過長、防護不當，使熱能聚集，可能對操作者造成熱能傷害。
2、生物學和化學危險
生物學：檢測完成后剩余樣本、試劑和廢棄物處理不當引起的環境污染、交叉感染。
化學：使用的清潔劑、消毒劑殘留引發的危險。
3、操作危險
由不熟練/未經訓練的人員使用，未對使用者進行培訓或者使用者未按說明書中的要求進行操作，造成的檢測失敗、檢測結果不準確。
使用不同廠家的或與分析儀不相匹配的試劑，造成的檢測失敗、檢測結果不準確。
產品的檢測裝置超過壽命或長時間未經校準，導致檢測結果不準確。
未在制造商規定的使用環境條件下使用產品，可能造成檢測結果不準確，產品壽命降低。
未按產品說明書的規定對申報產品進行保養、未按產品說明書的規定及時更換元器件，造成的產品工作不正常。
4、信息危險
包括標記缺少或不正確，標記的位置不正確，不能被正確的識別，不能永久貼牢和清晰可辨，不能耐受溫度、摩擦及正常使用時可能遇到的溶劑和試劑的影響。
不符合法規及標準規定的產品說明書，包括產品說明書中未對限制充分告知，未對不正確的操作、與其他設備共同使用時易產生的危險進行警告，未正確標示包裝儲運條件、消毒方法、維護信息、對所有標識警告符號的闡述，未對因長期使用產生功能喪失而可能引發的危險進行警告，未對合理可預見的誤用進行警告等引發的危險。
5、軟件危險
數據交換時醫療器械相關數據未設計授權訪問、修改、刪除，無法保證數據的保密性、完整性和可得性。
三、電解質分析儀性能研究實驗要求
1、產品性能研究
1.1功能性指標研究
申報產品各組成模塊性能的研究：通常應包括進樣模塊、稀釋模塊、混勻模塊、脫氣模塊、檢測模塊、軟件組件的功能性指標或者模塊中主要元器件功能性指標的研究。
1.2安全性指標的驗證包括電氣安全指標和電磁兼容指標兩大類。電氣安全指標應當包括GB 4793.1《測量、控制和實驗室用電氣設備的安全要求第1部分：通用要求》、GB 4793.9《測量、控制和實驗室用電氣設備的安全要求第9部分：實驗室用分析和其他目的的自動和半自動設備的特殊要求》、YY 0648《測量、控制和試驗室用電氣設備的安全要求第2-101部分：體外診斷（IVD）醫用設備的專用要求》及其他適用的國家標準和行業標準中的所有指標；電磁兼容指標應當包括GB/T 18268.1《測量、控制和實驗室用的電設備電磁兼容性要求第一部分：通用要求》和GB/T 18268.26《測量、控制和實驗室用的電設備電磁兼容性要求第26部分：特殊要求體外診斷（IVD）醫療設備》及其他適用的國家標準和行業標準中的所有指標。具備能力的開發人可對上述項目自行研究；不具備能力的開發人可通過檢驗對上述項目進行驗證。
1.3申報產品臨床項目分析性能的研究
建議申請人綜合考慮申報產品的適用范圍、可檢測臨床樣本類型和可檢測的電解質項目，選擇檢測項目最全的型號，對產品可檢測的所有臨床樣本類型進行研究。研究應結合配套試劑，對主要性能進行系統性評估，至少包含準確度、線性、精密度、攜帶污染率等。
1.4環境條件對產品性能指標無顯著影響的研究
主要包括氣候環境條件、機械環境條件、運輸條件等，可參考GB/T 14710《醫用電器環境要求及試驗方法》及其他適用的標準。
正常工作環境以產品標稱為準，但需經相應環境試驗驗證。明確標識供電類型、電壓。
2、產品有效期和包裝研究
應當開展產品有效期的驗證，應明確申報產品中包含的易耗、易損、需定期更換或者具有固定使用壽命的主要元器件的情況，明確產品使用期限或者失效期的具體理由及產品使用期限或者產品失效期。具體參見《有源醫療器械使用期限注冊技術審查指導原則》的相關要求。
包裝及包裝完整性：在宣稱的有效期內以及運輸儲存條件下，保持包裝完整性的依據。
3、軟件研究
3.1應結合醫療器械軟件研究框架開展相應的研究，軟件的安全性級別需結合軟件的預期用途、使用場景、核心功能綜合判定。
3.2軟件版本命名規則：明確軟件完整版本全部字段的位數、范圍、含義，若軟件模塊（含醫用中間件）單獨進行版本控制亦需確定其版本命名規則，并明確與軟件版本命名規則的關系。軟件和軟件模塊的版本命名規則均需與質量管理體系保持一致。
3.3有關軟件研究的詳細內容，應按照《醫療器械軟件注冊審查指導原則（2022年修訂版）》要求進行。
4、網絡安全要求
產品涉及醫療器械網絡安全是指具備電子數據交換、遠程訪問與控制、用戶訪問三種功能當中一種及以上功能；適用于自研軟件、現成軟件。其中，網絡包括無線、有線網絡，電子數據交換包括基于網絡、存儲媒介的單向、雙向數據傳輸，遠程訪問與控制包括基于網絡的實時、非實時的訪問與控制，用戶（如醫務人員、患者、維護人員等）訪問包括基于軟件用戶界面、電子接口的人機交互方式。
應結合醫療器械網絡安全研究框架開展相應的研究。
有關網絡安全研究的詳細內容，建議按照《醫療器械網絡安全注冊審查指導原則（2022年修訂版）》的要求進行。
5、清潔、消毒研究
應當明確推薦的清潔和消毒方法及確定依據，并開展驗證。
6、其他安全有效性的研究
6.1申請注冊產品的電解質檢測項目，如果除了YY/T 0589列出的項目外，還可檢測其他項目，開發人應當參考YY/T 0589要求提交準確度、精密度、線性、穩定性、攜帶污染率各項指標確定依據的研究。
6.2對于可檢測pH用于計算標準化離子鈣、總鈣的產品，開發人需結合pH值檢測用途，制定相應的性能指標，并開展相關研究；同時需說明可接受的臨床樣品pH范圍，并在說明書中予以說明。
6.3對于計算得到的項目，開發人需明確計算依據，并開展分析性能驗證。
6.4該產品列入《免于臨床評價醫療器械目錄》（以下簡稱《目錄》），請按照《列入免于臨床評價醫療器械目錄產品對比說明技術指導原則》要求，將申報產品與《目錄》所述內容進行對比以及申報產品與《目錄》中已獲準境內注冊醫療器械進行對比。
來源：嘉峪檢測網
