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本文適用于采用數字影像技術對尿液中有形成分進行自動識別并分析的尿液有形成分分析儀，在《醫療器械分類目錄》中，管理類別為Ⅱ類，產品分類編碼為22-09-02。

一、尿液有形成分分析儀的工作原理與結構組成

1、工作原理

采用模擬顯微鏡操作流程，將標本的進樣方式、圖像拍攝和有形成分識別過程自動化。尿液有形成分分析儀采用的檢測技術主要分為：流動型影像分析技術和靜止型影像分析技術。

流動型影像分析技術：尿液中的各種有形成分在鞘液的包裹下單層、獨立通過成像區域。高速相機對被高速頻閃光源照亮后的每個拍攝視野中流動的有形成分進行拍攝。數據處理模塊對數字圖像進行分析計數或人工輔助鑒別。

靜止型影像分析技術：將尿液標本注入專用計數板（固定流動式板或一次性計數板），計數板固定在按程序要求自動定位掃描位置的載物臺上。與傳統光學顯微鏡或相位差顯微鏡連接的數字相機在計數板不同的部位對經一定時間靜止沉淀或離心后的尿液中的有形成分拍攝一定數量的數字圖像，數據處理模塊對數字圖像進行分析計數或人工輔助鑒別。

2、結構組成

尿液有形成分分析儀通常由標本處理模塊、光學模塊、電路控制模塊、數據處理模塊等組成。

2.1標本處理模塊

標本傳送、混勻、吸樣、加樣、離心、清洗排樣，根據產品不同可包含以上部分或全部步驟。

2.2光學模塊

流動型顯微成像模塊：高速相機，用于對流動過程中的單層有形成分進行高速拍攝圖像。

靜止型顯微成像模塊：在傳統光學顯微鏡或相位差顯微鏡的位置連接數字相機，對固定在載物臺上的、并按程序要求自動定位掃描位置的計數池/計數板中的有形成分進行定位拍攝。

2.3電路控制模塊

用于自動控制標本的處理過程和載物臺的自動定位。

2.4數據處理模塊

用于對圖像結果的分析、處理、顯示、存儲、管理、打印。

二、尿液有形成分分析儀的主要風險

下表所列為常見危害示例，需關注：

表產品常見危害

三、尿液有形成分分析儀性能研究實驗要求

1、產品性能研究

1.1功能性指標研究

1.1.1開發人應結合儀器原理、適用范圍、申報產品的結構組成和各主要組成模塊的情況，開展詳細的性能研究，至少應包括對標本處理模塊、光學模塊、電路控制模塊、數據處理模塊的功能性指標或者模塊中主要元器件功能性指標的研究。

1.1.2根據配套檢測試劑分析性能評估的基礎研究結果，結合適用范圍、申報產品的工作原理、可檢測的被分析物情況采用臨床樣本，對臨床項目進行分析性能研究，至少包含檢出限、重復性、識別率、攜帶污染等，所選項目應涵蓋申報產品的可檢測的被分析物大類。

1.2安全性指標研究

包括電氣安全指標和電磁兼容指標兩大類。電氣安全指標應當包括GB 4793.1、GB 4793.9、YY 0648及其他適用的國家標準和行業標準中的適用指標；申報產品如有溫控模塊，還應符合GB 4793.6的要求。電磁兼容指標應當包括GB/T 18268.1和GB/T 18268.26及其他適用的國家標準和行業標準中的適用指標，應明確針對適用的標準開展的研究。

對于申報產品與其他上市產品不同的特殊設計，應開展能證明該特殊設計產品安全有效的驗證。

2、消毒工藝研究

開發人應開展產品的清潔消毒工藝研究。

3、穩定性研究

參考《有源醫療器械使用期限技術審查指導原則》的要求開展研究。開展產品的使用穩定性研究，證明在規定的使用期限內，在正常使用、維護和校準（如適用）情況下，產品的性能功能可以滿足臨床使用要求。

開展產品的運輸穩定性和包裝研究，可以參照GB/T 14710標準的要求，證明在規定的運輸條件下，運輸過程中的環境條件（例如：震動、振動、溫度和濕度的波動）不會對產品的特性和性能，造成不利影響。

4、軟件研究

應參照《醫療器械軟件注冊技術審查指導原則（2022年修訂版）》的相關要求。開展軟件研究。同時，應明確關于軟件版本命名規則，并明確軟件完整版本的全部字段及字段含義，確定軟件的完整版本和軟件發布版本。如涉及網絡安全（例如遠程控制、電子數據交換、用戶訪問功能），應按照《醫療器械網絡安全注冊審查指導原則（2022修訂版）》相關要求開展網絡安全研究。

5、其他

尿液有形成分分析儀屬于列入《免于臨床評價醫療器械目錄》中的產品，開發人需按照《列入免于臨床評價醫療器械目錄產品對比說明技術指導原則》的要求進行對比研究。

應從工作原理、結構組成、主要性能要求、適用范圍、使用方法等方面進行對比。申報產品與對比產品存在差異的，還應開展差異部分對安全有效性影響的分析研究。