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嘉峪檢測網(wǎng) 2024-06-17 17:30
剛剛，國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心發(fā)布《電子血壓計（示波法）注冊審查指導原則（2024年修訂版）》，內(nèi)容如下：
電子血壓計（示波法）注冊審查指導原則
（2024年修訂版）
本指導原則旨在指導注冊申請人對電子血壓計（示波法）注冊申報資料的準備及撰寫，同時也為技術(shù)審評部門審評注冊申報資料提供參考。
本指導原則是對電子血壓計（示波法）的一般要求，申請人應(yīng)依據(jù)產(chǎn)品的具體特性確定其中內(nèi)容是否適用，若不適用，需具體闡述理由及相應(yīng)的科學依據(jù)，并依據(jù)產(chǎn)品的具體特性對注冊申報資料的內(nèi)容進行充實和細化。
本指導原則是供申請人和審查人員使用的指導文件，不涉及注冊審批等行政事項，亦不作為法規(guī)強制執(zhí)行，如有能夠滿足法規(guī)要求的其他方法，也可以采用，但應(yīng)提供詳細的研究資料和驗證資料。應(yīng)在遵循相關(guān)法規(guī)的前提下使用本指導原則。
本指導原則是在現(xiàn)行法規(guī)、標準體系及當前認知水平下制定的，隨著法規(guī)、標準體系的不斷完善和科學技術(shù)的不斷發(fā)展，本指導原則相關(guān)內(nèi)容也將適時進行調(diào)整。
一、適用范圍
本指導原則的適用范圍為以示波法作為測量原理通過纏繞手臂或手腕的袖帶或腕帶傳感器取得的壓力和脈搏信號來自動完成間接測量（無創(chuàng)）動脈血壓的裝置（以下簡稱電子血壓計）。
本指導原則范圍不包含其他原理測量血壓的設(shè)備（如手指、胸阻抗、電子柯氏音法、光學方法等）和動態(tài)血壓監(jiān)測設(shè)備，但在審查這些設(shè)備時也可參考本原則部分內(nèi)容。
二、注冊審查要點
（一）監(jiān)管信息
明確申請表中產(chǎn)品名稱、管理類別、分類編碼、型號規(guī)格、產(chǎn)品組成、適用范圍等信息。
1.產(chǎn)品名稱
產(chǎn)品命名應(yīng)符合《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》的要求，按“測量部位（可選）”+“電子血壓計”的方式命名。例如：電子血壓計，手腕式電子血壓計，上臂式電子血壓計等。產(chǎn)品名稱應(yīng)為通用名，不應(yīng)包括產(chǎn)品型號、系列。
2.分類編碼
按現(xiàn)行《醫(yī)療器械分類目錄》，該類產(chǎn)品分類編碼為07-03-03，管理類別為Ⅱ類。
3.注冊單元劃分的原則和實例
電子血壓計注冊單元劃分主要從產(chǎn)品的技術(shù)結(jié)構(gòu)和性能指標來考慮。
技術(shù)結(jié)構(gòu)：產(chǎn)品的技術(shù)結(jié)構(gòu)不同，應(yīng)劃分為不同的注冊單元。技術(shù)結(jié)構(gòu)主要考慮以下因素：
——測量部位不同的，例如：手腕式、上臂式；
——測量方式不同的，例如：升壓測量法、降壓測量法；
——加壓方式不同的，例如：直接加壓、預(yù)判加壓；
——結(jié)構(gòu)差異較大的，例如：手腕式、手表式。
性能指標：主要性能指標有較大差異的，應(yīng)考慮劃分為不同的注冊單元。
（二）綜述資料
1.產(chǎn)品描述
1.1器械及操作原理描述
1.1.1工作原理
需詳述產(chǎn)品的工作原理，采用示波法測量血壓的電子血壓計，其工作原理按測量方式可分為：降壓測量和升壓測量。
例如，降壓測量法：血壓計使用氣泵對袖帶進行充氣加壓，利用充氣袖帶壓迫動脈血管，使動脈血管處于完全閉阻狀態(tài)。隨后開啟放氣閥，使袖帶內(nèi)壓力緩慢下降。隨著袖帶內(nèi)壓力的下降，動脈血管呈完全阻閉—漸開—全開的變化過程。降壓過程中，動脈內(nèi)壓力振幅大小變化趨勢如下圖所示：
壓力傳感器采集大小變化的袖帶內(nèi)壓力，將其轉(zhuǎn)化為數(shù)字信號送入CPU，通過嵌入式軟件辨別動脈血流受阻過程中相應(yīng)壓力點，根據(jù)經(jīng)驗累積的軟件算法得出人體的舒張壓、收縮壓和平均壓。
升壓測量法：血壓計使用氣泵對袖帶進行充氣加壓，利用充氣袖帶壓迫動脈血管，隨著袖帶壓力的上升，動脈血管呈全開—半閉—完全阻閉的變化過程。升壓過程中，動脈內(nèi)壓力振幅大小變化趨勢如下圖所示：
壓力傳感器采集大小變化的袖帶內(nèi)壓力振幅變化，將其轉(zhuǎn)化為數(shù)字信號送入CPU，使用嵌入式軟件分析，辨別動脈血流受阻過程中相應(yīng)壓力點來確定人體的舒張壓、收縮壓和平均壓。
不管是降壓測量還是升壓測量, 軟件算法中的參數(shù)需要根據(jù)電子血壓計結(jié)構(gòu)變化，袖帶尺寸變化，臨床數(shù)據(jù)收集等情況不斷進行修正。
因該產(chǎn)品為非直接治療類醫(yī)療器械，故本指導原則不包含產(chǎn)品作用機理的內(nèi)容。
1.1.2結(jié)構(gòu)組成
電子血壓計的組成一般包括主機、袖帶或腕帶，某些機型還配有電源適配器、通信線纜。
電子血壓計的主機結(jié)構(gòu)通常包括氣泵、壓力傳感器、放氣閥、電源供應(yīng)電路、按鍵控制電路、顯示模塊、CPU控制模塊、軟件組件、IoT（聯(lián)網(wǎng)傳輸功能模塊）等。產(chǎn)品的關(guān)鍵部件為：壓力傳感器、袖帶或腕帶、軟件組件（用于血壓監(jiān)測過程控制、信號特征提取以及血壓的計算）。
電子血壓計按電源部分結(jié)構(gòu)可分為：交流、直流和交直流兩用。使用交流電源的產(chǎn)品一般會配有外置的電源適配器。
電子血壓計的氣泵和放氣閥可分為：泵閥分體式和泵閥一體式。
圖1 泵閥分體式電子血壓計結(jié)構(gòu)框圖
圖2 泵閥一體式電子血壓計結(jié)構(gòu)框圖
自動加壓包括直接加壓和預(yù)判加壓兩種。直接加壓即在充氣過程中，使袖帶壓直接上升到一個固定的壓力值。預(yù)判加壓即在充氣加壓過程中預(yù)測量患者血壓的大致值，并根據(jù)預(yù)測量的收縮壓值來確定充氣的袖帶壓力值。
電子血壓計按測量部位可分為：上臂式，手腕式。
產(chǎn)品圖示舉例如下：
圖3 上臂式電子血壓計（筒狀）
圖4 上臂式電子血壓計
圖5 手腕式電子血壓計
圖6 手表式電子血壓計
1.2型號規(guī)格
需明確申報產(chǎn)品的型號規(guī)格，產(chǎn)品型號規(guī)格及其劃分，如同一個注冊單元包含多個型號規(guī)格，需提供產(chǎn)品型號規(guī)格區(qū)分列表或配置表。
2.適用范圍和禁忌證
產(chǎn)品的適用范圍、適用人群、禁忌證需與申報產(chǎn)品的性能、功能相符，并需與臨床驗證資料結(jié)論一致。適用范圍的描述需清晰準確。
2.1適用范圍
例如：該產(chǎn)品測量人體舒張壓、收縮壓、脈率（如適用）。
2.2預(yù)期使用環(huán)境
需明確設(shè)備使用場所和使用環(huán)境要求。
設(shè)備使用場所包括：醫(yī)療機構(gòu)、家用環(huán)境等。
使用環(huán)境要求需至少包括：推薦的硬件使用的適宜溫度、濕度。
2.3適用人群
根據(jù)臨床驗證資料，產(chǎn)品應(yīng)明確適用的人群。如：適用于成人、小兒或新生兒。必要時適用范圍增加適用人群。
2.4禁忌證
描述產(chǎn)品的禁忌證（包括絕對禁忌證、相對禁忌證），如不適宜使用的人群、疾病等情形。
3.包裝說明
提供產(chǎn)品的包裝信息，可包括包裝形式、包裝材料、包裝工藝等信息。
（三）非臨床資料
1.產(chǎn)品風險管理資料
注冊申請人需對產(chǎn)品全生命周期實施風險管理，依據(jù)GB/T 42062《醫(yī)療器械風險管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用》，提供產(chǎn)品風險管理報告。
申請人需重點說明：申報產(chǎn)品的研制階段已對有關(guān)可能的危險及產(chǎn)生的風險進行了估計和評價，針對性地實施了降低風險的技術(shù)和管理方面的措施。產(chǎn)品性能測試對上述措施的有效性進行了驗證，達到了通用和專用標準的要求。申請人對所有剩余風險進行了評價，全部達到可接受的水平。產(chǎn)品風險分析資料需為申請人關(guān)于產(chǎn)品安全性的承諾提供支持。
風險管理報告一般包括以下內(nèi)容：
1.1申報產(chǎn)品的風險管理組織。
1.2申報產(chǎn)品的組成。
1.3申報產(chǎn)品符合的安全標準。
1.4申報產(chǎn)品的預(yù)期用途，與安全性有關(guān)的特征的判定。
1.5對申報產(chǎn)品的可能危險作出判定（見附表1）。
1.6對所判定的危險采取的降低風險的控制措施。
1.7對采取控制措施后的剩余風險進行估計和評價。
1.8對風險管理計劃的實施情況進行評審。
1.9對生產(chǎn)和生產(chǎn)后活動收集與評審信息。
2.產(chǎn)品技術(shù)要求及檢驗報告
2.1產(chǎn)品技術(shù)要求
依據(jù)《醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導原則》進行編制。
本條款給出電子血壓計產(chǎn)品需要滿足的主要技術(shù)指標，企業(yè)可參考相應(yīng)的國家標準、行業(yè)標準，根據(jù)企業(yè)自身產(chǎn)品的技術(shù)特點制定相應(yīng)的要求，但不得低于相關(guān)強制性國家標準、行業(yè)標準的要求。如有不適用條款（包括國家標準、行業(yè)標準要求），企業(yè)在研究資料的產(chǎn)品性能研究中必須說明理由。
2.1.1產(chǎn)品型號/規(guī)格及其劃分的說明
說明產(chǎn)品的型號、規(guī)格，明確產(chǎn)品型號、規(guī)格的劃分說明。
電子血壓計產(chǎn)品中包含軟件組件（內(nèi)嵌式軟件、APP軟件），應(yīng)明確軟件的名稱、型號規(guī)格（若適用）、發(fā)布版本、版本命名規(guī)則，軟件模塊（含醫(yī)用中間件）若有單獨的版本、版本命名規(guī)則均需說明。
2.1.2性能指標
產(chǎn)品性能應(yīng)不低于YY 0670中規(guī)定的要求（除4.5.5系統(tǒng)整體的有效性）或YY 9706.230中規(guī)定的要求（除第201.106章臨床準確度）。還應(yīng)參照《醫(yī)療器械軟件注冊審查指導原則（2022年修訂版）》明確軟件的性能指標。
電氣安全應(yīng)符合GB 9706.1中規(guī)定的要求，或還應(yīng)符合專用標準YY 9706.230中規(guī)定的要求。如適用于家用環(huán)境，還需符合YY 9706.111中規(guī)定的要求。
電磁兼容應(yīng)符合YY 0505或YY 9706.102及專用標準YY 9706.230中電磁兼容的要求。如適用于家用環(huán)境，還需滿足YY 9706.111中電磁兼容的要求。
（標準執(zhí)行要求詳見本指導原則第三章）。
2.2檢驗報告
可提交以下任一形式的檢驗報告：
2.2.1申請人出具的自檢報告；
2.2.2委托有資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)出具的檢驗報告。
2.3同一注冊單元內(nèi)檢驗典型性產(chǎn)品確定原則
同一注冊單元應(yīng)按產(chǎn)品風險與技術(shù)指標的覆蓋性來選擇典型產(chǎn)品。典型產(chǎn)品應(yīng)是同一注冊單元內(nèi)能夠代表本單元內(nèi)其他產(chǎn)品安全性和有效性的產(chǎn)品,應(yīng)考慮功能最齊全、風險最高的產(chǎn)品。同一注冊單元中，若輔助功能不能互相覆蓋，則典型產(chǎn)品應(yīng)為多個型號。
舉例：
具有不同輔助功能的上臂式電子血壓計可作為同一注冊單元。同一注冊單元中的兩個型號一個具有一種輔助功能，一種具有兩種輔助功能，應(yīng)選取具有兩種輔助功能的型號作為典型型號。
3.研究資料
3.1化學和物理性能研究
應(yīng)當提供產(chǎn)品化學/材料表征、物理和/或機械性能指標的確定依據(jù)、設(shè)計輸入來源以及臨床意義，所采用的標準或方法、采用的原因及理論基礎(chǔ)。
3.1.1應(yīng)描述所采用的國家標準、行業(yè)標準中不適用條款的理由。
3.1.2如有附加的產(chǎn)品功能（如脈率）及檢測方法，給出其制定的相關(guān)的依據(jù)。
3.2電氣系統(tǒng)安全性研究
應(yīng)當提供電氣安全性、機械和環(huán)境保護以及電磁兼容性的研究資料，說明適用的標準以及開展的研究。
3.3軟件研究
該產(chǎn)品一般均含有軟件，注冊申請人應(yīng)依據(jù)《醫(yī)療器械軟件注冊審查指導原則（2022年修訂版）》《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊審查指導原則（2022年修訂版）》《移動醫(yī)療器械注冊技術(shù)審查指導原則》等要求，提交相應(yīng)研究資料。
3.3.1軟件組件
注冊申請人在提交軟件研究資料時應(yīng)當提供自研軟件研究報告、外部軟件環(huán)境評估報告（若適用）以及GB/T 25000.51自測報告，亦可提交自檢報告或檢驗報告代替自測報告。自研軟件研究報告包括基本信息、實現(xiàn)過程、核心功能、結(jié)論等內(nèi)容，詳盡程度取決于軟件安全性級別（嚴重、中等、輕微）。其中，基本信息包括軟件標識、安全性級別、結(jié)構(gòu)功能、物理拓撲、運行環(huán)境、注冊歷史，實現(xiàn)過程包括開發(fā)概況、風險管理、需求規(guī)范、生存周期、驗證與確認、可追溯性分析、缺陷管理、更新歷史，明確核心功能、核心算法、預(yù)期用途的對應(yīng)關(guān)系。根據(jù)電子血壓計（示波法）的工作原理，結(jié)合其預(yù)期用途、使用環(huán)境、核心功能，建議軟件按安全性級別不低于中等級別進行管理。
3.3.2網(wǎng)絡(luò)安全
具備電子數(shù)據(jù)交換、遠程控制或用戶訪問功能的（如可通過藍牙連接進行電子數(shù)據(jù)交換），應(yīng)提交網(wǎng)絡(luò)安全研究資料。包括基本信息、實現(xiàn)過程、漏洞評估、結(jié)論等內(nèi)容，詳盡程度取決于軟件安全性級別。其中，基本信息包括軟件信息、數(shù)據(jù)架構(gòu)、網(wǎng)絡(luò)安全能力、網(wǎng)絡(luò)安全補丁、安全軟件，實現(xiàn)過程包括風險管理、需求規(guī)范、驗證與確認、可追溯性分析、更新維護計劃，漏洞評估明確已知漏洞相關(guān)信息。
如產(chǎn)品數(shù)據(jù)接口使用Wi-Fi、藍牙、4G/5G等形式進行數(shù)據(jù)傳輸，應(yīng)根據(jù)接口類型逐項說明每個網(wǎng)絡(luò)接口、電子數(shù)據(jù)交換接口的預(yù)期用戶、使用場景、預(yù)期用途、數(shù)據(jù)類型、技術(shù)特征、使用限制信息。
3.4生物學特性研究
生物學特性評價根據(jù)GB/T 16886.1標準進行，企業(yè)的申報資料應(yīng)描述電子血壓計所用材料及其與人體接觸的性質(zhì)，生物學特性評價研究應(yīng)給出實施或豁免生物學試驗的理由和論證，并對現(xiàn)有數(shù)據(jù)或試驗結(jié)果進行評價。建議電子血壓計與患者接觸部件至少考慮以下方面的要求：輕微細胞毒性；應(yīng)無遲發(fā)型超敏反應(yīng)；皮膚刺激應(yīng)不大于1級。
3.5清潔、消毒、滅菌研究
對于主機及袖帶，應(yīng)提供清潔、消毒的研究資料。應(yīng)當明確推薦的清洗和消毒工藝（方法和參數(shù)）、工藝的確定依據(jù)以及驗證的相關(guān)研究資料。
如推薦使用75%酒精，氨水或漂白劑外殼清潔。根據(jù)預(yù)期使用環(huán)境，如醫(yī)療機構(gòu)或者家用，應(yīng)分別說明不同環(huán)境下的清潔消毒方式。
如產(chǎn)品聲稱具有無菌提供的部件，應(yīng)提供滅菌工藝的研究資料。
3.6穩(wěn)定性研究
醫(yī)用電器環(huán)境要求是評價產(chǎn)品在各種工作環(huán)境和模擬貯存、運輸環(huán)境下的適應(yīng)性，可以制定不同的氣候環(huán)境條件和機械環(huán)境條件來進行試驗，或通過對關(guān)鍵部件的試驗來評價整機的情況，也可以通過已上市同類產(chǎn)品比對方式進行判斷。
3.6.1使用穩(wěn)定性
應(yīng)當提供產(chǎn)品壽命信息及確定依據(jù)。需參照《有源醫(yī)療器械使用期限注冊技術(shù)審查指導原則》提供產(chǎn)品使用穩(wěn)定性的驗證資料。可以對該產(chǎn)品進行使用狀態(tài)列舉，完整分析出臨床使用的情況，直接進行產(chǎn)品的老化試驗研究；也可以將產(chǎn)品（系統(tǒng)）分解為不同子系統(tǒng)/部件（如主機、袖帶）進行評價，應(yīng)詳細分析分解關(guān)系，在此基礎(chǔ)上通過不同的分解方式（如將產(chǎn)品分為關(guān)鍵部件及非關(guān)鍵部件等）確定產(chǎn)品的使用期限。
3.6.2運輸穩(wěn)定性
需提交運輸穩(wěn)定性驗證資料，證明在規(guī)定的運輸條件下，運輸過程中環(huán)境條件（例如：震動、振動、溫度和濕度的波動）不會對醫(yī)療器械的特性和性能，包括完整性和清潔度，造成不利影響。
如產(chǎn)品聲稱具有無菌提供的部件，應(yīng)提供在宣稱的有效期內(nèi)以及運輸條件下，保持包裝完整性的依據(jù)。
4.其他資料
電子血壓計（示波法）屬于免于臨床評價的醫(yī)療器械，申請人應(yīng)按照《列入免于臨床評價醫(yī)療器械目錄產(chǎn)品對比說明技術(shù)指導原則》的要求，從基本原理、結(jié)構(gòu)組成、性能、安全性、適用范圍等方面，證明產(chǎn)品的安全有效性。
4.1.1應(yīng)提交YY 0670或YY 9706.230中要求的系統(tǒng)整體的有效性研究資料。
在YY 9706.230實施前，若引用YY 9706.230，應(yīng)按照YY 9706.230第201.106章的要求提交臨床準確度驗證報告，若引用YY0670，制造商仍可按照以下臨床評估方案進行：
制造商應(yīng)提供針對自動血壓測量準確性的臨床評估報告。推薦的臨床評估方案：在這個臨床過程中應(yīng)確保被評估系統(tǒng)的整體性能的評價方法符合YY 0670中第G.1章（聽診法）或第G.2章（有創(chuàng)法）的要求，而且符合標識要求，并確保整個體系在上述臨床評價的統(tǒng)計結(jié)論應(yīng)滿足：
——按YY 0670中G.1.1的方法，達到平均差不超過±0.67kPa（±5mmHg），標準偏差不超過1.067kPa（8mmHg）；
——按YY 0670中G.1.2的方法，達到G.1的要求。
詳細方法和要求，請參見YY 0670附錄G。
YY 9706.230實施后，應(yīng)按照YY 9706.230第201.106章的要求提交臨床準確度驗證報告。
（四）臨床評價資料
該產(chǎn)品列入《免于臨床評價醫(yī)療器械目錄》（以下簡稱《目錄》），申請人無需提交臨床評價資料。
提交的資料應(yīng)能證明申報產(chǎn)品與《目錄》所述的產(chǎn)品具有基本等同性。若無法證明申報產(chǎn)品與《目錄》所述的產(chǎn)品具有基本等同性，則應(yīng)開展臨床評價。
（五）產(chǎn)品說明書和標簽樣稿
電子血壓計產(chǎn)品的說明書、標簽和包裝標識應(yīng)符合《醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第6號）和YY/T 0466.1等標準中的相關(guān)要求。說明書、標簽的內(nèi)容應(yīng)當真實、完整、科學，并與產(chǎn)品特性相一致，文字內(nèi)容必須使用中文，可以附加其他語種。說明書、標簽、包裝標識中的文字、符號、圖形、表格、數(shù)據(jù)等應(yīng)相互一致，并符合相關(guān)標準和規(guī)范要求。
每臺設(shè)備都應(yīng)附帶說明書，說明書應(yīng)符合《醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定》及其他適用標準中有關(guān)說明書的規(guī)定。參照GB 9706.1或YY 9706.230的適用條款（包括201.7條款）編寫說明書，至少應(yīng)包括以下內(nèi)容：
1.說明書中應(yīng)包括對使用警告總結(jié)的章節(jié)。
2.介紹如何拆包、安裝、進行使用前檢查，獲取幫助服務(wù)的渠道、標準操作程序、常規(guī)維護、再校準及清洗頻次建議。
3.提供程序、簡圖和零件列表，以及如何聯(lián)系制造商的服務(wù)中心。
4.提示按照廠家指定的時間間隔對袖帶壓力傳感器/指示器的精度進行校驗。
5.對于家用血壓計指出：詳細測量方法，至少包括手臂測量位置、在血壓測量之前恰當?shù)男菹r間、適合的袖帶尺寸，并聲明應(yīng)有專業(yè)人士解釋測量所得的血壓值。
6.提示用戶，測量者的姿勢以及身體狀況會影響血壓測量。
7.聲明如果在制造商指定的溫度和濕度范圍外儲存或使用，系統(tǒng)可能無法達到聲稱的性能（制造商指定的溫度和濕度范圍應(yīng)一并在聲明中給出）。
8.產(chǎn)品是否適用新生兒，若適用，則應(yīng)按照適用標準提供信息。
9.當氣囊在持久過分充氣時狀態(tài)下可能存在的風險。
10.確定顯示裝置故障的方法。
11.推薦使用的消毒程序。
12.關(guān)于本設(shè)備所得到的血壓測量值和其他獨立方法得到的測量值的相關(guān)性的聲明。
13.當有普通心率失常出現(xiàn)時，該設(shè)備是否能達到聲稱的性能。
14.產(chǎn)品質(zhì)保信息。
關(guān)于本設(shè)備測量血壓有效性的聲明應(yīng)該采用合適的驗證方法予以證實，并向使用者提供獲得有關(guān)驗證方法的信息途徑。
對于使用聽診法（使用袖帶、聽診器、壓力計）驗證的設(shè)備，應(yīng)具備如下（或?qū)嵸|(zhì)等同的）聲明：“本設(shè)備所測得的血壓值和聽診法的測量值等價，其誤差符合YY 0667規(guī)定的要求。”YY 9706.230實施后，應(yīng)在說明書中說明電子血壓計是按照ISO 81060-2:2018+AMD1:2020的要求進行臨床調(diào)查的。
（六）質(zhì)量管理體系文件
應(yīng)當明確產(chǎn)品生產(chǎn)加工工藝，注明關(guān)鍵工序和特殊過程（如適用），可采用流程圖的形式，并說明其過程控制點。
電子血壓計產(chǎn)品通常的生產(chǎn)加工工藝：外購/外協(xié)件/自制件→半成品組裝→程序燒入→靜態(tài)壓力校正→動態(tài)壓力校正→功能測試→成品組裝→包裝→出廠檢驗→入庫。
關(guān)鍵工序及控制：靜態(tài)壓力校正、動態(tài)壓力校正。校正前應(yīng)校準測試工裝的氣壓，并應(yīng)用不良樣品檢測正常后才可進行。應(yīng)定期對測試工裝進行壓力校準，并做記錄。
根據(jù)企業(yè)具體情況，生產(chǎn)加工工藝、關(guān)鍵工序及控制可以有所不同。該產(chǎn)品的生產(chǎn)應(yīng)符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》中對二類醫(yī)療器械產(chǎn)品的要求。
三、審查關(guān)注點
（一）產(chǎn)品結(jié)構(gòu)
審查應(yīng)關(guān)注產(chǎn)品（或產(chǎn)品系列）的結(jié)構(gòu)組成的完整性，包括可能的選配件（如：電源適配器、不同型號規(guī)格的袖帶、通信附件、配套軟件等），以及所有關(guān)鍵部件。
（二）標準執(zhí)行
審查產(chǎn)品技術(shù)要求時應(yīng)注意，根據(jù)《國家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于GB 9706.1及配套并列標準、專用標準實施有關(guān)工作的通告》要求，產(chǎn)品適用GB 9706.1配套專用標準的，GB 9706.1及配套并列標準可與最后實施的專用標準同步實施。即在YY 9706.230實施前，產(chǎn)品（包括可能的選配件）可執(zhí)行GB 9706.1、YY 0505和YY 0670的要求。并鼓勵制造商執(zhí)行GB 9706.1、YY 9706.102、YY 9706.111（如適用）及YY 9706.230等要求。
在YY 9706.230實施后，制造商必須執(zhí)行GB 9706.1、YY 9706.102、YY 9706.111（如適用）及YY 9706.230的要求。
具體指標的適用性應(yīng)按照產(chǎn)品具體的工作原理和結(jié)構(gòu)組成進行判斷。如：系統(tǒng)整體有效性條款應(yīng)在注冊時或關(guān)鍵部件變更時進行（應(yīng)在研究資料中給出）；采用升壓測量法進行血壓測量的血壓計，“充氣源”和“氣閥/袖帶放氣率”的要求是不適用的；對壓力控制閥的要求，應(yīng)首先明確產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)是壓力自控氣閥還是自動氣閥；采用壓力自控氣閥的血壓計的“氣閥/袖帶放氣率”要求應(yīng)與所使用的袖帶配套試驗；“氣囊和袖帶”的要求應(yīng)包括所有可選的袖帶，并根據(jù)袖帶是否帶氣囊選擇適用條款。
產(chǎn)品中除血壓判定算法外的軟件、附加功能應(yīng)在技術(shù)要求中規(guī)定要求和具體的試驗方法。
（三）系統(tǒng)整體有效性要求
應(yīng)審查所試驗采用的方法（如果采用的是與聽診法作為參考標準，應(yīng)說明調(diào)查者是否受過培訓，如果采用有創(chuàng)法，應(yīng)說明有創(chuàng)壓選擇的插管的動脈），并提供試驗的具體數(shù)據(jù)和分析報告。數(shù)據(jù)和分析報告應(yīng)符合所選方法的要求（如：數(shù)據(jù)的平均差、標準差、受試人群性別、年齡、臂圍、收縮壓、舒張壓的分布及特殊人群的描述等）。
系統(tǒng)整體有效性要求也應(yīng)適用于具有顯示平均壓的產(chǎn)品。
（四）說明書的審查
應(yīng)注意明確產(chǎn)品的預(yù)期用途，選配件、附加功能應(yīng)列明并表述正確。對產(chǎn)品禁忌證和不適宜人群的描述應(yīng)與臨床驗證報告中給出的一致。
四、參考文獻
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[2]國家食品藥品監(jiān)督管理總局.醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定:國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第6號[Z].
[3]國家藥品監(jiān)督管理局.醫(yī)療器械注冊申報資料要求和批準證明文件格式:國家藥監(jiān)局公告2021年第121號[Z].
[4]國家藥品監(jiān)督管理局.醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導原則:國家藥監(jiān)局通告2022年第8號[Z].
[5]國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械審評中心.醫(yī)療器械軟件注冊審查指導原則（2022年修訂版）:國家藥監(jiān)局器審中心通告2022年第9號[Z].
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[7]國家食品藥品監(jiān)督管理局.醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則：國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第19號[Z].
[8]國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械審評中心.醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊審查指導原則（2022年修訂版）:國家藥監(jiān)局器審中心通告2022年第7號[Z].
[9]GB 9706.1-2020,醫(yī)用電氣設(shè)備第1部分：基本安全和基本性能的通用要求[S].
[10]YY 9706.102-2021,醫(yī)用電氣設(shè)備第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求并列標準：電磁兼容要求和試驗[S].
[11]YY 9706.230-2023,醫(yī)用電氣設(shè)備第2-30部分:自動無創(chuàng)血壓計的基本安全和基本性能專用要求[S]
[12]YY 0670-2008,無創(chuàng)自動測量血壓計[S]
[13]YY 9706.111-2021,醫(yī)用電氣設(shè)備第1-11部分：基本安全和基本性能的通用要求并列標準：在家庭護理環(huán)境中使用的醫(yī)用電氣設(shè)備和醫(yī)用電氣系統(tǒng)的要求[S]
[14]GB/T 42062-2022,醫(yī)療器械風險管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用[S].
[15]GB/T 16886.1-2022,醫(yī)療器械生物學評價第1部分：風險管理過程中的評價與試驗[S].
[16]GB/T 16886.5-2017,醫(yī)療器械生物學評價第5部分：體外細胞毒性試驗[S].
[17]GB/T 16886.10-2017,醫(yī)療器械生物學評價第10部分：刺激與皮膚致敏試驗[S].
[18]WS/T 367-2012,醫(yī)療機構(gòu)消毒技術(shù)規(guī)范[S].
附表1
對申報產(chǎn)品的可能危險作出判定
危險、可預(yù)見的事件序列、危險情況和可能發(fā)生的傷害之間的關(guān)系
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危險 |
可預(yù)見的事件序列 |
危險情況 |
傷害 |
|---|---|---|---|
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電磁能量 |
在強電磁輻射源附近使用電子血壓計測量，干擾程序運行，測量錯誤、測量結(jié)果誤差過大 |
依據(jù)過高讀數(shù)服用降壓藥物，導致藥物劑量過量 |
低血壓、嚴重時可能危及生命 |
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依據(jù)過低讀數(shù)減少藥物劑量 |
高血壓未經(jīng)控制，嚴重時引起中風 |
||
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電源線中有浪涌能量 |
設(shè)備故障、壽命縮短 |
設(shè)備無法及時使用 |
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靜電放電 |
干擾程序運行 |
導致測量結(jié)果誤差過大、或數(shù)據(jù)擦除 |
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漏電流 |
產(chǎn)品配用漏電流超標的電源適配器 |
使用者、患者接觸適配器上的插頭、或接觸信號輸入/輸出插頭 |
灼傷、嚴重時死亡 |
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熱能 |
使用負載能力較差的電源適配器 |
適配器中的部件過熱 |
燙傷、嚴重時起火 |
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機械能 |
用于成人的血壓計被用于新生兒、 產(chǎn)品最高袖帶壓未作規(guī)定或限值過高、 測量周期過長、 放氣閥門故障導致放氣失敗 |
過高、過長時間的壓力作用于人體 |
淤血、感覺不適、外周血管阻滯 |
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產(chǎn)品意外墜落 |
機械部件松動，液晶板接觸不良 |
無法測量或測量誤差過大，數(shù)據(jù)無法讀取，嚴重時延誤治療 |
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不正確的測量 |
壓力傳感器長時間未經(jīng)校準，壓力傳感器測量偏差、 壓力傳感器超出使用壽命（公用血壓計），傳感器測量偏差 |
依據(jù)過高讀數(shù)服用藥物，導致藥物劑量過量 |
低血壓、嚴重時可能危及生命 |
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依據(jù)過低讀數(shù)減少藥物劑量 |
高血壓未經(jīng)控制，嚴重時引起中風 |
||
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生物學 |
使用生物相容性不良的材質(zhì)制作袖帶 |
人體接觸 |
皮膚過敏、刺激 |
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化學 |
長時間不使用的電池未經(jīng)取出，造成電池漏液 |
電路腐蝕、設(shè)備故障，血壓計無法工作 |
延誤治療 |
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操作錯誤 |
使用不適當尺寸的袖帶，袖帶未扣緊 |
未能對被測部位的血管完全壓迫 |
測量失敗；測量值誤差過大，見“不正確的測量” |
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測量部位與心臟高度不一致， 被測者姿勢不良 |
測量部位與心臟壓力存在壓差 |
||
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測量時被測者活動，說話 |
壓力信號中混雜噪聲 |
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在血壓計規(guī)定的溫度范圍外測量 |
超出傳感器溫度線性范圍 |
||
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不完整的說明書 |
未對錯誤操作進行說明 |
見“操作錯誤” |
測量失敗；測量值誤差過大，見“不正確的測量” |
|
不正確的消毒方法 |
使用有腐蝕性的清潔劑、消毒劑。產(chǎn)品部件腐蝕，血壓計無法工作 |
延誤治療 |
|
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不正確的產(chǎn)品貯存條件 |
器件老化，部件壽命降低 |
產(chǎn)品壽命降低，導致測量值誤差過大，見“不正確的測量” |
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不完整的說明書 |
未規(guī)定校驗周期 |
傳感器存在偏差，未對設(shè)備進行校準 |
見“不正確的測量” |
附表2
事件和情形示例
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通用分類 |
事件和情形示例 |
|---|---|---|
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不完整的要求 |
性能不符合要求； 測量重復性、系統(tǒng)準確性等不符合要求； 說明書未對設(shè)備及附件維護保養(yǎng)的方式、方法、頻次進行說明； 未對校準間期進行說明。 |
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制造過程 |
控制程序（包括軟件）修改未經(jīng)驗證，導致產(chǎn)品的測量誤差不符合要求； 生產(chǎn)過程關(guān)鍵工序控制點未進行監(jiān)測，導致各部件配合不符合要求等； 外購、外協(xié)件供方選擇不當，外購、外協(xié)件未進行有效進貨檢驗，導致不合格外購、外協(xié)件投入生產(chǎn)等。 |
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運輸和貯藏 |
產(chǎn)品防護不當導致設(shè)備運輸過程中損壞等； 在超出設(shè)備規(guī)定的貯藏環(huán)境（溫度、濕度、壓力）貯藏設(shè)備，導致設(shè)備不能正常工作等。 |
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環(huán)境因素 |
溫度、濕度、海拔如超出給定范圍后可能造成測量結(jié)果不準確； 過熱、過冷的環(huán)境可能導致設(shè)備不能正常工作等； 強酸強堿導致?lián)p害等； 抗電磁干擾能力差，特定環(huán)境設(shè)備工作不正常等； 設(shè)備的供電電壓不穩(wěn)定，導致設(shè)備不能正常工作或損壞等。 |
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清潔、消毒和滅菌 |
使用說明書中推薦的清洗、消毒方法未經(jīng)確認； 使用者未按要求進行防護、清洗、消毒（如：使用錯誤的消毒劑）。 |
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處置和廢棄 |
未在使用說明書中對血糖儀或其他部件的處置（特別是使用后的處置）和廢棄方法進行說明，或信息不充分；未對設(shè)備廢棄的處置進行提示性說明等。 |
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人為因素 |
設(shè)計缺陷引發(fā)的使用錯誤； 易混淆的或缺少使用說明書： —圖示符號說明不規(guī)范 —操作使用方法不清楚 —技術(shù)說明不清楚 —重要的警告性說明或注意事項不明確 —不適當?shù)牟僮髡f明等 不正確的測量和計量。 |
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失效模式 |
由于老化、磨損和重復使用而導致功能退化/疲勞失效（特別是醫(yī)院等公共場所中使用時）。 |
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來源：中國器審
