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包裝是為醫(yī)療器械提供無菌屏障，保證醫(yī)療器械不被污染，減少醫(yī)療相關(guān)性感染的關(guān)鍵，是終產(chǎn)品安全有效的重要保障。產(chǎn)品包裝一旦被破壞，如在運(yùn)輸過程中的振動、擠壓、沖擊、跌落、壓力變化、溫度變化等因素影響導(dǎo)致包裝破損，則意味著環(huán)境微生物以各種方式侵染包裝內(nèi)產(chǎn)品，產(chǎn)品不再無菌。

因此，無菌醫(yī)療器械在注冊申報時，是需要提交模擬運(yùn)輸條件下的包裝研究資料的，也就是要進(jìn)行包裝驗(yàn)證。

包裝驗(yàn)證試驗(yàn)測試項(xiàng)目僅需評估包裝的相關(guān)性能，需至少包括包裝完整性、包裝強(qiáng)度和微生物屏障性能，即無菌狀態(tài)/微生物限度要求的保持。具體可參考YY/T 0681無菌醫(yī)療器械包裝試驗(yàn)方法系列標(biāo)準(zhǔn)，比如測試包裝完整性方法可參考YY/T 0681.4、YY/T 0681.5、YY/T 0681.11 等；包裝強(qiáng)度測試參考YY/T 0681.2、無約束包裝抗內(nèi)壓破壞參考YY/T 0681.3，微生物屏障測試參考YY/T0681.10、濕性和干性微生物屏障試驗(yàn)參考YY/T0681.14、氣溶膠過濾法微生物屏障試驗(yàn)參考YY/T 0681.17等。