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近日，上海其勝生物制劑有限公司研發的“注射用氨基酸交聯透明質酸鈉凝膠”獲批上市，下面嘉峪檢測網與您一起了解一下注射用氨基酸交聯透明質酸鈉凝膠在臨床前研發階段做了哪些實驗。

1、注射用氨基酸交聯透明質酸鈉凝膠的結構及組成

該產品由封裝在注射器中的凝膠、預灌封注射器和不銹鋼注射針組成。凝膠由經交聯的透明質酸鈉、氯化鈉、磷酸氫二鈉、磷酸二氫鈉以及注射用水組成；其中，透明質酸鈉由微生物發酵法制備，標示濃度為 18mg/mL，交聯劑為賴氨酸。封裝了凝膠的注射器經高壓蒸汽滅菌，注射針經輻照滅菌，一次性使用，產品貨架有效期 3 年。 

2、注射用氨基酸交聯透明質酸鈉凝膠的產品適用范圍

適用于真皮組織中層至深層及皮下組織注射，糾正中度至重度鼻唇溝皺紋。 

3、注射用氨基酸交聯透明質酸鈉凝膠的工作原理

該產品通過一次性使用無菌注射針注射入皮膚真皮組織中層至深層及皮下組織，增加局部皮膚及軟組織的容積，改善中度至重度鼻唇溝皺紋。

4、注射用氨基酸交聯透明質酸鈉凝膠的產品性能研究 

4.1產品技術要求研究摘要 

4.1.1注射針性能 

4.1.1.1物理性能 

清潔 

色標 

正直 

連接牢固度 

暢通 

針座與護套配合 

針尖 

針管 

針座 

4.1.1.2化學性能 

酸堿度 

重金屬總量（金屬離子） 

無菌 

細菌內毒素 

4.1.2 注射器性能 

外觀 

活塞和推桿與玻璃針管的配合性 

活塞潤滑性 

器身密合性 

4.1.3 凝膠性能 

外觀 

有效使用量 

含量 

粒徑 

pH 值 

滲透壓 

動力黏度 

蛋白質含量 

重金屬總量 

賴氨酸殘留量 

可瀝濾物 

乙醇殘留量 

推擠力  

修飾比 

化學鑒別 

紫外吸收 

無菌 

細菌內毒素 

溶血性鏈球菌溶血素 

4.2產品性能研究 

明確了技術要求中各項目的指標和測試方法確定依據并開展了有關支持性研究，對產品的降解性能、

粘彈性能、推注性能、使用劑量/頻率等進行了研究，結果表明產品符合設計輸入要求。 

5、注射用氨基酸交聯透明質酸鈉凝膠的生物相容性研究

該產品屬于無源植入器械，通過注射方式植入人體皮膚真皮及皮下組織，與人體的組織/骨接觸，接觸時間超過 30天。開發人依據 GB/T 16886 系列標準進行生物相容性評價，選擇開展的生物學試驗項目包括：體外細胞毒性試驗、遲發型超敏反應試驗、皮內反應試驗、熱原試驗、全身毒性試驗（急性）、亞慢性毒性試驗、遺傳毒性試驗、植入試驗、降解試驗等，生物相容性風險可接受。

6、注射用氨基酸交聯透明質酸鈉凝膠的滅菌研究

該產品為終端滅菌產品，滅菌方式為高壓蒸汽濕熱滅菌。 

7、注射用氨基酸交聯透明質酸鈉凝膠的產品有效期和包裝研究

該產品貨架有效期為 3 年。開發人開展了貨架有效期驗證，驗證方式為加速老化和實時老化驗證，包括產品穩定性、包裝完整性和運輸模擬驗證。