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藥品氯化物檢測標準與方法

嘉峪檢測網        2024-08-15 17:56

藥品中的氯化物主要是指在藥物生產過程中可能會引入的氯離子雜質。雖然氯離子對人體通常是無害的,但其存在會影響藥物的純度,因此在藥物的質量控制中,氯化物常作為一種信號雜質進行檢查 。

 

氯化物作為藥品中常見的抗氧劑和抑菌劑,常用于抗生素注射劑、眼藥水等藥品中,主要起到延長藥品保質期,提高藥品穩定性的作用。在醫藥研究和制藥過程中,氯化物的含量和限度對于確保藥物的質量和安全至關重要。

 

藥品氯化物檢測方法

 

檢測標準:中國藥典 2020 版 四部 通則 0801 氯化物檢查法

 

除另有規定外,取各品種項下規定量的供試品,加水溶解使成25ml(溶液如顯堿性,可滴加硝酸使成中性),再加稀硝酸10ml;溶液如不澄清,應濾過;置50ml納氏比色管中,加水使成約40ml,搖勻,即得供試品溶液。另取該品種項下規定量的標準氯化鈉溶液,置50ml納氏比色管中,加稀硝酸10ml,加水使成40ml,搖勻,即得對照溶液。于供試品溶液與對照溶液中,分別加入硝酸銀試液1.0ml,用水稀釋使成50ml,搖勻,在暗處放置5分鐘,同置黑色背景上,從比色管上方向下觀察、比較,即得?! ?/span>

 

供試品溶液如帶顏色,除另有規定外,可取供試品溶液兩份,分別置50ml納氏比色管中,一份中加硝酸銀試液1.0ml,搖勻,放置10分鐘,如顯渾濁,可反復濾過,至濾液完全澄清,再加規定量的標準氯化鈉溶液與水適量使成50ml,搖勻,在暗處放置5分鐘,作為對照溶液;另一份中加硝酸銀試液1.0ml與水適量使成50ml,搖勻,在暗處放置5分鐘,按上述方法與對照溶液比較,即得。  

 

標準氯化鈉溶液的制備稱取氯化鈉0.165g,置1000ml量瓶中,加水適量使溶解并稀釋至刻度,搖勻,作為貯備液。臨用前,精密量取貯備液10ml,置100ml量瓶中,加水稀釋至刻度,搖勻,即得(每1ml相當于10μg的Cl)?! ?/span>

 

【附注】用濾紙濾過時,濾紙中如含有氯化物,可預先用含有硝酸的水溶液洗凈后使用。

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來源:Internet

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