天堂网www,免费追剧大全在线观看电视剧,97久久精品无码一区二区欧美人 ,日本丰满少妇高潮呻吟

注射劑在臨床使用中，直接以液體注入人體血管組織內，生物利用度高，無首過效應，起效快，因此在急重癥、危重病人、不宜口服或消化系統障礙的病人、局部定位作用、特殊疾病治療、靜脈輸液以及特殊給藥途徑等方面具有廣泛的應用。劑型一般包括大容量、小容量及粉針型，其中小容量常用的包裝形式主要包括安瓿瓶、注射劑瓶（西林瓶）、預灌封注射器等。本文主要詳述常用的玻璃注射劑瓶。

藥品包材的選擇在整個藥品生命周期包括生產、運輸、貯藏和使用過程中都至關重要。玻璃包裝穩定性好，可以高溫滅菌，保證藥品無菌；密封性好，可以阻水阻氧，保證藥品在有效期內質量穩定；透明度高，有利于觀察識別藥品質量及情況。一般藥物應選用無色透明玻璃，需要避光的藥物可選用棕色透明玻璃。

一、藥用玻璃材質分類

國內根據玻璃成分的不同，可分為鈉鈣玻璃、低硼硅玻璃、中硼硅玻璃和高硼硅玻璃四類。主要檢測指標包括三氧化二硼的含量以及平均線熱膨脹系數。在注射液仿制藥及一致性評價申報中，常用的是中硼硅玻璃材質。

國外根據玻璃的耐水性能不同，可分為I、II、III、IV四類。主要檢測指標為表面耐水性，玻璃顆粒耐水性和蝕刻玻璃耐水性。國外上市制劑常用的是I型瓶。

具體檢測參數及控制范圍詳見下表：

由上表可知，根據表面耐水性和玻璃顆粒耐水性這兩項指標范圍，國內的硼硅玻璃與國外的I型瓶相當。

二、玻璃內表面處理分類及特點

1、中性化處理

注射劑玻璃包材的中性化處理是一種重要的內表面處理工藝，旨在降低玻璃容器內表面的堿金屬離子（如鈉、鈣、鋁）釋放，改進和提高玻璃容器內表面耐水性能，從而提高其化學穩定性，確保藥品質量和患者用藥安全。中性化處理通常通過化學物質對玻璃容器內表面進行處理，使其表面明顯降低堿金屬離子的釋放。一般中性化處理方式有酸洗和硫化等，常用的是硫化處理。

硫化處理一般有兩種：

① 在高溫條件下，S(硫磺)+O2=SO2↑，SO2+Na2O=Na2SO4；

② 在高溫條件下，3(NH?)?SO?=3SO?↑+6H?O↑+4NH?↑+N?↑，SO2+Na2O=Na2SO4。

其原理都是將玻璃內表面難溶的堿性氧化物轉化為可溶性的硫酸鈉，以便于瓶子的清洗、保證藥用玻璃產品的質量。

中性化處理的玻璃包材在注射劑藥品包裝中應用廣泛，尤其是中硼硅玻璃因其優異的化學穩定性，被廣泛用于藥品包裝領域。中硼硅玻璃不僅具有良好的耐水性、耐酸性和耐堿性，還具有較高的熱穩定性和機械強度，適用于盛裝生物制品、血液制品、疫苗等附加值較高的藥品。

在注射劑藥品包裝中，鈉鈣玻璃和低硼硅玻璃由于其耐水性能較差，通常需要經過中性化處理才能達到較高的內表面耐水性，稱為Ⅱ類玻璃容器。中性化處理后的鈉鈣玻璃在耐水性、耐酸堿性、抗沖擊等多項重要指標方面優于未處理的鈉鈣玻璃。

此外，中性化處理不僅提高了玻璃包材的化學穩定性，還減少了玻璃容器在盛裝藥液時的脫片現象，尤其在新藥、特藥、偏酸、偏堿、對pH值敏感的注射劑中使用廣泛，更能保證藥品的質量與患者的用藥安全。

總之，注射劑玻璃包材的中性化處理是一種關鍵的內表面處理工藝，通過降低玻璃內表面的堿金屬離子釋放，提高玻璃包材的化學穩定性，確保藥品質量和患者用藥安全。

2、硅化處理

玻璃注射劑瓶的硅化處理是一種提高玻璃瓶內表面性能的技術，主要目的是改善藥液在瓶內壁的粘掛問題，從而提高藥液的準確使用量和藥品的安全性。硅化處理通過在玻璃瓶內表面形成一層聚硅氧烷憎水膜，增加了玻璃容器內表面的憎水性能和潤滑性，有效防止玻璃瓶中的雜質和金屬離子向藥液遷移，保證藥液的穩定性和純度，同時減少藥液的掛壁現象和藥液殘留，確?；颊哂盟幇踩?/span>

硅化鍍膜技術通過將有機硅氧烷單體均勻涂覆在注射劑瓶內表面，并通過溫度控制使其單體之間以及單體與玻璃基材表面活性點之間的熱縮合反應，形成一層均勻、致密的聚硅氧烷憎水防護膜。這種憎水膜可以防止玻璃瓶中的雜質和金屬離子向藥液遷移，保證藥液的穩定性和純度，同時減少藥液的掛壁現象和藥液殘留。

此外，硅化處理還涉及到玻璃瓶內表面前處理工藝的研究開發，以降低涂膜前管制注射劑瓶內部的水汽含量，增加反應活性點，使玻璃瓶內表面與涂膜材料更易反應而牢固結合，提高膜層長期使用的穩定性。

玻璃注射劑瓶的硅化處理通過在玻璃瓶內表面形成一層聚硅氧烷憎水膜，有效改善了藥液在瓶內壁的粘掛問題，提高了藥品的安全性和準確性。該技術的實施涉及優選膜材料和鍍膜工藝、自主研發的聚硅氧烷原位聚合成膜技術以及玻璃瓶內表面前處理工藝的研究開發，確保了產品的高質量和穩定性。

3、二氧化硅鍍膜處理

常見的主要是中硼硅玻璃注射劑瓶，鍍膜處理主要是通過離子脈沖化學沉積法在玻璃容器內表面形成致密均一的二氧化硅鍍膜層，可以阻隔玻璃成分中金屬離子的遷移，減少浸出物，以改善其化學穩定性和物理性能，從而提高藥品包裝的安全性和準確性。這種鍍膜技術對于規定低檢出限度的金屬離子的注射劑比較友好。

例如根據規定，用于全胃腸外營養 (TPN) 治療的大容量胃腸外 (LVP) 藥物產品的鋁含量不得超過 25 微克/升 (mcg/L)。

鍍膜處理能夠有效防止玻璃瓶中的雜質和金屬離子向藥液遷移，從而保證藥液的穩定性和純度，確?；颊哂盟幍陌踩院蜏蚀_性。

4、其他

其他處理手段包括冷端涂層、熱端涂層和化學強化等，均為提高玻璃容器的機械強度，保證藥品在貯存、運輸過程中的穩定性。

三、藥用玻璃瓶的適用范圍

在臨床使用中，對于某些偏酸或偏堿的藥物（如拉唑類注射劑）可能會與玻璃發生化學反應而影響藥品質量，對玻璃容器有腐蝕作用，可能會發生玻璃脫片對藥液造成污染，因此宜選用中性化玻璃包裝；對于容易掛壁或容易遷移的注射液，宜選用硅化或鍍膜玻璃包裝。需要從多方面多角度考慮并選擇適合的包材，從而包裝藥品的質量以及用藥安全。

四、思考

藥品包材的選擇決定了藥品的質量，應能保證良好的安全性、穩定性以及使用便利性。藥品生產研發企業應根據產品的性質（如耐酸、耐堿、耐高溫等）、包材特點、包材相容性試驗結果、生產成本和臨床使用等多種要素，綜合考慮選擇適合的包裝形式及包裝材質，以確保藥品質量可控及安全有效的要求。

以上是基于當前認知水平的分析總結，如有不妥之處，請大家指正。

五、參考文獻

[1] 注射劑與藥用玻璃包裝容器相容性研究技術指導原則

[2] ChP2020版

[3] EP10.0