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嘉峪檢測網 2024-08-30 08:10
2024年8月28日，神經系統疾病醫療設備公司 CereVasc 宣布其用于治療正常壓力腦積水 (NPH) 的 eShunt 系統獲得 FDA 突破性設備指定。該公司表示，此次認證由該設備的試點臨床研究數據支持。
研發背景
腦積水是一種常見的顱腦疾病，治療周期較長、并發癥多且病情易惡化。腦積水可根據病理機制分為梗阻性和交通性腦積水。
主要手術方式之一是分流術：包括側腦室外引流術，側腦室-腹腔分流術，腰大池-腹腔分流術 。
過去分流手術因為采用定壓管，容易出現分流不足的情況，導致難以有效緩解病情。
目前則主要采用可調壓閥門，但依舊可能會出現并發癥。如分流過度，即腦脊液引流過多，病人術后顱內壓過低，從而出現頭痛的問題。
再比如術后感染，堵塞和腦出血。
而CereVasc開發的介入腦積水分流管 eShunt 有望解決傳統腦積水弊端，用于治療交通性腦積水患者。交通性腦積水是影響兒童和成人的最常見神經系統疾病之一。
關于 eShunt® 系統
系統構成：
eShunt 系統包括臨時錨定支架、快速交換輸送系統、植入式引流管。
臨時錨定支架：用于輔助快速交換系統到位，為后續硬腦膜穿刺過程提供穩定的支撐，結構類似于顱內取栓支架，手術時通過微導管輸送至巖下竇位置。
快速交換輸送系統：用于穿刺硬腦膜，并輸送植入式引流管，其遠端Needle Guard RO顯影標記可輔助確認穿刺針的方向和位置。
植入式引流管：該引流管長度為3cm，用于連接小腦橋腦池和頸內靜脈，腦脊液通過該通道從小腦橋腦池流入頸內靜脈，平衡壓力的同時，避免了回流問題。
作用原理：
模擬大腦蛛網膜粒吸收腦積水的功能，在X射線指導下，通過導管系統經股靜脈途徑，將患者的小腦橋腦角池與巖下竇相連接，實現對腦脊液進行引流。
產品優點：
避免侵入性手術、全身麻醉、住院時間延長和術后疼痛管理；
減少與傳統腦積水分流管相關的故障，例如感染、導管阻塞和過度引流；
無需將硬質導管穿過大腦皮層和皮層下白質；
也無需進行與傳統 VPS 置入和翻修手術相關的多切口和侵入性分流導管隧道。
醫生（例如介入神經放射科醫生、神經外科醫生、神經科醫生）將在血管造影室中，在 X 射線引導下，使用局部麻醉，通過經皮股靜脈入路部署 eShunt 系統。 耗時不到一小時。
一般情況下，可當天出院。而傳統開放性外科腦室-腹腔分流術 (VPS) 術后需要住院2至4天。
2024年5月7日，CereVasc宣布已獲得FDA批準，啟動“評估 CereVasc® eShunt 系統治療正常壓力腦積水的安全性和有效性的關鍵性研究”（STRIDE 試驗）
耶魯New Haven Health健康中心神經血管外科主任、醫學博士 Charles Matouk 擔任 STRIDE 研究的首席研究員。
融資信息
A輪融資：2020年6月9日，實現A輪融資4390萬美元，用于推進eShunt系統首次人體臨床試驗及其后續臨床研究。
B輪融資：2024年5月13日，實現B輪融資7000萬美元，用于eShunt系統的臨床研究和FDA注冊。
CereVasc 董事長兼首席執行官 Dan Levangie 表示：
“我們很高興能與一流的投資者合作，證明了我們在 eShunt 方面取得的臨床進展，以及我們改變腦積水治療的潛力。”
關于 CereVasc 公司
CereVasc是一家神經系統疾病醫療設備公司，位于馬薩諸塞州的醫療保健中心。
該公司的首款產品 eShunt 系統已經獲得了數項已發布的美國專利。同時，CereVasc 仍在美國和國外申請其他應用程序專利。
目前，該公司擁有原始血管內腦脊液分流器專利權以及通過Tufts Medical Center，Inc.許可獲得的設備改進專利權。
CereVasc的部分領導團隊如下：
Daniel Levangie，CereVasc 聯合創始人兼首席執行官，在醫療設備和體外診斷領域有多年研究經驗。
Leslie Teso-Lichtman，高級副總裁兼首席財務官， 在醫療器械、全球生物技術和醫療保健行業擁有 40 多年的成功經驗。
Adel Malek MD，聯合創始人兼首席醫療官，塔夫茨醫學中心神經外科主任、神經血管外科主任、腦血管和血管內科主任、醫學院神經外科教授。
董事會成員如下：
其中，Carl Heilman在塔夫茨醫療中心擔任神經外科系主任職位，并在塔夫茨大學醫學院任教授一職。
Carl Heilman博士在神經外科手術技術上具有多年研究經驗，是波士頓神經病學和精神病學學會、新英格蘭神經外科學會、大學神經外科醫師學會以及北美頭骨基礎學會的前任主席。
來源：思宇MedTech
