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預(yù)灌封注射器（PFS）作為一種可以直接灌裝藥液并用于注射的新型高端包材，具有使用方便、減少藥物浪費(fèi)、降低醫(yī)護(hù)人員工作強(qiáng)度及減少患者無(wú)菌風(fēng)險(xiǎn)等諸多優(yōu)勢(shì)，在急救用藥和患者自行用藥方面有著廣泛的前景。

本文旨在為大家介紹預(yù)灌封注射器的組成、預(yù)灌封注射器較傳統(tǒng)注射方式具備的優(yōu)勢(shì)、預(yù)灌封注射器需要的關(guān)注點(diǎn)、預(yù)灌封注射器的功能性、預(yù)灌封注射器使用場(chǎng)景等，帶大家深入了解預(yù)灌封注射器這一新型高端包材，臨床使用預(yù)灌封注射器，可以在保證藥品的安全性及質(zhì)量可控性的前提下提高注射劑的臨床優(yōu)勢(shì)。

1、預(yù)灌封注射器（PFS）

預(yù)灌封注射器（PFS）是一種可以直接灌裝藥液并用于注射的新型高端包材，將藥物包裝容器的功能和注射器的功能合二為一，在藥品生產(chǎn)時(shí)可以直接用于灌裝藥液，在藥品使用時(shí)可以直接用于注射，省去了傳統(tǒng)的使用注射器從安瓿瓶或西林瓶移取這一步驟，非常方便醫(yī)護(hù)人員或患者直接使用。

2、預(yù)灌封注射器的組成

預(yù)灌封注射器分為帶注射針和不帶注射針兩類，帶注射針的預(yù)灌封注射器由注射器針筒、注射針、針頭護(hù)帽、活塞、推桿組成；不帶注射針的預(yù)灌封注射器由注射器針筒、螺旋頭、護(hù)帽、活塞、推桿組成，注射時(shí)需要配備額外的注射針。

（1）注射器針筒

注射器針筒：通常由玻璃材質(zhì)和聚合物材質(zhì)兩種，玻璃材質(zhì)的注射器針筒可以提供優(yōu)良的惰性和密封性，與多數(shù)藥物的相容性良好，但是會(huì)有玻璃脫屑和破裂的風(fēng)險(xiǎn)；聚合物材質(zhì)的注射器針筒主要分為環(huán)烯烴聚合物和環(huán)烯烴共聚物兩種，具有優(yōu)良的延展性和抗破碎性，但是氣體阻隔性能較差。

（2）注射針

注射針：通常為不銹鋼材質(zhì)，具備優(yōu)良的鋒利度和剛性。

（3）針頭護(hù)帽

針頭護(hù)帽：通常為聚丙烯材質(zhì)和聚異戊二烯橡膠材質(zhì)，用于保護(hù)針頭；不帶針的護(hù)帽通常為錐頭護(hù)帽和螺旋頭護(hù)帽兩種，通常為丁基橡膠材質(zhì)。

（4）活塞

活塞：通常為鹵化丁基橡膠材質(zhì)，分為覆膜活塞和不覆膜活塞，活塞與藥液直接接觸，需要與藥液具備良好的相容性，活塞通過(guò)自然膨脹填充在注射器針筒里邊，一邊與藥液直接接觸一邊與外界直接接觸，還需要具備優(yōu)良的密封性。

（5）推桿

推桿：通常為無(wú)色推桿和有色推桿，無(wú)色推桿通常為聚苯乙烯材質(zhì)，有色推桿通常為聚丙烯材質(zhì)、聚乙烯材質(zhì)和色母料。

3、預(yù)灌封注射器的優(yōu)勢(shì)

（1）使用便捷

使用便捷是預(yù)灌封注射器的最大優(yōu)勢(shì)，在臨床使用中比傳統(tǒng)的安瓿瓶或西林瓶包裝加注射器的組合節(jié)省一多半的時(shí)間，特別適合門診急診用藥和家庭緊急用藥。

（2）防止污染

預(yù)灌封注射器直接用于注射，較傳統(tǒng)的安瓿瓶或西林瓶包裝加注射器的組合減少了移取藥液的步驟，可以預(yù)防注射過(guò)程中的交叉污染和二次污染。

（3）減少藥物浪費(fèi)

預(yù)灌封注射器由藥液精確灌裝，減少了注射器移取藥液的步驟，也不存在安瓿瓶或西林瓶殘留的那部分藥液，能有效的避免藥品的浪費(fèi)，適用于昂貴的生化制劑和疫苗制品。

（4）給藥劑量精確

預(yù)灌封注射器采用藥液定量灌裝的方式，比醫(yī)護(hù)人員手動(dòng)抽取藥液更加精確，降低了由于給藥劑量高于標(biāo)示量而引起安全性方面的風(fēng)險(xiǎn)，給藥劑量低于標(biāo)示量而導(dǎo)致患者用藥不足，療效降低的風(fēng)險(xiǎn)。

4、預(yù)灌封注射器的關(guān)注點(diǎn)

（1）加塞方式

預(yù)灌封注射器的加塞方式分為通風(fēng)加塞和真空加塞，通風(fēng)加塞是先將膠塞放在灌裝設(shè)備的加塞套內(nèi)進(jìn)行壓縮，然后再將加塞套插入注射器，用加塞桿將膠塞從加塞套內(nèi)推出，膠塞自然膨脹填充注射器進(jìn)行密封。真空加塞是通過(guò)設(shè)備將注射器進(jìn)行抽真空，膠塞在外界大氣壓和注射器內(nèi)真空之間的壓差作用下被吸入注射器內(nèi)，膠塞再自然膨脹填充注射器進(jìn)行密封。

（2）氣泡大小

預(yù)灌封注射器無(wú)論以何種的加塞方式總會(huì)在注射器的內(nèi)部產(chǎn)生氣泡，氣泡過(guò)大，注射進(jìn)人體可能會(huì)引起氣體栓塞，氣泡中氣體的種類可能會(huì)對(duì)藥品的理化性質(zhì)產(chǎn)生較大影響，所以需要研究預(yù)灌封注射器中氣泡的大小和氣泡中氣體的種類，以降低相應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)。

（3）啟動(dòng)力滑動(dòng)力

啟動(dòng)力滑動(dòng)力影響預(yù)灌封注射器的臨床使用，啟動(dòng)力滑動(dòng)力過(guò)大導(dǎo)致臨床使用困難，啟動(dòng)力滑動(dòng)力過(guò)小可能導(dǎo)致膠塞在注射器內(nèi)滑動(dòng)，影響密封性，所以需要合適的啟動(dòng)力滑動(dòng)力，以降低相應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)。

（4）滅菌密封性

有些注射劑品種需要終端滅菌，如果采用預(yù)灌封注射器，需要在品種的研發(fā)階段考察其滅菌后的密封性。

5、預(yù)灌封注射器的功能性

（1）密封性

預(yù)灌封注射器通過(guò)膠塞自然膨脹填充注射器進(jìn)行密封，可以有效的防止內(nèi)容物損失、微生物侵入以及氣體或其他物質(zhì)進(jìn)入，以保證藥品的安全性和有效性。

（2）相容性

預(yù)灌封注射器與藥液接觸的組件通常為惰性的玻璃材質(zhì)和橡膠材質(zhì)，與藥品的相容性良好，提取、遷移、元素引入、吸附藥物活性成分風(fēng)險(xiǎn)低。

6、預(yù)灌封注射器的應(yīng)用場(chǎng)景

（1）急救

預(yù)灌封注射器不同于傳統(tǒng)的安瓿瓶或西林瓶加注射器組合，不需要移取藥液就可以直接用于注射，預(yù)灌封注射器在臨床急救和家庭緊急用藥方面有著絕對(duì)的優(yōu)勢(shì)。

（2）患者自行用藥

預(yù)灌封注射器給藥方便，患者可以自行用藥，減少了患者去醫(yī)院的次數(shù)，對(duì)患者的正常工作和生活影響較小。

7、遇見注射劑的未來(lái)

預(yù)灌封注射器將儲(chǔ)存藥物和注射功能融為一體的獨(dú)特設(shè)計(jì)，對(duì)傳統(tǒng)的注射劑包裝形式造成了極大的沖擊，預(yù)灌封注射器在昂貴藥物和急救藥物方面在逐漸取代傳統(tǒng)的注射劑包裝形式。隨著醫(yī)療衛(wèi)生水平的不斷提升，預(yù)灌封注射器應(yīng)用場(chǎng)景的多元化發(fā)展，預(yù)灌封注射器在未來(lái)也必將擁有更廣闊的前景。